Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyzdrowienia ze znieczulenia ogólnego w remimazolamie z flumazenilem w porównaniu z propofolem

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Porównanie wybudzania ze znieczulenia ogólnego remimazolamem z flumazenilem w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie czasu powrotu do zdrowia po odstawieniu remimazolamu, a następnie podaniu flumazenilu z całkowitym znieczuleniem dożylnym opartym na propofolu u pacjentek poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani operacji raka piersi są losowo przydzielani do grupy otrzymującej remimazolam z flumazenilem lub całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu. Po zakończeniu operacji odstawia się środki znieczulające. Głównym wynikiem badania jest porównanie czasu do pierwszej otwierającej oczy odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia środków znieczulających między grupami. Wyniki drugorzędowe obejmują czas od wyłączenia anestetyków do ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej (OR), wynik BIS do otwarcia oczu/ektubacji/wypis z sali operacyjnej, częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania na sali operacyjnej, wynik PAT, zmodyfikowany wynik Aldrete, zmodyfikowany OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) po podaniu PACU. Ponadto badacze badają pooperacyjną ocenę bólu po 10/20/30 minutach oraz pooperacyjne nudności i wymioty po podaniu PACU, koreańską wersję jakości powrotu do zdrowia-15 w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjną ocenę bólu oraz pooperacyjne nudności i wymioty, pooperacyjne spożycie opioidów w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka dorosła w wieku 19-70 lat, zakwalifikowana do operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są czujni przed zabiegiem
  • Chirurgia jednego dnia
  • BMI ≥35
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed zabiegiem
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową w wywiadzie lub zażywaniem narkotyków wpływających na czynność nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja niepożądana lub reakcja alergiczna na badane leki
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie będą w stanie usunąć nadgłośniowej lub rurki dotchawiczej z powodu ciężkiej duszności lub konieczności mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Stosowanie środków uspokajających (leki przeciwlękowe, psychoaktywne, przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu 24 h
  • Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Organiczne zaburzenie mózgu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fasolę lub orzeszki ziemne
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remimazolam z flumazenilem
Pacjenci przydzieleni do grupy remimazolamu z flumazenilem otrzymują remimazolam jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego, a następnie flumazenil po zakończeniu znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: REMIMAZOLAMU BEZYLANU 2,5 Mg w 1 ml DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO, PROSZEK, LIOFILIZOWANY, do sporządzania ROZTWORU [BYFAVO]
Remimazolam Besylate jest stosowany jako lek interwencyjny w znieczuleniu ogólnym, a następnie podawany flumazenil pod koniec znieczulenia, w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu podczas operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Lek: Flumazenil
Flumazenil jest stosowany jako dodatkowy lek interwencyjny ułatwiający wybudzanie ze znieczulenia ogólnego w grupie Remimazolam z Flumazenilem.
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia całkowitego dożylnego propofolem otrzymują propofol jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego do zakończenia znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany jako aktywny lek porównawczy do znieczulenia ogólnego do końca znieczulenia, w celu porównania z besylanem remimazolamu podczas operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwarcia oczu (minuty)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Czas do pierwszej otwierającej oczy odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia środków znieczulających
20 minut po pojawieniu się znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wynurzenia (minuty)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Czas od wyłączenia środków znieczulających do ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej
20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Wynik indeksu bispektralnego (wynik)
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po pojawieniu się znieczulenia (3 punkty: Czas od odstawienia środków znieczulających do otwarcia oczu/ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej)
Wynik BIS określa ilościowo zmiany stanu elektrofizjologicznego mózgu podczas znieczulenia. U pacjentów, którzy nie śpią, typowy wynik BIS wynosi od 90 do 100. Całkowite zahamowanie aktywności korowej skutkuje wynikiem BIS równym 0, znanym jako linia płaska. Niższe liczby wskazują na wyższy efekt hipnotyczny.
W ciągu 20 minut po pojawieniu się znieczulenia (3 punkty: Czas od odstawienia środków znieczulających do otwarcia oczu/ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej)
Częstość występowania pobudzenia na sali operacyjnej (n(%))
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Skala pobudzenia w sedacji Rickera ≥5 została zdefiniowana jako pobudzenie wynurzające, (1-7)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete (wynik)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowany wynik Aldrete (0-10), wynik ≥9 zdefiniowano jako możliwość wypisu z PACU
30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatorów (Wynik)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatorów (0-5), Punktacja 5 została zdefiniowana jako łatwo reagująca na imię wypowiedziane normalnym tonem.
30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ból pooperacyjny (wynik)
Ramy czasowe: 10/20/30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Numeryczne skale ocen (0-10) bólu. Wyższy wynik określano jako silny ból
10/20/30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (Liczba zastosowań przeciwbólowych)
Ramy czasowe: od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne (Częstość PONV, n(%))
Ramy czasowe: od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne
od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia (wynik)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Koreańska wersja jakości wyzdrowienia – 15, Wyższy wynik określono jako dobrą satysfakcję.
do 24 godzin
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (Liczba zastosowań przeciwbólowych)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
do 24 godzin
Ból pooperacyjny (wynik)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Numeryczne skale ocen (0-10) bólu. Wyższy wynik określano jako silny ból
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remimazolam_recovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami