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Vergleich der Erholung von der Vollnarkose bei Remimazolam mit Flumazenil vs. Propofol

11. Januar 2023 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vergleich der Erholung von der Vollnarkose bei Remimazolam mit Flumazenil im Vergleich zu einer intravenösen Totalanästhesie auf Propofol-Basis bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Erholungszeit nach dem Absetzen von Remimazolam, gefolgt von einer Flumazenil-Gabe, mit einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, erhalten randomisiert entweder Remimazolam mit Flumazenil oder eine Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie. Am Ende der Operation werden die Narkosemittel abgesetzt. Das primäre Ergebnis der Studie ist ein Vergleich der Zeit bis zur ersten augenöffnenden Reaktion auf die Anweisung des Arztes vom Absetzen der Narkosemittel zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Extubation/Entlassung aus dem OP (OP), der BIS-Score bei Augenöffnung/Extubation/Entlassung aus dem OP, die Inzidenz von Aufregung im OP, der PAT-Score, der modifizierte Aldrete-Score, modifiziert OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) nach PACU-Verabreichung. Darüber hinaus untersuchen die Forscher den postoperativen Schmerz-Score nach 10/20/30 Minuten und postoperative Übelkeit und Erbrechen nach PACU-Verabreichung, die koreanische Version der Erholungsqualität-15 in postoperativen 24 Stunden, den postoperativen Schmerz-Score und die postoperative Übelkeit und das postoperative Erbrechen sowie den postoperativen Opioidverbrauch in postoperativen 24 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientin im Alter von 19 bis 70 Jahren, bei der eine Brustkrebsoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem Eingriff nicht wach sind
  • Tageschirurgie
  • BMI ≥35
  • Hämodynamisch instabile Patienten vor dem Eingriff
  • Patienten mit neromuskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder Drogenkonsum, der die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt.
  • Patienten mit Nebenwirkungen einer allergischen Reaktion auf Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Patienten, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, die supraglottischen Atemwege oder den Endotrachealtubus aufgrund schwerer Dyspnoe oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung zu entfernen
  • Anwendung von Beruhigungsmitteln (Anxiolytika, Psychopharmaka, Antidepressiva, Hypnotika) innerhalb von 24 h
  • Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Organische Gehirnstörung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bohnen oder Erdnüssen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam mit Flumazenil
Patienten, die der Gruppe Remimazolam mit Flumazenil zugeteilt wurden, erhalten Remimazolam als Hauptanästhetikum während der Vollnarkose und dann die Verabreichung von Flumazenil am Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 Mg in 1 ml INTRAVENÖSE INJEKTION, PULVER, LYOPHILISIERT, zur LÖSUNG [BYFAVO]
Remimazolambesylat wird als Interventionsmedikament für die Vollnarkose verwendet, gefolgt von der Verabreichung von Flumazenil am Ende der Anästhesie, im Vergleich zur Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie während einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil wird als zusätzliches Interventionsmedikament verwendet, um das Aufwachen aus der Vollnarkose in der Remimazolam-mit-Flumazenil-Gruppe zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Patienten, die der Gruppe mit Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie zugeteilt wurden, erhalten Propofol als Hauptanästhetikum während der Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als aktives Vergleichsarzneimittel für die Vollnarkose bis zum Ende der Narkose verwendet, um während einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose mit Remimazolambesylat verglichen zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Augenöffnung (Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Anästhesieeintritt
Die Zeit bis zur ersten augenöffnenden Reaktion auf die ärztliche Anordnung ab dem Absetzen von Narkosemitteln
20 Minuten nach Anästhesieeintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auflaufen (Minuten)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Anästhesieeintritt
Die Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Extubation/Entlassung aus dem Operationssaal
20 Minuten nach Anästhesieeintritt
Bispektraler Indexwert (Score)
Zeitfenster: Während 20 Minuten nach dem Auftauchen der Anästhesie (3 Punkte: Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Augenöffnung/Extubation/Entlassung aus dem Operationssaal)
Ein BIS-Score quantifiziert Veränderungen des elektrophysiologischen Zustands des Gehirns während der Anästhesie. Bei wachen Patienten liegt ein typischer BIS-Score bei 90 bis 100. Die vollständige Unterdrückung der kortikalen Aktivität führt zu einem BIS-Score von 0, der als flache Linie bezeichnet wird. Niedrigere Zahlen zeigen eine stärkere hypnotische Wirkung an.
Während 20 Minuten nach dem Auftauchen der Anästhesie (3 Punkte: Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Augenöffnung/Extubation/Entlassung aus dem Operationssaal)
Auftreten von Aufregung im Operationssaal (n (%))
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Anästhesie
Ricker-Sedierung agitiert Skala ≥5 wurde als Emergenz-Agitation definiert, (1-7)
Zeitrahmen: 20 Minuten nach Beginn der Anästhesie
Der modifizierte Aldrete-Score (Score)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Der modifizierte Aldrete-Score (0–10), Score ≥9 wurde als die Möglichkeit einer Entlassung aus der Aufwachstation definiert
30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (Score)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (0–5), Punktzahl 5 wurde definiert als bereitwillig auf Namen zu reagieren, die in normaler Tonlage ausgesprochen wurden.
30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Postoperativer Schmerz (Score)
Zeitfenster: 10/20/30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Numerische Bewertungsskalenpunktzahl (0-10) für Schmerzen, Die höhere Punktzahl wurde als starke Schmerzen definiert
10/20/30 Minuten nach der Verabreichung auf der Pflegestation nach der Anästhesie
Postoperativer Opioidkonsum (Anzahl der Analgetikaeinnahmen)
Zeitfenster: von der Behandlung auf der Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Station nach der Anästhesie (Dauer 30-40 Minuten, bis zu 1 Stunde)
Postoperativer Opioidbedarf
von der Behandlung auf der Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Station nach der Anästhesie (Dauer 30-40 Minuten, bis zu 1 Stunde)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Inzidenz von PONV, n (%))
Zeitfenster: von der Behandlung auf der Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Station nach der Anästhesie (Dauer 30-40 Minuten, bis zu 1 Stunde)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
von der Behandlung auf der Station nach der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Station nach der Anästhesie (Dauer 30-40 Minuten, bis zu 1 Stunde)
Postoperative Erholungsqualität (Score)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Koreanische Version der Genesungsqualität-15. Die höhere Punktzahl wurde als gute Zufriedenheit definiert.
bis zu 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum (Anzahl der Analgetikaeinnahmen)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Postoperativer Opioidbedarf
bis zu 24 Stunden
Postoperativer Schmerz (Score)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Numerische Bewertungsskalenpunktzahl (0-10) für Schmerzen, Die höhere Punktzahl wurde als starke Schmerzen definiert
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remimazolam_recovery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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