Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ewingova amputace u veteránů s PAD podstupujícími BKA

4. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní vyšetřování Ewingovy amputace u veteránů s onemocněním periferních tepen podstupujícím amputaci pod kolenem

Cílem je kvantifikovat do 2 let proveditelnost náboru a udržení veteránů v AVAMC v protokolu EA. Vyšetřovatelé zavedou tréninkový protokol pro AMI a RPNI. Vyšetřovatelé budou dokumentovat kompetence a načasování kompetence pro chirurgický tým AVAHCS. Vyšetřovatelé provedou EA u veteránů AVAHCS, kteří splňují parametry zařazení/vyloučení a zvolí chirurgický zákrok EA. Veteráni se pak budou podílet na pooperačním protokolu vyšetřovatelů po dobu 6 měsíců. Kritéria pro přechod do fáze 2 zahrnují klinický souhlas a provedení EA u 30 veteránů a shromažďování údajů z 6měsíčního sledování během 18 měsíců na AVAHCS a 70% nebo lépe kompletní sledování 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké amputace vedou k významným problémům pro veterány a jejich blízké. Amputace a péče o amputované jsou tedy hlavním zaměřením VHA. Tripartitní cíle VHA Amputation System of Care (ASoC) jsou tedy: poskytovat nejmodernější péči, maximalizovat zdraví a nezávislost a být poskytovatelem volby pro amputované veterány. Veteráni podstupují ~ 1000 transtibiálních amputací (TTA) ročně, což z TTA činí běžně prováděnou operaci ve VA. Téměř všichni veteráni vyžadující TTA jsou dysvaskulární s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo diabetem. TTA je bezpečná operace s nízkou 30denní úmrtností a chůze s protézou je mnohem lepší u TTA než u transfemorálních amputací (TFA). Vzhledem k tomu, že ~ 50 % veteránů je spokojeno se svou chůzí po velké amputaci, zlepšení chůze je důležitým měřítkem vpřed v péči o veterány. Důležité je, že nižší frekvence chůze u veteránů je připisována modifikovatelným následkům velké amputace, včetně: pomalejšího hojení ran9,10; chronická bolest, nerovnováha a pády. Je vzrušující, že nové techniky mohou zlepšit bolest a rovnováhu a mohou zlepšit hojení ran/předcházet pádům. Ewingova amputace (EA) obnovuje myoneurální rozhraní agonista-antagonista (AMI), které udržuje svalové napětí, propriocepci a omezuje degeneraci fibrotukových svalů svalových laloků. EA také vytváří regenerativní periferní neurální rozhraní (RPNI) pro zlepšení kontroly bolesti. EA tak může mít významný přínos pro veterány podstupující TTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří mají dostatečný průtok krve k vyléčení TTA (definované jako hmatný puls na podkolenní kosti nebo hmatný puls na stehenní kosti se signálem z podkolenní tepny)
  • Veteráni s očekáváním účasti na rehabilitaci a obnovení chůze po amputaci (definováno zájmem veteránů, nedávnou ambulací veterána, schopností účastnit se fyzikální terapie, jak to považuje fyzioterapeutický tým vyšetřovatelů)
  • Veteráni, kteří podstoupí amputaci pod kolenem z jiných důvodů, než je infekce (neinfikovaní pacienti) nebo veteráni, kteří měli infekci nohy lokalizovanou pod kotníkem (neinfikované retinakulum), která byla adekvátně debridemována a léčena vhodnou antibiotickou kúrou.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
  • Veteráni vyžadující velkou amputaci kvůli infekci, která zahrnuje retinakulum kotníku
  • Veteráni se domnívali, že mají nedostatečný průtok krve k vyléčení TTA
  • veteráni, kteří se nemohou zúčastnit rehabilitace nebo se u nich neočekává, že budou z jakéhokoli důvodu schopni chodit s protézou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ewingova amputace
Ewingova amputace pod kolenem - zahrnuje RPNI a AMI
Postup: Ewingova amputace pod kolenem
Ewingova amputace pod kolenem - zahrnuje RPNI a AMI
Experimentální: Standardní amputace pod kolenem
Postup: Standard pod amputací kolena
Standard pod amputací kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení intenzity bolesti a interference bolesti.
12 měsíců
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení uložení protézy.
12 měsíců
Dotazník fantomů a zbytkových končetin
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl dotazník k posouzení pocitu ve fantomové končetině.
12 měsíců
Formulář pro sběr dat po amputaci dolní končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl dotazník k posouzení amputačního systému péče.
12 měsíců
Hodnotící stupnice mobility dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl stupnici pro hodnocení pohybu s protetickou nohou.
12 měsíců
Měření mobility jedné položky po amputaci
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlášené opatření k posouzení aktuální úrovně mobility.
12 měsíců
Váha bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl stupnici pro posouzení rovnováhy při provádění každodenních činností.
12 měsíců
Vlastní měření pádů
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl jeden dotazníkový průzkum pro výpočet pádů v předchozím měsíci.
12 měsíců
Průzkum zdraví RAND
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl průzkum k posouzení celkového zdravotního stavu při provádění obvyklých činností.
12 měsíců
Nástroj CRIS Fixed Form
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení obvyklých činností v předchozích dvou týdnech.
12 měsíců
Test pacientské dvouminutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
K měření vzdálenosti může pacient chodit bez pomoci za 2 minuty.
12 měsíců
Pacient načasován a jděte na test
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření doby, kdy pacient ujde 3 metry.
12 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení úrovně rovnováhy pacienta vsedě a ve stoje.
12 měsíců
Dotazník prediktoru mobility po amputaci
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření pacientova sezení, stání, otáčení a chůze/kroku s protézou a bez ní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D Merit Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení