Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af helbredelse fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol

11. januar 2023 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning af helbredelse fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil sammenlignet med propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne restitutionstid fra seponering af remimazolam efterfulgt af flumazenil-administration versus propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår brystkræftoperation, randomiseres til at modtage enten remimazolam med flumazenil eller propofol-baseret total intravenøs anæstesi. Når operationen er afsluttet, seponeres bedøvelsesmidler. Studiets primære resultat er en sammenligning af tiden til den første øjenåbnende reaktion på lægens kommando fra seponering af bedøvelsesmidler mellem grupperne. Sekundære resultater inkluderer tiden fra anæstetika fri til ekstubation/udskrivning fra operationsstuen (OR), BIS-score ved øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra OR, forekomsten af ​​emergens agitation ved OR, PAT-score, den modificerede Aldrete-score, modificeret OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) efter PACU-administration. Derudover undersøger efterforskerne postoperativ smertescore ved 10/20/30 minutter og postoperativ kvalme og opkastning efter PACU-administration, koreansk version af recovery-15 i postoperative 24 timer, postoperativ smertescore og postoperativ kvalme og opkastning, postoperativt opioidforbrug i postoperative 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, i alderen 19-70 år, planlagt til brystkræftoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er opmærksomme før proceduren
  • Dagkirurgi
  • BMI ≥35
  • Hæmodynamisk ustabile patienter før proceduren
  • Patienter med en historie med nervemuskulær sygdom eller stofbrug, der påvirker neuromuskulær funktion.
  • Patienter med en historie med bivirkning af allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der forventes ikke at være i stand til at fjerne supraglottiske luftveje eller endotracheal tube på grund af svær dyspnø eller behov for mekanisk ventilatorisk støtte
  • Brug af beroligende midler (anxiolytika, psykoaktiv medicin, antidepressiva, hypnotika) inden for 24 timer
  • Kendt galactoseintolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Organisk hjernesygdom
  • Patienter med overfølsomhed over for bønner eller jordnødder
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam med flumazenil
Patienter, der er allokeret til remimazolam med flumazenil-gruppen, får remimazolam som hovedbedøvelse under generel anæstesi og derefter flumazenil-administration ved afslutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERET, til OPPLØSNING [BYFAVO]
Remimazolam Besylate bruges som et interventionslægemiddel til generel anæstesi, efterfulgt af flumazenil-administration i slutningen af ​​anæstesi, sammenlignet med propofol-baseret total intravenøs anæstesi under brystkræftkirurgi under generel anæstesi
Andre navne:
  • Remimazolam Besylate
Medicin: Flumazenil
Flumazenil bruges som et ekstra interventionslægemiddel for at lette fremkomsten fra generel anæstesi i Remimazolam med Flumazenil-gruppen.
Aktiv komparator: Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Patienter, der er allokeret til den propofol-baserede total intravenøse anæstesigruppe, modtager propofol som hovedbedøvelse under generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi. Remifentanil kontinuerlig infusion kan bruges til hæmodynamisk stabilitet og analgesi.
Medicin: Propofol
Propofol anvendes som et aktivt komparatorlægemiddel til generel anæstesi indtil slutningen af ​​anæstesi, for at sammenlignes med remimazolambesylat under brystkræftoperationer under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning (minut)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Tiden til den første øjenåbnende reaktion på lægens kommando fra seponering af bedøvelsesmidler
20 minutter efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst (minutter)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Tiden fra anæstesifri til ekstubation/udskrivning fra operationsstue
20 minutter efter anæstesi
Bispektralt indeksscore (score)
Tidsramme: I løbet af 20 minutter efter opstået anæstesi (3 point: Tid fra anæstesi af til øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra operationsstue)
En BIS-score kvantificerer ændringer i hjernens elektrofysiologiske tilstand under anæstesi. Hos patienter, der er vågne, er en typisk BIS-score 90 til 100. Fuldstændig undertrykkelse af kortikal aktivitet resulterer i en BIS-score på 0, kendt som en flad linje. Lavere tal indikerer en højere hypnotisk effekt.
I løbet af 20 minutter efter opstået anæstesi (3 point: Tid fra anæstesi af til øjenåbning/ekstubation/udskrivning fra operationsstue)
Forekomst af opstået agitation på operationsstuen (n(%))
Tidsramme: Tidsramme: 20 minutter efter opstået anæstesi
Ricker sedation agitated skala ≥5 blev defineret som emergens agitation, (1-7)
Tidsramme: 20 minutter efter opstået anæstesi
Den ændrede Aldrete-score (Score)
Tidsramme: 30 minutter efter post anæstesis administration
Den modificerede Aldrete-score (0-10), score ≥9 blev defineret som muligheden for udskrivning fra PACU
30 minutter efter post anæstesis administration
Den ændrede observatørvurdering af årvågenhed/sedationsskala (score)
Tidsramme: 30 minutter efter post anæstesis administration
Den modificerede Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), Score 5 blev defineret som reagerer let på navn, der blev sagt i normal tone.
30 minutter efter post anæstesis administration
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: 10/20/30 minutter efter postanæstesis administration
Numerisk vurderingsskala score (0-10) af smerte, Den højere score blev defineret som svær smerte
10/20/30 minutter efter postanæstesis administration
Postoperativt opioidforbrug (antallet af smertestillende brug)
Tidsramme: fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativt opioidbehov
fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalme og opkastning (forekomsten af ​​PONV, n(%))
Tidsramme: fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalme og opkastning
fra post anæstesis plejeenhed administration til post anæsteis pleje enhed udskrivelse (i løbet af 30-40 minutter, op til 1 time)
Postoperativ kvalitet af bedring (score)
Tidsramme: op til 24 timer
Koreansk version af recovery-15, Den højere score blev defineret som god tilfredshed.
op til 24 timer
Postoperativt opioidforbrug (antallet af smertestillende brug)
Tidsramme: op til 24 timer
Postoperativt opioidbehov
op til 24 timer
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: op til 24 timer
Numerisk vurderingsskala score (0-10) af smerte, Den højere score blev defineret som svær smerte
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Remimazolam_recovery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger