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Confronto del recupero dall'anestesia generale in Remimazolam con Flumazenil vs. Propofol

11 gennaio 2023 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Confronto del recupero dall'anestesia generale in remimazolam con flumazenil rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare il tempo di recupero dalla sospensione del remimazolam seguito dalla somministrazione di flumazenil rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario sono randomizzati a ricevere remimazolam con flumazenil o anestesia endovenosa totale a base di propofol. Al termine dell'intervento chirurgico, gli agenti anestetici vengono interrotti. L'esito primario dello studio è un confronto del tempo alla prima risposta illuminante al comando del medico dall'interruzione degli agenti anestetici tra i gruppi. Gli esiti secondari includono il tempo dall'interruzione dell'anestesia all'estubazione/dimissione dalla sala operatoria (OR), il punteggio BIS all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria, l'incidenza dell'agitazione di emergenza in sala operatoria, il punteggio PAT, il punteggio Aldrete modificato, OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) dopo la somministrazione di PACU. Inoltre, i ricercatori esaminano il punteggio del dolore postoperatorio a 10/20/30 minuti e la nausea e il vomito postoperatori dopo la somministrazione di PACU, la versione coreana della qualità del recupero-15 nelle 24 ore postoperatorie, il punteggio del dolore postoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori, il consumo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulta, età 19-70 anni, in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono vigili prima della procedura
  • Chirurgia diurna
  • IMC ≥35
  • Pazienti emodinamicamente instabili prima della procedura
  • Pazienti con storia di malattia neromuscolare o uso di droghe che influenzano la funzione neuromuscolare.
  • Pazienti con anamnesi di reazione avversa di reazione allergica ai farmaci oggetto dello studio
  • Pazienti che si prevede non saranno in grado di rimuovere le vie aeree sopraglottiche o il tubo endotracheale a causa di grave dispnea o necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • Uso di sedativi (ansiolitici, farmaci psicoattivi, antidepressivi, ipnotici) entro 24 ore
  • Intolleranza nota al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbo cerebrale organico
  • Pazienti con ipersensibilità ai fagioli o alle arachidi
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam con flumazenil
I pazienti assegnati a remimazolam con il gruppo flumazenil ricevono remimazolam come principale anestetico durante l'anestesia generale e poi la somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia. L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
Droga: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg in 1 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, POLVERE, LIOFILIZZATO, PER SOLUZIONE [BYFAVO]
Remimazolam Besylate è usato come farmaco di intervento per l'anestesia generale, seguito dalla somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia, rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol durante la chirurgia del cancro al seno in anestesia generale
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Droga: Flumazenil
Flumazenil è usato come farmaco di intervento aggiuntivo per facilitare l'emergenza dall'anestesia generale nel gruppo Remimazolam con Flumazenil.
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale a base di propofol
I pazienti assegnati al gruppo di anestesia endovenosa totale a base di propofol ricevono propofol come principale anestetico durante l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia. L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
Droga: Propofol
Il propofol è utilizzato come farmaco di confronto attivo per l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia, da confrontare con il remimazolam besilato durante la chirurgia del cancro al seno in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apertura degli occhi (minuti)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Il tempo alla prima risposta illuminante al comando del medico dall'interruzione degli agenti anestetici
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza (minuti)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Il tempo che intercorre tra gli anestetici e l'estubazione/dimissione dalla sala operatoria
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Punteggio dell'indice bispettrale (punteggio)
Lasso di tempo: Durante 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia (3 punti: tempo dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria)
Un punteggio BIS quantifica i cambiamenti nello stato elettrofisiologico del cervello durante l'anestesia. Nei pazienti svegli, un punteggio BIS tipico è compreso tra 90 e 100. La completa soppressione dell'attività corticale si traduce in un punteggio BIS pari a 0, noto come linea piatta. I numeri più bassi indicano un effetto ipnotico più elevato.
Durante 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia (3 punti: tempo dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria)
Incidenza dell'agitazione di emergenza in sala operatoria (n(%))
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
La scala di agitazione della sedazione di Ricker ≥5 è stata definita come agitazione di emergenza, (1-7)
Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Il punteggio Aldrete modificato (Punteggio)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
Il punteggio Aldrete modificato (0-10), punteggio ≥9 è stato definito come la possibilità di dimissione dal PACU
30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
La scala modificata di valutazione dell'attenzione/sedazione da parte degli osservatori (punteggio)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
La scala modificata di valutazione dell'allerta/sedazione degli osservatori (0-5), punteggio 5, è stata definita come risposta prontamente al nome pronunciato con tono normale.
30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
Dolore postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: 10/20/30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
Punteggio numerico delle scale di valutazione (0-10) del dolore, il punteggio più alto è stato definito come dolore intenso
10/20/30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi postoperatorio (il numero di uso di analgesici)
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
Nausea e vomito postoperatori (incidenza di PONV, n(%))
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
Nausea e vomito postoperatori
dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
Qualità del recupero postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Versione coreana della qualità del recupero-15, Il punteggio più alto è stato definito come buona soddisfazione.
fino a 24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio (il numero di uso di analgesici)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
fino a 24 ore
Dolore postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Punteggio numerico delle scale di valutazione (0-10) del dolore, il punteggio più alto è stato definito come dolore intenso
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remimazolam_recovery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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