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Die Kombination von ATRA und Eltrombopag zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender ITP basierend auf MSC-C5b-9

2. September 2025 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von ATRA und Eltrombopag als Behandlungsstrategie für Glukokortikoid-resistente/rezidivierte ITP basierend auf der Stratifizierung des neuen Biomarkers MSC-C5b-9: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATRA plus Eltrombopag im Vergleich zu einer Eltrombopag-Monotherapie bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten mit ITP durch. Die Patienten wurden auf MSCs getestet und sie wurden gemäß den Testergebnissen in die MSC-C5b-9+-Gruppe und die MSC-C5b-9-Gruppe eingeteilt, und die beiden Gruppen wurden randomisiert einer ATRA + Eltrombopag- und einer Eltrombopag-Monotherapie-Gruppe zugewiesen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Isolierte Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 30 × 109/l); 2. Alter > 18 Jahre; 3. normale weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen bei Knochenmarkuntersuchung; 4. erhöhte Anzahl von Megakaryozyten (eine Knochenmarkuntersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, außer bei Myelofibrose oder anderen Erkrankungen, die eine Thrombozytopenie-Krankheit verursachen können); 5. die Milz war normal groß; 6. Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-Score) ≤ 2; 7. unwirksam oder rezidiviert nach mindestens 1 Zyklus einer vollständigen Hormontherapie; 8. Versagen einer vorherigen ITP-Therapie (z. B. Hormone, Splenektomie und Cyclosporin) und mindestens 4 Wochen nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sekundäre ITP wie arzneimittelbedingte Thrombozytopenie; 2. Thrombozytopenie aufgrund einer Virusinfektion (HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus); 3. schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Ateminsuffizienz; 4. schwere Immunschwäche; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Myelodysplasie oder Myelofibrose; 7. Geschichte der Malignität; 8. laufende immunsuppressive Therapie bei anderen Erkrankungen; 9. Patienten, die zuvor mit Eltrombopag behandelt wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag betrug einmal täglich 50 mg. Gemäß dem klinischen Standard der Eltrombopag-Dosisanpassung im von der Forschungsgruppe festgelegten Forschungsprotokoll wurde die Dosis erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l lag. Die höchste ist 75 mg/Tag, wenn die Dosis höher als 200 × 109/l ist, wird die Dosis reduziert. Wenn die Dosis höher als 400 × 109/l ist, wird das Medikament vorübergehend abgesetzt und das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl wiederholt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag beträgt 50 mg/mal täglich, und die Dosis wird erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l liegt, das Maximum 75 mg/Tag beträgt und die Dosis über 200 × 109 liegt /L. Wenn das Medikament vorübergehend abgesetzt wird, wird das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl erneut verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • TPO-RA
Experimental: ATRA und Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2-mal täglich, oral; Die Anfangsdosis von Eltrombopag betrug einmal täglich 50 mg. Gemäß dem klinischen Standard der Eltrombopag-Dosisanpassung im von der Forschungsgruppe festgelegten Forschungsprotokoll wurde die Dosis erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l lag. Die Höchstdosis beträgt 75 mg/Tag, die Dosis wird reduziert, wenn sie höher als 200 × 109/l ist, und das Medikament wird vorübergehend abgesetzt, wenn es höher als 400 × 109/l ist, und das Medikament wird entsprechend den Blutplättchen wiederholt zählen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag beträgt 50 mg/mal täglich, und die Dosis wird erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l liegt, das Maximum 75 mg/Tag beträgt und die Dosis über 200 × 109 liegt /L. Wenn das Medikament vorübergehend abgesetzt wird, wird das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl erneut verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • TPO-RA
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure
ATRA 10 mg, 2-mal täglich, oral. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Ansprechrate (SR) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die vollständige Remission (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als 100 × 10 9 /l und das Fehlen von Blutungen.
18 Monate
Rücklaufquote (R)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ansprechrate (R) war definiert als Thrombozytenzahl von mehr als 30 × 10 9 /l und mehr als 2-mal höher als der Ausgangswert, ohne Blutung
18 Monate
Ineffizienz (NR)
Zeitfenster: 18 Monate
Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l oder weniger als 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder mit Blutungen verbunden
18 Monate
Rezidivrate (Rückfall)
Zeitfenster: 18 Monate
Nachdem die Behandlung wirksam ist, sinkt die Thrombozytenzahl unter 30×10^9/L oder fällt auf weniger als das 2-fache des Basalwerts oder es treten Blutungssymptome auf
18 Monate
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens Verdoppelung der Grundlinie nach 1 Woche.
1 Woche
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Anfängliches Ansprechen als Thrombozytenzahl von mehr als 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
1 Monat
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R
18 Monate
Zeit bis zum Rückfall (Dauer der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit vom Erreichen von CR oder R bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1-4082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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