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Eficacia e implementación del programa MINDxYOU para reducir el estrés y promover la salud mental entre los proveedores de atención médica

28 de marzo de 2025 actualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Eficacia e implementación de un programa en línea basado en Mindfulness y Compasión (MINDxYOU) para reducir el estrés y promover la salud mental entre los proveedores de atención médica en España

Debido a la situación de pandemia de COVID-19, los profesionales sociosanitarios constituyen una población en riesgo de desarrollar psicopatologías por los altos niveles de estrés que experimentan. Existe consenso en cuanto a la necesidad de ofrecer a estos profesionales intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia dirigidas a reducir sus niveles de estrés y promover su bienestar; Debido a la situación actual, se cree que las intervenciones en línea podrían ser el enfoque más adecuado. Los grupos de investigación que presentan este proyecto han liderado una línea de investigación que ha demostrado en el pasado la eficacia de los programas psicoterapéuticos online. En el presente proyecto se evaluará la eficacia del programa MINDxYOU; se trata de una intervención online basada en técnicas de mindfulness, compasión y aceptación, y que ha sido desarrollada específicamente para profesionales sociosanitarios. Además, para superar la brecha que separa la validación de las intervenciones y su posterior implementación, este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de implementación en el que se adoptará un diseño híbrido para probar el impacto del programa en términos de eficacia y factibilidad. de la implementación. Los investigadores adoptarán el marco propuesto por Hermes. et al., inspirado en las recomendaciones de Proctor. El estudio se realizará en 2 comunidades autónomas (Aragón y Andalucía).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajar como médico, enfermero, fisioterapeuta, psicólogo, auxiliar de enfermería, técnico de ambulancias, o ser estudiante en prácticas de cualquier profesión sanitaria, o trabajar en una residencia de ancianos.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Habilidad para entender español.
  • Alfabetización digital y acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con conexión a Internet.
  • Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presentar una enfermedad que afecte al sistema nervioso central.
  • Tener un diagnóstico de una afección psiquiátrica grave (incluidos los trastornos depresivos graves, las tendencias suicidas, los trastornos bipolares, los trastornos de pánico, los trastornos relacionados con la ansiedad o el estrés, los trastornos obsesivo-compulsivos y los trastornos relacionados con las sustancias).
  • Presentar una enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que no esté bajo control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MENTExTÚ
El programa online MINDxYOU se basa en los principios de las psicoterapias de 'tercera ola', como la promoción del bienestar a través de la práctica de la atención plena, la compasión, la aceptación y la espiritualidad y el tiempo estimado para completar el programa completo es de 8 semanas.
Conductual: MENTExTÚ
El programa en línea MINDxYOU se basa en los principios de las psicoterapias de 'tercera ola' y es un programa en línea especialmente dirigido a proveedores de atención médica que monitorearán y apoyarán la salud mental del individuo. El programa es autoadministrado y se entregará a través de Internet y estará disponible a través de teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
Consta de 10 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada han encontrado su vida durante el último mes en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
Base
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Consta de 10 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada han encontrado su vida durante el último mes en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Consta de 10 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada han encontrado su vida durante el último mes en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
6 meses de seguimiento desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
Es una escala de 9 ítems destinada a la detección de depresión en atención primaria y otros entornos médicos. Evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas mediante una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es una escala de 9 ítems destinada a la detección de depresión en atención primaria y otros entornos médicos. Evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas mediante una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una escala de 9 ítems destinada a la detección de depresión en atención primaria y otros entornos médicos. Evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas mediante una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
Es una medida autoinformada de 7 ítems para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad. Se refiere al período de las últimas 2 semanas; cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que puede variar de 0 a 21, donde los valores más altos reflejan síntomas de ansiedad más severos.
Base
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es una medida autoinformada de 7 ítems para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad. Se refiere al período de las últimas 2 semanas; cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que puede variar de 0 a 21, donde los valores más altos reflejan síntomas de ansiedad más severos.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una medida autoinformada de 7 ítems para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad. Se refiere al período de las últimas 2 semanas; cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que puede variar de 0 a 21, donde los valores más altos reflejan síntomas de ansiedad más severos.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Base
Es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems diseñado para ofrecer una detección rápida de síntomas de trastornos psicológicos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, reflejando los últimos 7 días.
Base
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems diseñado para ofrecer una detección rápida de síntomas de trastornos psicológicos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, reflejando los últimos 7 días.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems diseñado para ofrecer una detección rápida de síntomas de trastornos psicológicos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, reflejando los últimos 7 días.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Base
Es una medida autoinformada de 10 ítems dirigida a evaluar la resiliencia. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, y la puntuación total, que va de 1 a 5, se calcula promediando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
Base
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es una medida autoinformada de 10 ítems dirigida a evaluar la resiliencia. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, y la puntuación total, que va de 1 a 5, se calcula promediando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una medida autoinformada de 10 ítems dirigida a evaluar la resiliencia. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, y la puntuación total, que va de 1 a 5, se calcula promediando las puntuaciones de los ítems; puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena, versión de 15 ítems (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Base
Es una adaptación del FFMQ original de 39 ítems, un cuestionario dirigido a medir las cinco facetas de la atención plena. Cada subescala del FFMQ-15 incluye 3 ítems, puntuados en una escala tipo Likert (1-5). Se puede calcular una puntuación para cada subescala, que va de 5 a 15, sumando los elementos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la faceta de atención plena.
Base
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena, versión de 15 ítems (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es una adaptación del FFMQ original de 39 ítems, un cuestionario dirigido a medir las cinco facetas de la atención plena. Cada subescala del FFMQ-15 incluye 3 ítems, puntuados en una escala tipo Likert (1-5). Se puede calcular una puntuación para cada subescala, que va de 5 a 15, sumando los elementos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la faceta de atención plena.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena, versión de 15 ítems (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una adaptación del FFMQ original de 39 ítems, un cuestionario dirigido a medir las cinco facetas de la atención plena. Cada subescala del FFMQ-15 incluye 3 ítems, puntuados en una escala tipo Likert (1-5). Se puede calcular una puntuación para cada subescala, que va de 5 a 15, sumando los elementos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la faceta de atención plena.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Escalas de Compasión Sussex-Oxford (SOCS)
Periodo de tiempo: Base
Esta escala está compuesta por dos escalas de autoinforme de 20 ítems que miden la compasión. Se calcula una puntuación total, que va de 20 a 100, para cada escala, y los valores totales más altos indican niveles más altos de compasión.
Base
Escalas de Compasión Sussex-Oxford (SOCS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Esta escala está compuesta por dos escalas de autoinforme de 20 ítems que miden la compasión. Se calcula una puntuación total, que va de 20 a 100, para cada escala, y los valores totales más altos indican niveles más altos de compasión.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Escalas de Compasión Sussex-Oxford (SOCS)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Esta escala está compuesta por dos escalas de autoinforme de 20 ítems que miden la compasión. Se calcula una puntuación total, que va de 20 a 100, para cada escala, y los valores totales más altos indican niveles más altos de compasión.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Base
Es una medida para evaluar la evitación experiencial, un elemento clave de las psicoterapias de 'tercera ola' que se refiere a la tendencia a evitar pensamientos, sentimientos, recuerdos, sensaciones y otras experiencias internas, y que muy comúnmente se asocia con peores resultados de salud mental, como opuesto a la flexibilidad psicológica. La escala presenta 7 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 7 puntos, y se calcula una puntuación total sumando todos los ítems. Las puntuaciones más altas significan una mayor evitación experiencial.
Base
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es una medida para evaluar la evitación experiencial, un elemento clave de las psicoterapias de 'tercera ola' que se refiere a la tendencia a evitar pensamientos, sentimientos, recuerdos, sensaciones y otras experiencias internas, y que muy comúnmente se asocia con peores resultados de salud mental, como opuesto a la flexibilidad psicológica. La escala presenta 7 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 7 puntos, y se calcula una puntuación total sumando todos los ítems. Las puntuaciones más altas significan una mayor evitación experiencial.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una medida para evaluar la evitación experiencial, un elemento clave de las psicoterapias de 'tercera ola' que se refiere a la tendencia a evitar pensamientos, sentimientos, recuerdos, sensaciones y otras experiencias internas, y que muy comúnmente se asocia con peores resultados de salud mental, como opuesto a la flexibilidad psicológica. La escala presenta 7 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 7 puntos, y se calcula una puntuación total sumando todos los ítems. Las puntuaciones más altas significan una mayor evitación experiencial.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Sistema de clasificación de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud ampliamente utilizada. Primero, se le pide al participante que informe qué tan severos (1= sin problemas, 2= leves, 3= moderados, 4= severos, 5= extremos) son los problemas que pueden presentar el día de la presentación de informes con respecto a cada uno de los siguientes cinco dominios : movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión. Los puntajes de utilidad se obtienen del sistema de clasificación EQ-5D y se utilizan para calificar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, que normalmente van desde 0 (aunque es posible presentar puntajes negativos) hasta 1 (es decir, "salud perfecta" ).
Base
Sistema de clasificación de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud ampliamente utilizada. Primero, se le pide al participante que informe qué tan severos (1= sin problemas, 2= leves, 3= moderados, 4= severos, 5= extremos) son los problemas que pueden presentar el día de la presentación de informes con respecto a cada uno de los siguientes cinco dominios : movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión. Los puntajes de utilidad se obtienen del sistema de clasificación EQ-5D y se utilizan para calificar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, que normalmente van desde 0 (aunque es posible presentar puntajes negativos) hasta 1 (es decir, "salud perfecta" ).
6 meses de seguimiento desde el inicio
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
Está dirigido a describir y medir los patrones de utilización de los servicios como base para estimar los costos asociados en los entornos de atención médica, social y comunitaria.
Base
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento desde el inicio
Está dirigido a describir y medir los patrones de utilización de los servicios como base para estimar los costos asociados en los entornos de atención médica, social y comunitaria.
6 meses de seguimiento desde el inicio
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es un cuestionario de 10 ítems para medir la usabilidad que cualitativamente se relaciona con la calidad y aceptabilidad de la intervención. La escala presenta una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a menudo, 3 = a veces y 4 = siempre). Se calcula una puntuación total, que va de 0 a 40, sumando las puntuaciones de todos los elementos, y los valores totales más altos indican un nivel más alto de aceptabilidad de la intervención.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Cuestionario de Satisfacción del Cliente adaptado a Intervenciones Basadas en Internet (CSQ-I)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Es un cuestionario de escala tipo Likert de 8 ítems y 4 puntos que evalúa la satisfacción general de los participantes con respecto a la intervención recibida. La puntuación total oscila entre 8 y 32.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Incluye 4 ítems diseñados para medir la adecuación de la intervención. La escala presenta una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación total, que va de 0 a 20, sumando las puntuaciones de todos los elementos, y los valores totales más altos indican un nivel más alto de idoneidad de la intervención.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Actitudes hacia las Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI)
Periodo de tiempo: Postratamiento 10 semanas desde el inicio
Incluye 16 ítems para evaluar las actitudes hacia las intervenciones en línea entre personas con sintomatología depresiva. El APOI explora cuatro dimensiones; “Escepticismo y Percepción de Riesgos”, “Confianza en la Eficacia”, “Amenaza de la Tecnificación” y “Beneficios del Anonimato”. Cada factor se calcula a partir de la suma de 4 elementos específicos. La escala presenta una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = en desacuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo). Cada factor puede obtener una puntuación entre 4-20 puntos, ya mayor puntuación mayor sensación percibida por el participante en cada uno de los factores.
Postratamiento 10 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Miguel Servet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI22/341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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