Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ewing-amputation hos veteraner med PAD, der gennemgår BKA

4. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilotundersøgelse af Ewing-amputation hos veteraner med perifer arteriel sygdom, der gennemgår amputation under knæet

Målet er om 2 år at kvantificere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde veteraner ved AVAMC i en EA-protokol. Efterforskerne vil implementere en træningsprotokol for AMI og RPNI. Efterforskerne vil dokumentere kompetence og timing til kompetence for AVAHCS kirurgiske team. Efterforskerne vil udføre EA i AVAHCS-veteraner, der opfylder inklusions-/eksklusionsparametre og vælger EA-kirurgisk indgreb. Veteraner vil derefter deltage i efterforskernes postoperative protokol ud til 6 måneder. Kriterierne for at gå til fase 2 omfatter klinisk samtykke og og udførelse af EA i 30 veteraner og indsamling af 6 måneders opfølgningsdata over 18 måneder på AVAHCS og 70 % eller bedre fuldstændig opfølgning på 6 måneders tidspunkt efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store amputationer fører til betydelige udfordringer for veteraner og deres kære. Amputationer og pleje af amputerede er således et hovedfokus for VHA. Derfor er trepartsmålene for VHA Amputation System of Care (ASoC) at: levere topmoderne pleje, maksimere sundhed og uafhængighed og at være den foretrukne leverandør for amputerede veteraner. Veteraner gennemgår ~1000 transtibiale amputationer (TTA) årligt, hvilket gør TTA til en almindeligt udført operation i VA. Næsten alle veteraner, der kræver TTA, er dysvaskulære med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller diabetes. TTA er en sikker operation med en lav 30-dages dødelighed, og ambulation med proteser er meget bedre for TTA versus transfemorale amputationer (TFA). Da ~50% af veteranerne er tilfredse med deres ambulation efter større amputation, er forbedring af ambulation et vigtigt benchmark fremad i plejen af ​​veteraner. Det er vigtigt, at de lavere ambulationsrater hos veteraner tilskrives modificerbare følgevirkninger af større amputationer, herunder: langsommere sårheling9,10; kroniske smerter, ubalance og fald. Spændende nok kan nye teknikker forbedre smerte og balance og måske forbedre sårheling/forhindre fald. Ewing amputation (EA) genskaber agonist-antagonist myoneural interface (AMI), der opretholder muskelspændinger, proprioception og begrænser fibrofedt muskeldegeneration af muskelflapper. EA skaber også regenerative perifere neurale grænseflader (RPNI) for at forbedre smertekontrol. EA kan således have en betydelig fordel for veteraner, der gennemgår TTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der har en rimelig blodgennemstrømning til at helbrede en TTA (defineret som palpabel popliteal puls eller palpabel femoral puls med popliteal arteriesignal)
  • Veteraner med en forventning om at deltage i rehabilitering og genoptage ambulation efter amputation (defineret af veteraninteressen, nylig ambulation af veteranen, evne til at deltage i fysioterapi som vurderet af efterforskernes fysioterapiteam)
  • Veteraner, der vil blive amputeret under knæet af andre årsager end infektion (uinficerede patienter) eller veteraner, der har haft fodinfektion lokaliseret under anklen (retinaculum uinficeret), som er blevet tilstrækkeligt debrideret og behandlet med passende antibiotikakur.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Veteraner, der kræver større amputation på grund af infektion, der inkluderer ankelretinaculum
  • Veteraner anses for at have utilstrækkelig blodgennemstrømning til at helbrede en TTA
  • Veteraner, der ikke kan deltage i rehabilitering eller ikke forventes at kunne ambulere med en protese af en eller anden grund;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ewing-amputation
Ewing Underknæamputation - inkorporerer RPNI og AMI
Procedure: Ewing Underknæamputation
Ewing Underknæamputation - inkorporerer RPNI og AMI
Eksperimentel: Standard amputation under knæet
Procedure: Standard nedenfor knæamputation
Standard nedenfor knæamputation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede vurderingsskala for at vurdere smerteintensitet og smerteinterferens.
12 måneder
Socket Comfort Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede vurderingsskala for at vurdere socket fit af protese.
12 måneder
Spørgeskema for fantom og resterende lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede spørgeskema til vurdering af fornemmelse i fantomlemmer.
12 måneder
Formular til dataindsamling af amputerede underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede spørgeskema til vurdering af amputationssystem for pleje.
12 måneder
Mobilitetsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede skala for at vurdere bevægelse med benprotese.
12 måneder
Amputeret enkelt emne Mobilitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede mål for at vurdere det aktuelle mobilitetsniveau.
12 måneder
Aktivitetsspecifik balanceskala
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede skala for at vurdere balancen, mens han udfører daglige aktiviteter.
12 måneder
Selvrapporteret faldmål
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede en spørgeundersøgelse for at beregne fald i den foregående måned.
12 måneder
RAND Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret undersøgelse for at vurdere det generelle helbred, mens de udfører sædvanlige aktiviteter.
12 måneder
CRIS Fixed Form Instrument
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede vurderingsskala for at vurdere sædvanlige aktiviteter i de foregående to uger.
12 måneder
Patient to minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
For at måle afstand kan patienten gå uden assistance på 2 minutter.
12 måneder
Patient Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 måneder
For at måle den tid, patienten går 3 meter.
12 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientens siddende og stående balanceniveauer.
12 måneder
Spørgeskema for amputerede mobilitetsprædiktorer
Tidsramme: 12 måneder
At måle patientens siddende, stående, drejning og gang/trin med og uden protese.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger