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Ewing-Amputation bei Veteranen mit pAVK, die sich einer BKA unterziehen

4. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilotuntersuchung der Ewing-Amputation bei Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen

Ziel ist es, innerhalb von zwei Jahren die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Veteranen am AVAMC in einem EA-Protokoll zu quantifizieren. Die Ermittler werden ein Schulungsprotokoll für AMI und RPNI implementieren. Die Ermittler dokumentieren die Kompetenz und den Zeitpunkt bis zur Kompetenz des AVAHCS-Chirurgieteams. Die Forscher werden EA bei AVAHCS-Veteranen durchführen, die Einschluss-/Ausschlussparameter erfüllen und sich für einen chirurgischen EA-Eingriff entscheiden. Veteranen werden dann bis zu 6 Monate lang am postoperativen Protokoll der Ermittler teilnehmen. Zu den Kriterien für den Übergang zu Phase 2 gehören die klinische Einwilligung und Durchführung einer EA bei 30 Veteranen sowie die Erhebung von 6-Monats-Follow-up-Daten über 18 Monate bei AVAHCS und eine 70 % oder mehr vollständige Nachbeobachtung 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Große Amputationen stellen Veteranen und ihre Angehörigen vor große Herausforderungen. Daher sind Amputationen und die Versorgung von Amputierten ein Schwerpunkt der VHA. Daher bestehen die dreigliedrigen Ziele des VHA Amputation System of Care (ASoC) darin, eine hochmoderne Pflege bereitzustellen, Gesundheit und Unabhängigkeit zu maximieren und der Anbieter erster Wahl für amputierte Veteranen zu sein. Veteranen unterziehen sich jährlich etwa 1000 Unterschenkelamputationen (TTA), was die TTA zu einer häufig durchgeführten Operation in der VA macht. Fast alle Veteranen, die eine TTA benötigen, leiden an einer Gefäßerkrankung mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Diabetes. Die TTA ist eine sichere Operation mit einer niedrigen 30-Tage-Mortalitätsrate, und die Gehraten mit Prothesen sind bei der TTA deutlich besser als bei Oberschenkelamputationen (TFA). Da etwa 50 % der Veteranen nach einer größeren Amputation mit ihrer Gehfähigkeit zufrieden sind, ist die Verbesserung der Gehfähigkeit ein wichtiger Maßstab für die Versorgung von Veteranen. Wichtig ist, dass die niedrigeren Gehraten bei Veteranen auf modifizierbare Folgen einer größeren Amputation zurückzuführen sind, darunter: langsamere Wundheilung9,10; chronische Schmerzen, Ungleichgewicht und Stürze. Spannend ist, dass neue Techniken Schmerzen und Gleichgewicht verbessern und die Wundheilung verbessern bzw. Stürze verhindern können. Durch die Ewing-Amputation (EA) wird die Agonist-Antagonist-Myoneuralschnittstelle (AMI) wiederhergestellt, wodurch die Muskelspannung und die Propriozeption aufrechterhalten und die fibrofettige Muskeldegeneration der Muskellappen begrenzt wird. EA schafft außerdem regenerative periphere neuronale Schnittstellen (RPNI), um die Schmerzkontrolle zu verbessern. Daher kann EA für Veteranen, die sich einer TTA unterziehen, einen erheblichen Nutzen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hauptermittler:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Rekrutierung
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die über einen ausreichenden Blutfluss verfügen, um eine TTA zu heilen (definiert als tastbarer Kniekehlenpuls oder tastbarer Oberschenkelpuls mit Signal der Kniekehlenarterie)
  • Veteranen mit der Erwartung, an der Rehabilitation teilzunehmen und nach der Amputation wieder mobil zu sein (definiert durch das Interesse des Veteranen, kürzliche Mobilisierung des Veteranen, Fähigkeit zur Teilnahme an Physiotherapie nach Einschätzung des Physiotherapieteams der Prüfärzte)
  • Veteranen, die sich aus anderen Gründen als einer Infektion einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen müssen (nicht infizierte Patienten) oder Veteranen, bei denen eine Fußinfektion unterhalb des Knöchels (Retinaculum nicht infiziert) aufgetreten ist, die ausreichend debridiert und mit einer geeigneten Antibiotikakur behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
  • Veteranen, die aufgrund einer Infektion, die auch das Retinakulum des Sprunggelenks einschließt, eine größere Amputation benötigen
  • Bei Veteranen wurde festgestellt, dass die Durchblutung nicht ausreicht, um eine TTA zu heilen
  • Veteranen, die aus irgendeinem Grund nicht an der Rehabilitation teilnehmen können oder von denen nicht erwartet wird, dass sie mit einer Prothese gehen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ewing-Amputation
Ewing Unterknieamputation - integriert RPNI und AMI
Verfahren: Ewing-Unterschenkelamputation
Ewing-Unterknieamputation - integriert RPNI und AMI
Experimental: Standard-Unterknieamputation
Standard-Unterknieschnitt
Verfahren: Standard unter Knieamputation
Standard unter Knieamputation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung.
12 Monate
Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Bewertungsskala zur Beurteilung des Schaftsitzes der Prothese.
12 Monate
Fragebogen zu Phantomen und Restgliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung der Empfindung im Phantomglied.
12 Monate
Datenerfassungsformular für Amputierte der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung des Amputationsversorgungssystems.
12 Monate
Bewertungsskala für die Mobilität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Skala zur Beurteilung der Bewegung mit einer Beinprothese.
12 Monate
Maßnahme zur Mobilität einzelner Amputierter
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Maßnahme zur Beurteilung des aktuellen Mobilitätsniveaus.
12 Monate
Aktivitätsspezifische Bilanzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts bei alltäglichen Aktivitäten.
12 Monate
Selbstberichtete Sturzmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient meldete eine Frageumfrage zur Berechnung der Stürze im Vormonat.
12 Monate
RAND-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenbefragung zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands bei der Ausübung üblicher Aktivitäten.
12 Monate
CRIS-Instrument mit fester Form
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten angegebene Bewertungsskala zur Beurteilung üblicher Aktivitäten in den letzten zwei Wochen.
12 Monate
Zwei-Minuten-Gehtest des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Entfernung zu messen, kann der Patient in 2 Minuten ohne Hilfe gehen.
12 Monate
Der Patient hat die Zeit festgelegt und den Test durchgeführt
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der Zeit, die der Patient 3 Meter zurücklegt.
12 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Sitz- und Stehgleichgewichts des Patienten.
12 Monate
Fragebogen zur Vorhersage der Mobilität von Amputierten
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung des Sitzens, Stehens, Drehens und Gehens/Schritts des Patienten mit und ohne Prothese.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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