Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​ATRA og Eltrombopag som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende ITP baseret på MSC-C5b-9

2. september 2025 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​ATRA og Eltrombopag som behandlingsstrategi for glukokortikoid-resistent/tilbagefaldende ITP baseret på stratificeringen af ​​den nye biomarkør MSC-C5b-9: Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA plus eltrombopag sammenlignet med eltrombopag monoterapi i behandlingen af ​​steroid-resistent/tilbagefaldende immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med ITP i Kina. Patienterne blev testet for MSC'er, og de blev opdelt i MSC-C5b-9+ gruppe og MSC-C5b-9- gruppe ifølge testresultaterne, og de to grupper blev randomiseret til ATRA + eltrombopag og eltrombopag monoterapi gruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Isoleret trombocytopeni (trombocyttal <30 × 109/L); 2. alder > 18 år; 3. normale hvide blodlegemer og røde blodlegemer ved knoglemarvsundersøgelse; 4. øget antal megakaryocytter (knoglemarvsundersøgelse blev udført hos alle patienter undtagen myelofibrose eller andre tilstande, der kan forårsage trombocytopenisygdom); 5. milten var normal i størrelse; 6. Eastern Cooperative Oncology Group statusscore (ECOG-score) ≤ 2; 7. ineffektiv eller tilbagefaldende efter mindst 1 forløb med fuld-dosis hormonbehandling; 8. Mislykket tidligere ITP-behandling (f.eks. hormoner, splenektomi og cyclosporin) og mindst 4 uger fra indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær ITP, såsom lægemiddelrelateret trombocytopeni; 2. trombocytopeni på grund af virusinfektion (HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus); 3. alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk insufficiens; 4. alvorlig immundefekt; 5. graviditet eller amning; 6. myelodysplasi eller myelofibrose; 7. anamnese med malignitet; 8. igangværende immunsuppressiv terapi for andre sygdomme; 9. Patienter tidligere behandlet med eltrombopag blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag var 50 mg/gang én gang dagligt. I henhold til den kliniske standard for dosisjustering af eltrombopag i forskningsprotokollen fastsat af forskergruppen, blev dosis øget, når trombocyttallet var lavere end 5×109/L. Den højeste er 75mg/d, hvis dosis er højere end 200×109/L, reduceres dosis. Når dosis er højere end 400×109/L, seponeres lægemidlet midlertidigt, og lægemidlet gentages i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag er 50 mg/gang, én gang dagligt, og dosis øges, når trombocyttallet er lavere end 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosis er højere end 200×109 /L. Når lægemidlet seponeres midlertidigt, genindgives lægemidlet i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • TPO-RA
Eksperimentel: ATRA og Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 gange dagligt, oralt; Startdosis af eltrombopag var 50 mg/gang én gang dagligt. I henhold til den kliniske standard for dosisjustering af eltrombopag i forskningsprotokollen fastsat af forskergruppen, blev dosis øget, når trombocyttallet var lavere end 5×109/L. Den maksimale dosis er 75 mg/d, dosis reduceres, hvis den er højere end 200×109/L, og lægemidlet seponeres midlertidigt, når det er højere end 400×109/L, og lægemidlet gentages i henhold til blodpladen tælle. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag er 50 mg/gang, én gang dagligt, og dosis øges, når trombocyttallet er lavere end 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosis er højere end 200×109 /L. Når lægemidlet seponeres midlertidigt, genindgives lægemidlet i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • TPO-RA
Medicin: all-trans retinsyre
ATRA 10 mg, 2 gange dagligt, oralt. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Response Rate (SR) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 18-måneders opfølgning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: 18 måneder
Det komplette respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100×10^9/L og fravær af blødning.
18 måneder
Svarprocent (R)
Tidsramme: 18 måneder
Responsraten (R) blev defineret som trombocyttal mere end 30×10^9/L og mere end 2 gange højere end baseline uden blødning
18 måneder
Ineffektivitet (NR)
Tidsramme: 18 måneder
Blodpladetal <30×10^9/L, eller mindre end 2 gange stigning fra baseline eller forbundet med blødning
18 måneder
Gentagelsesrate (tilbagefald)
Tidsramme: 18 måneder
Efter at behandlingen er effektiv, falder trombocyttallet til under 30×10^9/L eller falder til mindre end 2 gange basalværdien, eller der opstår blødningssymptomer
18 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: En uge
Blodpladetal ≥30×10^9/L og mindst fordobling af baseline ved 1 uge.
En uge
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Indledende respons som trombocyttal mere end 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
1 måned
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
18 måneder
Tid til tilbagefald (virkningens varighed)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra opnåelse af CR eller R til tidspunktet for tilbagefald
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1-4082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger