Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zotavení z celkové anestezie u remimazolamu s flumazenilem vs. propofol

11. ledna 2023 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Srovnání zotavení z celkové anestezie u remimazolamu s flumazenilem ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dobu zotavení po vysazení remimazolamu s následným podáváním flumazenilu s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující operaci karcinomu prsu jsou randomizováni k léčbě buď remimazolamem s flumazenilem nebo celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu. Po ukončení operace se anestetika vysadí. Primárním výstupem studie je srovnání doby do první reakce otevření očí na příkaz lékaře od vysazení anestetik mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují dobu od anestetika po extubaci/propuštění z operačního sálu (OR), skóre BIS při otevření oka/extubaci/propuštění z OR, výskyt agitovanosti při OR, skóre PAT, modifikované skóre Aldrete, modifikované OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) po podání PACU. Kromě toho vyšetřovatelé vyšetřují skóre pooperační bolesti v 10/20/30 minutách a pooperační nevolnost a zvracení po podání PACU, korejskou verzi kvality zotavení-15 po operaci 24 hodin, skóre pooperační bolesti a pooperační nevolnost a zvracení, pooperační spotřebu opioidů pooperačně 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seohee Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2469
  • E-mail: leesen34@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka, věk 19-70 let, plánovaná operace karcinomu prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou před zákrokem ve střehu
  • Denní chirurgie
  • BMI ≥35
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti před výkonem
  • Pacienti s anamnézou nervosvalového onemocnění nebo užíváním léků ovlivňujících nervosvalové funkce.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce alergické reakce na studované léky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou schopni odstranit supraglotické dýchací cesty nebo endotracheální trubici z důvodu těžké dušnosti nebo potřeby mechanické ventilační podpory
  • Užívání sedativ (anxiolytika, psychoaktivní léky, antidepresiva, hypnotika) do 24 hodin
  • Známá intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Organická porucha mozku
  • Pacienti s přecitlivělostí na fazole nebo arašídy
  • Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam s flumazenilem
Pacienti zařazeni do skupiny remimazolam s flumazenilem dostávají remimazolam jako hlavní anestetikum během celkové anestezie a poté podání flumazenilu na konci anestezie. Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
Lék: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg v 1 ml INTRAVENÓZNÍ INJEKCE, PRÁŠEK, LYOFILIZOVANÝ, pro ROZTOK [BYFAVO]
Remimazolam Besylát se používá jako intervenční lék pro celkovou anestezii s následným podáním flumazenilu na konci anestezie ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu během operace rakoviny prsu v celkové anestezii
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Lék: Flumazenil
Flumazenil se používá jako další intervenční lék k usnadnění prostupu z celkové anestezie ve skupině léčené remimazolamem s flumazenilem.
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Pacienti zařazení do skupiny celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu dostávají propofol jako hlavní anestetikum během celkové anestezie až do konce anestezie. Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
Lék: Propofol
Propofol se používá jako aktivní srovnávací lék pro celkovou anestezii až do konce anestezie, ke srovnání s remimazolam besylátem během operace karcinomu prsu v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do otevření očí (minuta)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Doba do první reakce otevření očí na příkaz lékaře od vysazení anestetik
20 minut po vzniku anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vynoření (minuty)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Doba od anestetika po extubaci/propuštění z operačního sálu
20 minut po vzniku anestezie
Skóre bispektrálního indexu (skóre)
Časové okno: Během 20 minut po vzniku anestezie (3 body: Doba od vypnutí anestetik do otevření oka/extubace/propuštění z operačního sálu)
Skóre BIS kvantifikuje změny v elektrofyziologickém stavu mozku během anestezie. U pacientů, kteří jsou vzhůru, je typické skóre BIS 90 až 100. Úplné potlačení kortikální aktivity má za následek skóre BIS 0, známé jako plochá čára. Nižší čísla znamenají vyšší hypnotický účinek.
Během 20 minut po vzniku anestezie (3 body: Doba od vypnutí anestetik do otevření oka/extubace/propuštění z operačního sálu)
Výskyt náhlého vzrušení na operačním sále (n(%)
Časové okno: Časový rámec: 20 minut po vzniku anestezie
Rickerova sedace agitovaná škála ≥5 byla definována jako emergentní agitovanost, (1-7)
Časový rámec: 20 minut po vzniku anestezie
Upravené skóre Aldrete (skóre)
Časové okno: 30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Modifikované skóre Aldrete (0-10), skóre ≥9 bylo definováno jako možnost propuštění z PACU
30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Upravená škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovateli (skóre)
Časové okno: 30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Modifikovaná Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), Skóre 5 byla definována jako reakce pohotově na jméno vyslovené normálním tónem.
30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Pooperační bolest (skóre)
Časové okno: 10/20/30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Numerické hodnotící škály skóre (0-10) bolesti, Vyšší skóre bylo definováno jako silná bolest
10/20/30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
Pooperační spotřeba opioidů (počet použití analgetik)
Časové okno: od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
Pooperační potřeba opioidů
od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
Pooperační nauzea a zvracení (výskyt PONV, n(%))
Časové okno: od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
Pooperační nevolnost a zvracení
od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
Pooperační kvalita zotavení (skóre)
Časové okno: až 24 hodin
Korejská verze kvality zotavení-15, Vyšší skóre bylo definováno jako dobrá spokojenost.
až 24 hodin
Pooperační spotřeba opioidů (počet použití analgetik)
Časové okno: až 24 hodin
Pooperační potřeba opioidů
až 24 hodin
Pooperační bolest (skóre)
Časové okno: až 24 hodin
Numerické hodnotící škály skóre (0-10) bolesti, Vyšší skóre bylo definováno jako silná bolest
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Remimazolam_recovery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení