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Amputazione di Ewing nei veterani con PAD sottoposti a BKA

4 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Indagine pilota sull'amputazione di Ewing nei veterani con arteriopatia periferica sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio

L'obiettivo è quantificare in 2 anni la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei veterani presso l'AVAMC in un protocollo EA. Gli investigatori implementeranno un protocollo di formazione per AMI e RPNI. Gli investigatori documenteranno la competenza e la tempistica della competenza per il team chirurgico di AVAHCS. Gli investigatori eseguiranno EA nei veterani AVAHCS che soddisfano i parametri di inclusione / esclusione ed eleggono l'intervento chirurgico EA. I veterani parteciperanno quindi al protocollo postoperatorio degli investigatori fino a 6 mesi. I criteri per passare alla fase 2 includono il consenso clinico e l'esecuzione di EA in 30 veterani e la raccolta di dati di follow-up di 6 mesi su 18 mesi presso AVAHCS e il 70% o migliore di follow-up completo a 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali amputazioni portano a sfide significative per i veterani e i loro cari. Pertanto, le amputazioni e la cura degli amputati sono uno degli obiettivi principali del VHA. Pertanto, gli obiettivi tripartiti del VHA Amputation System of Care (ASoC) sono: fornire cure all'avanguardia, massimizzare la salute e l'indipendenza ed essere il fornitore di scelta per i veterani amputati. I veterani subiscono ~ 1000 amputazioni transtibiali (TTA) all'anno, rendendo la TTA un'operazione comunemente eseguita nel VA. Quasi tutti i veterani che necessitano di TTA sono disvascolari con arteriopatia periferica (PAD) e/o diabete. La TTA è un'operazione sicura con un basso tasso di mortalità a 30 giorni e i tassi di deambulazione con protesi sono molto migliori per la TTA rispetto alle amputazioni transfemorali (TFA). Poiché circa il 50% dei veterani è soddisfatto della propria deambulazione dopo un'amputazione importante, il miglioramento della deambulazione è un importante punto di riferimento nella cura dei veterani. È importante sottolineare che i tassi di deambulazione inferiori nei veterani sono attribuiti a sequele modificabili di amputazione maggiore, tra cui: guarigione più lenta della ferita9,10; dolore cronico, squilibrio e cadute. È interessante notare che nuove tecniche possono migliorare il dolore e l'equilibrio e possono migliorare la guarigione delle ferite/prevenire le cadute. L'amputazione di Ewing (EA) ricrea l'interfaccia mioneurale agonista-antagonista (AMI) mantenendo la tensione muscolare, la propriocezione e limitando la degenerazione muscolare fibroadiposa dei lembi muscolari. EA crea anche interfacce neurali periferiche rigenerative (RPNI) per migliorare il controllo del dolore. Pertanto, EA può avere un vantaggio significativo per i veterani sottoposti a TTA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • Luke P Brewster, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Reclutamento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che hanno un flusso sanguigno ragionevole per curare un TTA (definito come polso popliteo palpabile o polso femorale palpabile con segnale dell'arteria poplitea)
  • Veterani con l'aspettativa di partecipare alla riabilitazione e riprendere la deambulazione dopo l'amputazione (definita dall'interesse del veterano, recente deambulazione da parte del veterano, capacità di partecipare alla terapia fisica come ritenuto dal team di terapia fisica degli investigatori)
  • Veterani che saranno sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio per motivi diversi dall'infezione (pazienti non infetti) o Veterani che hanno avuto un'infezione del piede localizzata sotto la caviglia (retinacolo non infetto) che è stata adeguatamente sbrigliata e trattata con un ciclo antibiotico appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Veterani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Veterani che richiedono un'amputazione importante a causa di un'infezione che include il retinacolo della caviglia
  • Si ritiene che i veterani abbiano un flusso sanguigno inadeguato per curare un TTA
  • Veterani che non possono partecipare alla riabilitazione o non dovrebbero essere in grado di deambulare con una protesi per qualsiasi motivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amputazione di Ewing
Amputazione di Ewing sotto il ginocchio - incorpora RPNI e AMI
Procedura: Ewing Amputazione sotto il ginocchio
Amputazione di Ewing sotto il ginocchio - incorpora RPNI e AMI
Sperimentale: Amputazione Standard Sotto il Ginocchio
Procedura: Standard sotto l'amputazione del ginocchio
Standard sotto l'amputazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore.
12 mesi
Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare l'adattamento dell'invasatura della protesi.
12 mesi
Questionario sugli arti fantasma e residuo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare la sensazione nell'arto fantasma.
12 mesi
Modulo per la raccolta dei dati sugli amputati degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare il sistema di cura dell'amputazione.
12 mesi
Scala di valutazione della mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala riferita dal paziente per valutare il movimento con la protesi della gamba.
12 mesi
Misura della mobilità di un singolo oggetto amputato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura riportata dal paziente per valutare il livello attuale di mobilità.
12 mesi
Scala di equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala riportata dal paziente per valutare l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività quotidiane.
12 mesi
Misura delle cadute autodichiarate
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato un sondaggio con domande per calcolare le cadute nel mese precedente.
12 mesi
Indagine sulla salute RAND
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine riferita dal paziente per valutare la salute generale durante l'esecuzione delle normali attività.
12 mesi
Strumento a forma fissa CRIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare le attività abituali nelle due settimane precedenti.
12 mesi
Test del cammino di due minuti del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la distanza il paziente può camminare senza assistenza in 2 minuti.
12 mesi
Paziente Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la quantità di tempo in cui il paziente cammina per 3 metri.
12 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i livelli di equilibrio seduto e in piedi del paziente.
12 mesi
Questionario per la previsione della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la seduta, la posizione eretta, la rotazione e la deambulazione/camminata del paziente con e senza protesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D Merit Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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