Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a implementace programu MINDxYOU pro snížení stresu a podporu duševního zdraví mezi poskytovateli zdravotní péče

28. března 2025 aktualizováno: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Účinnost a implementace online programu založeného na všímavosti a soucitu (MINDxYOU) pro snížení stresu a podporu duševního zdraví mezi poskytovateli zdravotní péče ve Španělsku

Kvůli pandemické situaci COVID-19 tvoří sociální a zdravotničtí pracovníci populaci ohroženou rozvojem psychopatologií kvůli vysoké míře stresu, kterou zažívají. Panuje shoda ohledně potřeby nabízet těmto odborníkům psychoterapeutické intervence založené na důkazech zaměřené na snížení jejich úrovně stresu a podporující jejich pohodu; vzhledem k současné situaci se má za to, že online intervence by mohly být nejvhodnějším přístupem. Výzkumné skupiny, které tento projekt prezentují, vedly výzkumnou linii, která v minulosti prokázala účinnost online psychoterapeutických programů. V tomto projektu bude hodnocena účinnost programu MINDxYOU; toto je online intervence založená na technikách všímavosti, soucitu a přijetí, která byla vyvinuta speciálně pro sociální a zdravotní profesionály. Kromě toho, aby se překonala mezera, která odděluje validaci intervencí a jejich následnou implementaci, je cílem tohoto projektu provést implementační studii, ve které bude přijat hybridní design pro testování dopadu programu z hlediska účinnosti a proveditelnosti. implementace. Vyšetřovatelé přijmou rámec navržený Hermesem. et al., inspirováno Proctorovými doporučeními. Studie bude provedena ve 2 autonomních komunitách (Aragón a Andalusie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovat jako lékař, zdravotní sestra, fyzioterapeut, psycholog, ošetřovatel, technik sanitky nebo být studentem v jakékoli zdravotnické profesi nebo pracovat v pečovatelském domě.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Schopnost rozumět španělštině.
  • Digitální gramotnost a přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo osobnímu počítači s připojením k internetu.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění, které postihuje centrální nervový systém.
  • mít diagnózu závažného psychiatrického stavu (včetně těžkých depresivních poruch, sebevražedných tendencí, bipolárních poruch, panických poruch, úzkostných poruch nebo poruch souvisejících se stresem, obsedantně-kompulzivních poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek).
  • Prezentace lékařského, infekčního nebo degenerativního onemocnění, které není pod kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MINDxYOU
Online program MINDxYOU je založen na principech psychoterapií „třetí vlny“, jako je podpora duševní pohody prostřednictvím praxe všímavosti, soucitu, přijetí a spirituality a předpokládaná doba dokončení celého programu je 8 týdnů.
Behaviorální: MINDxYOU
Online program MINDxYOU je založen na principech psychoterapií „třetí vlny“ a je to online program určený zejména poskytovatelům zdravotní péče, který bude jak monitorovat, tak podporovat duševní zdraví jednotlivce. Program je spravován samostatně a bude dodáván přes internet a dostupný prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu a osobního počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
Skládá se z 10 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby na 5bodové škále Likertova typu ohodnotili, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený jim byl život za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
Základní linie
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Skládá se z 10 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby na 5bodové škále Likertova typu ohodnotili, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený jim byl život za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Skládá se z 10 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby na 5bodové škále Likertova typu ohodnotili, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený jim byl život za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
6měsíční sledování od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 9-položkovou škálu zaměřenou na screening deprese v primární péči a dalších lékařských zařízeních. Hodnotí frekvenci příznaků deprese během posledních 2 týdnů pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 9-položkovou škálu zaměřenou na screening deprese v primární péči a dalších lékařských zařízeních. Hodnotí frekvenci příznaků deprese během posledních 2 týdnů pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jedná se o 9-položkovou škálu zaměřenou na screening deprese v primární péči a dalších lékařských zařízeních. Hodnotí frekvenci příznaků deprese během posledních 2 týdnů pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 7-položkový self-reported měřítko k posouzení intenzity symptomů úzkosti. Vztahuje se k období posledních 2 týdnů; každá položka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu, výsledkem čehož je celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější symptomy úzkosti.
Základní linie
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 7-položkový self-reported měřítko k posouzení intenzity symptomů úzkosti. Vztahuje se k období posledních 2 týdnů; každá položka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu, výsledkem čehož je celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější symptomy úzkosti.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jedná se o 7-položkový self-reported měřítko k posouzení intenzity symptomů úzkosti. Vztahuje se k období posledních 2 týdnů; každá položka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu, výsledkem čehož je celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější symptomy úzkosti.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Přehled stručných příznaků (BSI)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 18-položkový dotazník, který je navržen tak, aby nabídl rychlý screening příznaků psychických poruch. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu, která odráží posledních 7 dní.
Základní linie
Přehled stručných příznaků (BSI)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 18-položkový dotazník, který je navržen tak, aby nabídl rychlý screening příznaků psychických poruch. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu, která odráží posledních 7 dní.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Přehled stručných příznaků (BSI)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jedná se o 18-položkový dotazník, který je navržen tak, aby nabídl rychlý screening příznaků psychických poruch. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu, která odráží posledních 7 dní.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 10-položkové self-reported opatření zaměřené na hodnocení odolnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 5, se vypočítá zprůměrováním skóre položek; vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
Základní linie
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 10-položkové self-reported opatření zaměřené na hodnocení odolnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 5, se vypočítá zprůměrováním skóre položek; vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jedná se o 10-položkové self-reported opatření zaměřené na hodnocení odolnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 5, se vypočítá zprůměrováním skóre položek; vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Dotazník Five Facets of Mindfulness – verze s 15 položkami (FFMQ-15)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o adaptaci původního 39-položkového FFMQ, dotazníku zaměřeného na měření pěti aspektů všímavosti. Každá subškála FFMQ-15 obsahuje 3 položky, hodnocené na škále Likertova typu (1-5). Skóre pro každou subškálu v rozsahu od 5 do 15 lze vypočítat sečtením položek, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně aspektu všímavosti.
Základní linie
Dotazník Five Facets of Mindfulness – verze s 15 položkami (FFMQ-15)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o adaptaci původního 39-položkového FFMQ, dotazníku zaměřeného na měření pěti aspektů všímavosti. Každá subškála FFMQ-15 obsahuje 3 položky, hodnocené na škále Likertova typu (1-5). Skóre pro každou subškálu v rozsahu od 5 do 15 lze vypočítat sečtením položek, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně aspektu všímavosti.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Dotazník Five Facets of Mindfulness – verze s 15 položkami (FFMQ-15)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jedná se o adaptaci původního 39-položkového FFMQ, dotazníku zaměřeného na měření pěti aspektů všímavosti. Každá subškála FFMQ-15 obsahuje 3 položky, hodnocené na škále Likertova typu (1-5). Skóre pro každou subškálu v rozsahu od 5 do 15 lze vypočítat sečtením položek, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně aspektu všímavosti.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Sussex-Oxfordské stupnice soucitu (SOCS)
Časové okno: Základní linie
Tato škála se skládá ze dvou 20-položkových škál, které měří soucit. Pro každou stupnici se vypočítá celkové skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší celkové hodnoty znamenají vyšší úroveň soucitu.
Základní linie
Sussex-Oxfordské stupnice soucitu (SOCS)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Tato škála se skládá ze dvou 20-položkových škál, které měří soucit. Pro každou stupnici se vypočítá celkové skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší celkové hodnoty znamenají vyšší úroveň soucitu.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Sussex-Oxfordské stupnice soucitu (SOCS)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Tato škála se skládá ze dvou 20-položkových škál, které měří soucit. Pro každou stupnici se vypočítá celkové skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší celkové hodnoty znamenají vyšší úroveň soucitu.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie
Jde o měřítko pro hodnocení zážitkového vyhýbání se, klíčového prvku psychoterapií „třetí vlny“, které odkazuje na tendenci vyhýbat se myšlenkám, pocitům, vzpomínkám, vjemům a dalším vnitřním zkušenostem, a které je velmi často spojováno s horšími výsledky v oblasti duševního zdraví, např. na rozdíl od psychické flexibility. Škála představuje 7 položek bodovaných v 7bodové škále Likertova typu a celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se zkušenostem.
Základní linie
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jde o měřítko pro hodnocení zážitkového vyhýbání se, klíčového prvku psychoterapií „třetí vlny“, které odkazuje na tendenci vyhýbat se myšlenkám, pocitům, vzpomínkám, vjemům a dalším vnitřním zkušenostem, a které je velmi často spojováno s horšími výsledky v oblasti duševního zdraví, např. na rozdíl od psychické flexibility. Škála představuje 7 položek bodovaných v 7bodové škále Likertova typu a celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se zkušenostem.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jde o měřítko pro hodnocení zážitkového vyhýbání se, klíčového prvku psychoterapií „třetí vlny“, které odkazuje na tendenci vyhýbat se myšlenkám, pocitům, vzpomínkám, vjemům a dalším vnitřním zkušenostem, a které je velmi často spojováno s horšími výsledky v oblasti duševního zdraví, např. na rozdíl od psychické flexibility. Škála představuje 7 položek bodovaných v 7bodové škále Likertova typu a celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se zkušenostem.
6měsíční sledování od výchozího stavu
EuroQol pětirozměrný klasifikační systém (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
Jde o široce používané měřítko kvality života související se zdravím. Nejprve je účastník požádán, aby uvedl, jak závažné (1= žádné problémy, 2= mírné, 3= střední, 4= závažné, 5= extrémní) jsou problémy, které se mohou vyskytnout v den hlášení týkající se každé z následujících pěti domén : mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese. Skóre užitku se získávají z klasifikačního systému EQ-5D a používají se k hodnocení kvality života pacientů související se zdravím, která se normálně pohybují od 0 (ačkoli je možné prezentovat negativní skóre) do 1 (tj. „dokonalé zdraví“ ).
Základní linie
EuroQol pětirozměrný klasifikační systém (EQ-5D)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Jde o široce používané měřítko kvality života související se zdravím. Nejprve je účastník požádán, aby uvedl, jak závažné (1= žádné problémy, 2= mírné, 3= střední, 4= závažné, 5= extrémní) jsou problémy, které se mohou vyskytnout v den hlášení týkající se každé z následujících pěti domén : mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese. Skóre užitku se získávají z klasifikačního systému EQ-5D a používají se k hodnocení kvality života pacientů související se zdravím, která se normálně pohybují od 0 (ačkoli je možné prezentovat negativní skóre) do 1 (tj. „dokonalé zdraví“ ).
6měsíční sledování od výchozího stavu
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Základní linie
Zabývá se popisem a měřením vzorců využití služeb jako základu pro odhad souvisejících nákladů ve zdravotnictví, sociální péči a komunitním prostředí.
Základní linie
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 6měsíční sledování od výchozího stavu
Zabývá se popisem a měřením vzorců využití služeb jako základu pro odhad souvisejících nákladů ve zdravotnictví, sociální péči a komunitním prostředí.
6měsíční sledování od výchozího stavu
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 10-položkový dotazník pro měření použitelnosti, která kvalitativně souvisí s kvalitou a přijatelností intervence. Škála představuje 5bodovou škálu Likertova typu (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = často, 3 = někdy a 4 = vždy). Celkové skóre v rozsahu od 0 do 40 se vypočítá sečtením skóre ze všech položek a vyšší celkové hodnoty znamenají vyšší úroveň přijatelnosti intervence.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Dotazník spokojenosti klientů přizpůsobený intervencím na internetu (CSQ-I)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Jedná se o 8bodový, 4bodový dotazník Likertovy škály, který hodnotí obecnou spokojenost účastníků s přijatou intervencí. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Obsahuje 4 položky určené k měření vhodnosti zásahu. Škála představuje 5bodovou škálu Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím). Celkové skóre v rozsahu od 0 do 20 se vypočítá sečtením skóre ze všech položek a vyšší celkové hodnoty znamenají vyšší úroveň vhodnosti intervence.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Postoje k psychologickým online intervencím (APOI)
Časové okno: Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu
Obsahuje 16 položek k posouzení postojů k online intervencím mezi lidmi s depresivní symptomatologií. APOI zkoumá čtyři dimenze; „Skepse a vnímání rizik“, „Důvěra v efektivitu“, „Technologická hrozba“ a „Výhody anonymity“. Každý faktor se počítá ze součtu 4 konkrétních položek. Škála představuje 5bodovou škálu Likertova typu (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nejsem si jistý, 4 = nesouhlasím a 5 = zcela nesouhlasím). Každý faktor může získat skóre mezi 4-20 body, a čím vyšší skóre, tím větší pocit vnímá účastník v každém z faktorů.
Po léčbě 10 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI22/341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení