Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ATRA a Eltrombopagu jako léčba steroid-rezistentní/relaps ITP na základě MSC-C5b-9

2. září 2025 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace ATRA a Eltrombopagu jako léčebná strategie pro glukokortikoidy rezistentní/relabující ITP na základě stratifikace nového biomarkeru MSC-C5b-9: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie ke srovnání účinnosti a bezpečnosti ATRA plus eltrombopagu ve srovnání s monoterapií eltrombopagem při léčbě steroid-rezistentní/relapsu imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientů s ITP v Číně. Pacienti byli testováni na MSC a byli rozděleni do skupiny MSC-C5b-9+ a MSC-C5b-9- podle výsledků testu a obě skupiny byly randomizovány do skupiny ATRA + eltrombopag a eltrombopag v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Izolovaná trombocytopenie (počet krevních destiček <30 × 109/l); 2. věk > 18 let; 3. normální bílé krvinky a červené krvinky při vyšetření kostní dřeně; 4. zvýšený počet megakaryocytů (vyšetření kostní dřeně bylo provedeno u všech pacientů kromě myelofibrózy nebo jiných stavů, které mohou způsobit onemocnění trombocytopenií); 5. slezina měla normální velikost; 6. skóre stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG skóre) ≤ 2; 7. neúčinná nebo relabující po alespoň 1 cyklu plné dávky plné hormonální terapie; 8. Selhání předchozí terapie ITP (např. hormony, splenektomie a cyklosporin) a nejméně 4 týdny od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sekundární ITP, jako je trombocytopenie související s léčivem; 2. trombocytopenie v důsledku virové infekce (HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C); 3. těžká srdeční, renální, jaterní nebo respirační nedostatečnost; 4. těžká imunodeficience; 5. březost nebo laktace; 6. myelodysplazie nebo myelofibróza; 7. anamnéza malignity; 8. probíhající imunosupresivní léčba jiných onemocnění; 9. pacienti dříve léčení eltrombopagem byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu byla 50 mg/čas, jednou denně. Podle klinického standardu úpravy dávky eltrombopagu ve výzkumném protokolu stanoveném výzkumnou skupinou byla dávka zvýšena, když byl počet krevních destiček nižší než 5×109/l. Nejvyšší je 75mg/d, pokud je dávka vyšší než 200×109/L, dávka se snižuje. Při dávce vyšší než 400×109/l se lék dočasně vysadí a lék se opakuje podle počtu krevních destiček. Průběh léčby je 12 týdnů.
Lék: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu je 50 mg/čas, jednou denně, a dávka se zvyšuje, když je počet krevních destiček nižší než 5×109/l, maximální je 75 mg/den a dávka je vyšší než 200×109 /L. Při dočasném vysazení léku se lék znovu podá podle počtu krevních destiček. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TPO-RA
Experimentální: ATRA a Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2krát denně, perorálně; Počáteční dávka eltrombopagu byla 50 mg/čas, jednou denně. Podle klinického standardu úpravy dávky eltrombopagu ve výzkumném protokolu stanoveném výzkumnou skupinou byla dávka zvýšena, když byl počet krevních destiček nižší než 5×109/l. Maximální dávka je 75 mg/d, při vyšší než 200×109/l se dávka snižuje, při vyšším než 400×109/l se lék dočasně vysadí a lék se opakuje podle trombocytů počet. Průběh léčby je 12 týdnů.
Lék: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu je 50 mg/čas, jednou denně, a dávka se zvyšuje, když je počet krevních destiček nižší než 5×109/l, maximální je 75 mg/den a dávka je vyšší než 200×109 /L. Při dočasném vysazení léku se lék znovu podá podle počtu krevních destiček. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TPO-RA
Lék: kyselina all-trans retinová
ATRA 10 mg, 2x denně, perorálně. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • kyselina retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odpovědi (SR) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 18měsíčním sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: 18 měsíců
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100×10^9/l a absence krvácení.
18 měsíců
Míra odezvy (R)
Časové okno: 18 měsíců
Rychlost odpovědi (R) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l a více než 2krát vyšší než výchozí hodnota, bez krvácení
18 měsíců
Neefektivita (NR)
Časové okno: 18 měsíců
Počet krevních destiček <30×10^9/l nebo méně než 2násobný nárůst oproti výchozí hodnotě nebo spojený s krvácením
18 měsíců
Míra opakování (relaps)
Časové okno: 18 měsíců
Poté, co je léčba účinná, počet krevních destiček klesne pod 30×10^9/l nebo klesne na méně než 2násobek bazální hodnoty, nebo se objeví krvácivé příznaky
18 měsíců
Včasná reakce
Časové okno: 1 týden
Počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 1 týdnu.
1 týden
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
Počáteční odpověď jako počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
1 měsíc
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
18 měsíců
Doba do relapsu (doba trvání účinnosti)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od dosažení CR nebo R do doby relapsu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1-4082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení