Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og implementering av MINDxYOU-programmet for å redusere stress og fremme mental helse blant helsepersonell

28. mars 2025 oppdatert av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Effektivitet og implementering av et online mindfulness- og medfølelsesbasert program (MINDxYOU) for å redusere stress og fremme mental helse blant helsepersonell i Spania

På grunn av COVID-19-pandemisituasjonen utgjør sosial- og helsepersonell en populasjon med risiko for å utvikle psykopatologier på grunn av det høye stressnivået de opplever. Det er konsensus om behovet for å tilby disse fagpersonene psykoterapeutiske evidensbaserte intervensjoner rettet mot å redusere stressnivået deres og fremme deres velvære; på grunn av den nåværende situasjonen, antas det at nettintervensjoner kan være den best egnede tilnærmingen. Forskningsgruppene som presenterer dette prosjektet har ledet en forskningslinje som har bevist effekten av online psykoterapeutiske programmer tidligere. I dette prosjektet vil effekten av MINDxYOU-programmet bli evaluert; dette er en nettbasert intervensjon basert på mindfulness-teknikker, medfølelse og aksept, og som er utviklet spesielt for sosial- og helsepersonell. I tillegg, for å overvinne gapet som skiller valideringen av intervensjoner og deres etterfølgende implementering, har dette prosjektet som mål å utføre en implementeringsstudie der et hybriddesign vil bli tatt i bruk for å teste effekten av programmet når det gjelder effektivitet og gjennomførbarhet. av gjennomføringen. Etterforskerne vil vedta rammeverket foreslått av Hermes. et al., inspirert i Proctors anbefalinger. Studien vil bli utført i 2 autonome samfunn (Aragón og Andalucía).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeide som lege, sykepleier, fysioterapeut, psykolog, pleieassistent, ambulansetekniker, eller være traineestudent i et hvilket som helst helsefag, eller jobbe på sykehjem.
  • Er mellom 18 og 70 år.
  • Evne til å forstå spansk.
  • Digital kompetanse og tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med Internett-tilkobling.
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere en sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
  • Å ha en diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand (inkludert alvorlige depressive lidelser, selvmordstendenser, bipolare lidelser, panikklidelser, angst eller stressrelaterte lidelser, tvangslidelser og rusrelaterte lidelser).
  • Presentere en medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som ikke er under kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MINDX YOU
Nettprogrammet MINDxYOU er basert på prinsippene for "tredje bølge" psykoterapier, for eksempel fremme av velvære gjennom praktisering av oppmerksomhet, medfølelse, aksept og spiritualitet, og estimert tid for å fullføre hele programmet er 8 uker
Atferdsmessig: MINDX YOU
Nettprogrammet MINDxYOU er basert på prinsippene for 'tredje bølge' psykoterapier, og det er et nettbasert program spesielt rettet mot helsepersonell som både vil overvåke og støtte individets mentale helse. Programmet er selvadministrert og vil bli levert via Internett og tilgjengelig via smarttelefon, nettbrett og personlig datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
Grunnlinje
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
6 måneders oppfølging fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser. Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser. Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser. Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
6 måneders oppfølging fra baseline
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer. Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
Grunnlinje
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer. Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer. Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
6 måneders oppfølging fra baseline
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
Grunnlinje
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
6 måneders oppfølging fra baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
Grunnlinje
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
6 måneders oppfølging fra baseline
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet. Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5). En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
Grunnlinje
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet. Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5). En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet. Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5). En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
6 måneders oppfølging fra baseline
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse. En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
Grunnlinje
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse. En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse. En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
6 måneders oppfølging fra baseline
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet. Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
Grunnlinje
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet. Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet. Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
6 måneders oppfølging fra baseline
EuroQol femdimensjonalt klassifiseringssystem (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et mye brukt helserelatert livskvalitetsmål. Først blir deltakeren bedt om å rapportere hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= alvorlige, 5= ekstreme) problemene de kan presentere på rapporteringsdagen for hvert av de følgende fem domenene : mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. Nytteskårene er hentet fra EQ-5D klassifiseringssystemet og brukes til å vurdere pasienters helserelaterte livskvalitet, som normalt varierer fra 0 (selv om det er mulig å presentere negative skårer) til 1 (dvs. "perfekt helse" ).
Grunnlinje
EuroQol femdimensjonalt klassifiseringssystem (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det er et mye brukt helserelatert livskvalitetsmål. Først blir deltakeren bedt om å rapportere hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= alvorlige, 5= ekstreme) problemene de kan presentere på rapporteringsdagen for hvert av de følgende fem domenene : mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. Nytteskårene er hentet fra EQ-5D klassifiseringssystemet og brukes til å vurdere pasienters helserelaterte livskvalitet, som normalt varierer fra 0 (selv om det er mulig å presentere negative skårer) til 1 (dvs. "perfekt helse" ).
6 måneders oppfølging fra baseline
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Grunnlinje
Det tas opp for å beskrive og måle tjenesteutnyttelsesmønstre som et grunnlag for å estimere tilknyttede kostnader på tvers av helsetjenester, sosialomsorg og samfunnsmiljøer.
Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
Det tas opp for å beskrive og måle tjenesteutnyttelsesmønstre som et grunnlag for å estimere tilknyttede kostnader på tvers av helsetjenester, sosialomsorg og samfunnsmiljøer.
6 måneders oppfølging fra baseline
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et 10-elements spørreskjema for å måle brukervennligheten som kvalitativt henger sammen med kvaliteten og akseptabiliteten til intervensjonen. Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = ofte, 3 = noen ganger og 4 = alltid). En total poengsum, som varierer fra 0 til 40, beregnes ved å summere poengsummene fra alle elementene, og høyere totalverdier indikerer et høyere nivå av aksept av intervensjonen
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Kundetilfredshetsspørreskjema tilpasset Internett-baserte intervensjoner (CSQ-I)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Det er et 8-punkts, 4-punkts Likert-skala spørreskjema som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med den mottatte intervensjonen. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Inkluderer 4 elementer designet for å måle hensiktsmessigheten av intervensjonen. Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig). En total poengsum, fra 0 til 20, beregnes ved å summere poengsummene fra alle elementene, og høyere totalverdier indikerer høyere grad av hensiktsmessighet for intervensjonen
Etterbehandling 10 uker fra baseline
Holdninger til psykologiske nettintervensjoner (APOI)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
Inkluderer 16 elementer for å vurdere holdninger til nettintervensjoner blant personer med depressiv symptomatologi. APOI utforsker fire dimensjoner; "Skepsis og oppfatning av risiko", "Tillit til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordeler". Hver faktor beregnes fra summen av 4 spesifikke elementer. Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = jeg er ikke sikker, 4 = uenig og 5 = helt uenig). Hver faktor kan få en poengsum mellom 4-20 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​større sensasjon oppfattes av deltakeren i hver av faktorene.
Etterbehandling 10 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI22/341

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger