Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amputacja Ewinga u weteranów z PAD w trakcie BKA

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie pilotażowe amputacji Ewinga u weteranów z chorobą tętnic obwodowych poddawanych amputacji poniżej kolana

Celem jest ilościowe określenie w ciągu 2 lat wykonalności rekrutacji i zatrzymania weteranów w AVAMC w protokole EA. Śledczy wdrożą protokół szkoleniowy dla AMI i RPNI. Badacze udokumentują kompetencje i czas do uzyskania kompetencji zespołu chirurgicznego AVAHCS. Badacze przeprowadzą EA u weteranów AVAHCS, którzy spełniają parametry włączenia/wyłączenia i zdecydują się na interwencję chirurgiczną EA. Weterani będą następnie uczestniczyć w protokole pooperacyjnym badaczy do 6 miesięcy. Kryteria przejścia do fazy 2 obejmują wyrażenie zgody klinicznej i wykonanie EA u 30 weteranów oraz zebranie danych z 6-miesięcznej obserwacji w ciągu 18 miesięcy w AVAHCS i 70% lub więcej pełnych obserwacji po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poważne amputacje prowadzą do poważnych wyzwań dla weteranów i ich bliskich. Tak więc amputacje i opieka nad osobami po amputacji są głównym przedmiotem zainteresowania VHA. Stąd trójstronne cele VHA Amputation System of Care (ASoC) to: zapewnienie najnowocześniejszej opieki, maksymalizacja zdrowia i niezależności oraz bycie usługodawcą z wyboru dla weteranów po amputacji. Weterani przechodzą około 1000 amputacji podudzia (TTA) rocznie, co czyni TTA powszechnie wykonywaną operacją w VA. Prawie wszyscy weterani wymagający TTA mają dyswaskularyzację z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub cukrzycą. TTA jest bezpieczną operacją z niską 30-dniową śmiertelnością, a chodzenie z protezami jest znacznie lepsze w przypadku TTA w porównaniu z amputacjami udowymi (TFA). Ponieważ około 50% weteranów jest zadowolonych z poruszania się po poważnej amputacji, poprawa sprawności poruszania się jest ważnym punktem odniesienia w opiece nad weteranami. Co ważne, niższe wskaźniki chodzenia u weteranów przypisuje się modyfikowalnym następstwom dużej amputacji, w tym: wolniejszemu gojeniu się ran9,10; przewlekły ból, brak równowagi i upadki. Co ciekawe, nowe techniki mogą poprawić ból i równowagę oraz poprawić gojenie się ran/zapobiegać upadkom. Amputacja Ewinga (EA) odtwarza interfejs mioneuralny agonista-antagonista (AMI) utrzymujący napięcie mięśniowe, propriocepcję i ograniczający włóknisto-tłuszczową degenerację płatów mięśniowych. EA tworzy również regeneracyjne obwodowe interfejsy neuronowe (RPNI), aby poprawić kontrolę bólu. W związku z tym EA może przynieść znaczące korzyści weteranom przechodzącym TTA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Główny śledczy:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy mają wystarczający przepływ krwi, aby wyleczyć TTA (zdefiniowany jako wyczuwalne tętno podkolanowe lub wyczuwalne tętno udowe z sygnałem tętnicy podkolanowej)
  • Weterani spodziewający się udziału w rehabilitacji i wznowienia chodzenia po amputacji (określeni przez zainteresowania weterana, niedawne chodzenie przez weterana, zdolność do udziału w fizjoterapii według oceny zespołu fizjoterapeutycznego badaczy)
  • Weterani, którzy będą poddawani amputacji poniżej kolana z powodów innych niż infekcja (pacjenci niezakażeni) lub Weterani, u których zakażenie stopy zlokalizowane było poniżej kostki (niezakażone troczek), które zostało odpowiednio oczyszczone i leczone odpowiednim kursem antybiotykowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
  • Weterani wymagający poważnej amputacji z powodu infekcji obejmującej troczek kostki
  • Uważa się, że weterani mają niewystarczający przepływ krwi, aby wyleczyć TTA
  • Weterani, którzy nie mogą uczestniczyć w rehabilitacji lub nie oczekuje się od nich możliwości poruszania się z protezą z jakiegokolwiek powodu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amputacja Ewinga
Amputacja poniżej kolana według Ewinga - z włączeniem RPNI i AMI
Procedura: Amputacja poniżej kolana wg Ewinga
Amputacja Ewinga poniżej kolana - zawiera RPNI i AMI
Eksperymentalny: Standardowa amputacja poniżej kolana
Procedura: Standard poniżej amputacji kolana
Standard poniżej amputacji kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny do oceny intensywności bólu i interferencji bólu.
12 miesięcy
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny służąca do oceny dopasowania protezy w gnieździe.
12 miesięcy
Kwestionariusz kończyn fantomowych i resztkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny czucia w kończynie fantomowej.
12 miesięcy
Formularz zbierania danych dotyczących kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny systemu opieki po amputacji.
12 miesięcy
Skala oceny ruchomości kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zgłaszana przez pacjenta do oceny ruchu z protezą nogi.
12 miesięcy
Miara mobilności pojedynczego elementu po amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara służąca do oceny aktualnego poziomu mobilności.
12 miesięcy
Skala równowagi specyficzna dla czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zgłaszana przez pacjenta do oceny równowagi podczas wykonywania codziennych czynności.
12 miesięcy
Pomiar upadków zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zgłosił jedno pytanie ankietowe do obliczenia spadków w poprzednim miesiącu.
12 miesięcy
Ankieta zdrowotna RAND
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta zgłaszana przez pacjenta w celu oceny ogólnego stanu zdrowia podczas wykonywania zwykłych czynności.
12 miesięcy
Instrument o stałej formie CRIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny służąca do oceny zwykłych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
12 miesięcy
Dwuminutowy test marszu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć odległość, pacjent jest w stanie przejść bez pomocy w ciągu 2 minut.
12 miesięcy
Test „Time Up and Go” dla pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć czas, w którym pacjent przechodzi 3 metry.
12 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomu równowagi pacjenta w pozycji siedzącej i stojącej.
12 miesięcy
Kwestionariusz predyktora mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru pozycji siedzącej, stojącej, obracającej się i chodzącej/kroczącej pacjenta z protezą i bez niej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D Merit Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami