Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af MINDxYOU-programmet til at reducere stress og fremme mental sundhed blandt sundhedsudbydere

28. marts 2025 opdateret af: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Effektivitet og implementering af et online-mindfulness- og medfølelsesbaseret program (MINDxYOU) til at reducere stress og fremme mental sundhed blandt sundhedsudbydere i Spanien

På grund af COVID-19-pandemisituationen udgør social- og sundhedsprofessionelle en befolkning med risiko for at udvikle psykopatologier på grund af de høje niveauer af stress, de oplever. Der er konsensus om behovet for at tilbyde disse professionelle psykoterapeutiske evidensbaserede interventioner rettet mod at reducere deres stressniveauer og fremme deres velvære; på grund af den nuværende situation menes det, at online-interventioner kan være den bedst egnede tilgang. Forskergrupperne, der præsenterer dette projekt, har ledet en forskningslinje, der tidligere har bevist effektiviteten af ​​online psykoterapeutiske programmer. I dette projekt vil effektiviteten af ​​MINDxYOU-programmet blive evalueret; dette er en online intervention baseret på mindfulness-teknikker, medfølelse og accept, og som er udviklet specifikt til social- og sundhedsprofessionelle. For at overvinde den kløft, der adskiller valideringen af ​​interventioner og deres efterfølgende implementering, sigter dette projekt på at udføre en implementeringsundersøgelse, hvor et hybriddesign vil blive vedtaget for at teste programmets virkning med hensyn til effektivitet og gennemførlighed. af implementeringen. Efterforskerne vil vedtage rammerne foreslået af Hermes. et al., inspireret af Proctors anbefalinger. Undersøgelsen vil blive udført i 2 autonome samfund (Aragón og Andalusien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder som læge, sygeplejerske, fysioterapeut, psykolog, sygeplejerske, ambulancetekniker, eller er praktikant i ethvert sundhedsfag, eller arbejder på et plejehjem.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Evne til at forstå spansk.
  • Digital forståelse og adgang til en smartphone, tablet eller personlig computer med internetforbindelse.
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer en sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
  • At have en diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand (herunder svære depressive lidelser, selvmordstendenser, bipolære lidelser, panikangst, angst eller stress-relaterede lidelser, tvangslidelser og stofrelaterede lidelser).
  • Præsenterer en medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der ikke er under kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HUSK DIG
Onlineprogrammet MINDxYOU er baseret på principperne for 'tredje bølge' psykoterapier, såsom fremme af velvære gennem praktisering af mindfulness, medfølelse, accept og spiritualitet, og den anslåede tid for at gennemføre hele programmet er 8 uger
Adfærdsmæssigt: HUSK DIG
Online-programmet MINDxYOU er baseret på principperne for 'tredje bølge' psykoterapier, og det er et online-program, der især henvender sig til sundhedsudbydere, som både vil overvåge og understøtte individets mentale sundhed. Programmet er selvadministreret og vil blive leveret via internettet og tilgængeligt via smartphone, tablet og pc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline
Består af 10 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede de har fundet deres liv i løbet af den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
Baseline
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Består af 10 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede de har fundet deres liv i løbet af den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Består af 10 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede de har fundet deres liv i løbet af den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
6 måneders opfølgning fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Det er en 9-trins skala, der har til formål at screene for depression i primærpleje og andre medicinske omgivelser. Den vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er en 9-trins skala, der har til formål at screene for depression i primærpleje og andre medicinske omgivelser. Den vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er en 9-trins skala, der har til formål at screene for depression i primærpleje og andre medicinske omgivelser. Den vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
6 måneders opfølgning fra baseline
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
Det er et 7-element selvrapporteret mål til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Det refererer til perioden for de seneste 2 uger; hvert punkt scores i en 4-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score, der kan variere fra 0 til 21, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er et 7-element selvrapporteret mål til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Det refererer til perioden for de seneste 2 uger; hvert punkt scores i en 4-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score, der kan variere fra 0 til 21, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er et 7-element selvrapporteret mål til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Det refererer til perioden for de seneste 2 uger; hvert punkt scores i en 4-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score, der kan variere fra 0 til 21, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
6 måneders opfølgning fra baseline
Kort overblik over symptomer (BSI)
Tidsramme: Baseline
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 18 punkter designet til at tilbyde en hurtig screening af symptomer på psykiske lidelser. Hvert element bedømmes i en 5-punkts Likert-skala, der afspejler de seneste 7 dage.
Baseline
Kort overblik over symptomer (BSI)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 18 punkter designet til at tilbyde en hurtig screening af symptomer på psykiske lidelser. Hvert element bedømmes i en 5-punkts Likert-skala, der afspejler de seneste 7 dage.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Kort overblik over symptomer (BSI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 18 punkter designet til at tilbyde en hurtig screening af symptomer på psykiske lidelser. Hvert element bedømmes i en 5-punkts Likert-skala, der afspejler de seneste 7 dage.
6 måneders opfølgning fra baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline
Det er en selvrapporteret foranstaltning på 10 punkter, der er rettet mod vurdering af modstandsdygtighed. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score, som spænder fra 1 til 5, beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for emnerne; højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
Baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er en selvrapporteret foranstaltning på 10 punkter, der er rettet mod vurdering af modstandsdygtighed. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score, som spænder fra 1 til 5, beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for emnerne; højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er en selvrapporteret foranstaltning på 10 punkter, der er rettet mod vurdering af modstandsdygtighed. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score, som spænder fra 1 til 5, beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for emnerne; højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
6 måneders opfølgning fra baseline
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 punkter version (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline
Det er en tilpasning af den originale FFMQ med 39 punkter, et spørgeskema, der er rettet mod at måle de fem facetter af mindfulness. Hver underskala af FFMQ-15 inkluderer 3 punkter, scoret i en Likert-skala (1-5). En score for hver underskala, der spænder fra 5 til 15, kan beregnes ved at summere emnerne, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness-facetten.
Baseline
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 punkter version (FFMQ-15)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er en tilpasning af den originale FFMQ med 39 punkter, et spørgeskema, der er rettet mod at måle de fem facetter af mindfulness. Hver underskala af FFMQ-15 inkluderer 3 punkter, scoret i en Likert-skala (1-5). En score for hver underskala, der spænder fra 5 til 15, kan beregnes ved at summere emnerne, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness-facetten.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 punkter version (FFMQ-15)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er en tilpasning af den originale FFMQ med 39 punkter, et spørgeskema, der er rettet mod at måle de fem facetter af mindfulness. Hver underskala af FFMQ-15 inkluderer 3 punkter, scoret i en Likert-skala (1-5). En score for hver underskala, der spænder fra 5 til 15, kan beregnes ved at summere emnerne, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness-facetten.
6 måneders opfølgning fra baseline
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Baseline
Denne skala er sammensat af to 20-elements selvrapporteringsskalaer, der måler medfølelse. En samlet score, der spænder fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og højere samlede værdier indikerer højere niveauer af medfølelse
Baseline
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Denne skala er sammensat af to 20-elements selvrapporteringsskalaer, der måler medfølelse. En samlet score, der spænder fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og højere samlede værdier indikerer højere niveauer af medfølelse
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Denne skala er sammensat af to 20-elements selvrapporteringsskalaer, der måler medfølelse. En samlet score, der spænder fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og højere samlede værdier indikerer højere niveauer af medfølelse
6 måneders opfølgning fra baseline
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
Det er et mål til vurdering af oplevelsesmæssig undgåelse, et nøgleelement i 'tredje bølge' psykoterapier, der refererer til tendensen til at undgå tanker, følelser, minder, fornemmelser og andre interne oplevelser, og som meget almindeligt er forbundet med dårligere mentale helbredsudfald, som f. modsat psykologisk fleksibilitet. Skalaen præsenterer 7 punkter scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes ved at summere alle punkter. Højere score betyder højere oplevelsesmæssig undgåelse.
Baseline
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er et mål til vurdering af oplevelsesmæssig undgåelse, et nøgleelement i 'tredje bølge' psykoterapier, der refererer til tendensen til at undgå tanker, følelser, minder, fornemmelser og andre interne oplevelser, og som meget almindeligt er forbundet med dårligere mentale helbredsudfald, som f. modsat psykologisk fleksibilitet. Skalaen præsenterer 7 punkter scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes ved at summere alle punkter. Højere score betyder højere oplevelsesmæssig undgåelse.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er et mål til vurdering af oplevelsesmæssig undgåelse, et nøgleelement i 'tredje bølge' psykoterapier, der refererer til tendensen til at undgå tanker, følelser, minder, fornemmelser og andre interne oplevelser, og som meget almindeligt er forbundet med dårligere mentale helbredsudfald, som f. modsat psykologisk fleksibilitet. Skalaen præsenterer 7 punkter scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes ved at summere alle punkter. Højere score betyder højere oplevelsesmæssig undgåelse.
6 måneders opfølgning fra baseline
EuroQol femdimensionelt klassifikationssystem (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline
Det er et meget brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Først bliver deltageren bedt om at rapportere, hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= svære, 5= ekstreme) de problemer, de kan give på rapporteringsdagen vedrørende hvert af de følgende fem domæner : mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression. Nyttescorerne er hentet fra EQ-5D klassifikationssystemet og bruges til at vurdere patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, som normalt spænder fra 0 (selvom det er muligt at præsentere negative scores) til 1 (dvs. "perfekt sundhed" ).
Baseline
EuroQol femdimensionelt klassifikationssystem (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er et meget brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Først bliver deltageren bedt om at rapportere, hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= svære, 5= ekstreme) de problemer, de kan give på rapporteringsdagen vedrørende hvert af de følgende fem domæner : mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression. Nyttescorerne er hentet fra EQ-5D klassifikationssystemet og bruges til at vurdere patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, som normalt spænder fra 0 (selvom det er muligt at præsentere negative scores) til 1 (dvs. "perfekt sundhed" ).
6 måneders opfølgning fra baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline
Det er behandlet ved at beskrive og måle serviceudnyttelsesmønstre som grundlag for at estimere associerede omkostninger på tværs af sundhedspleje, social pleje og samfundsmiljøer.
Baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning fra baseline
Det er behandlet ved at beskrive og måle serviceudnyttelsesmønstre som grundlag for at estimere associerede omkostninger på tværs af sundhedspleje, social pleje og samfundsmiljøer.
6 måneders opfølgning fra baseline
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er et spørgeskema på 10 punkter til at måle anvendeligheden, som kvalitativt hænger sammen med interventionens kvalitet og acceptabilitet. Skalaen præsenterer en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = ofte, 3 = nogle gange og 4 = altid). En samlet score, der spænder fra 0 til 40, beregnes ved at summere scorerne fra alle elementerne, og højere samlede værdier indikerer et højere niveau af accept af interventionen
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Det er et 8-punkts, 4-punkts Likert-skala-spørgeskema, der vurderer deltagernes generelle tilfredshed med den modtagne intervention. Den samlede score spænder fra 8 til 32.
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Indeholder 4 elementer designet til at måle hensigtsmæssigheden af ​​interventionen. Skalaen præsenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig). En samlet score, der spænder fra 0 til 20, beregnes ved at summere scorerne fra alle elementerne, og højere samlede værdier indikerer højere grad af hensigtsmæssighed af interventionen
Efterbehandling 10 uger fra baseline
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner (APOI)
Tidsramme: Efterbehandling 10 uger fra baseline
Indeholder 16 elementer til at vurdere holdninger til online-interventioner blandt mennesker med depressiv symptomatologi. APOI udforsker fire dimensioner; "Skepsis og opfattelse af risici", "Tillid til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordele". Hver faktor er beregnet ud fra summen af ​​4 specifikke elementer. Skalaen præsenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = jeg er ikke sikker, 4 = uenig og 5 = helt uenig). Hver faktor kan få en score mellem 4-20 point, og jo højere score, jo større sensation opfatter deltageren i hver af faktorerne.
Efterbehandling 10 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI22/341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger