Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie ATRA i Eltrombopagu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej ITP na podstawie MSC-C5b-9

2 września 2025 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie ATRA i eltrombopagu jako strategia leczenia opornej na glikokortykosteroidy/nawracającej ITP w oparciu o stratyfikację nowego biomarkera MSC-C5b-9: prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ATRA z eltrombopagiem w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci zostali przebadani w kierunku MSC i zostali podzieleni na grupę MSC-C5b-9+ i grupę MSC-C5b-9- zgodnie z wynikami testu, a dwie grupy zostały losowo przydzielone do grupy ATRA + eltrombopag i eltrombopag w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Izolowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <30 × 109/l); 2. wiek > 18 lat; 3. prawidłowe krwinki białe i krwinki czerwone w badaniu szpiku kostnego; 4. zwiększona liczba megakariocytów (badanie szpiku kostnego wykonano u wszystkich pacjentów z wyjątkiem zwłóknienia szpiku lub innych stanów, które mogą powodować chorobę małopłytkową); 5. śledziona miała prawidłowy rozmiar; 6. Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group (wynik ECOG) ≤ 2; 7. nieskuteczne lub nawracające po co najmniej 1 cyklu pełnej dawki pełnej terapii hormonalnej; 8. Niepowodzenie wcześniejszej terapii ITP (np. hormony, splenektomia i cyklosporyna) i co najmniej 4 tygodnie od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wtórna ITP, taka jak małopłytkowość polekowa; 2. małopłytkowość spowodowana infekcją wirusową (HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C); 3. ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego; 4. ciężki niedobór odporności; 5. ciąża lub laktacja; 6. mielodysplazja lub zwłóknienie szpiku; 7. historia choroby nowotworowej; 8. trwająca terapia immunosupresyjna innych chorób; 9. pacjentów wcześniej leczonych eltrombopagiem wykluczono z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 50 mg/raz, raz na dobę. Zgodnie z klinicznym standardem dostosowania dawki eltrombopagu w protokole badawczym ustalonym przez grupę badawczą dawkę zwiększano, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 5×109/L. Najwyższa to 75mg/d, jeśli dawka jest wyższa niż 200×109/L, dawka jest zmniejszana. Gdy dawka jest większa niż 400×109/l, lek jest czasowo odstawiany, a lek jest powtarzany w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg/dobę, dawkę zwiększa się, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 5×109/l, maksymalna 75 mg/d, a dawka większa niż 200×109 /L. Po czasowym odstawieniu leku, lek podaje się ponownie w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TPO-RA
Eksperymentalny: ATRA i Eltrombopag
ATRA 10 mg 2 razy dziennie doustnie; Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 50 mg/raz, raz na dobę. Zgodnie z klinicznym standardem dostosowania dawki eltrombopagu w protokole badawczym ustalonym przez grupę badawczą dawkę zwiększano, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 5×109/L. Maksymalna dawka wynosi 75 mg/d, dawkę zmniejsza się, gdy jest większa niż 200×109/l, a lek czasowo odstawia się, gdy jest wyższa niż 400×109/l, a lek powtarza się zgodnie z płytką liczyć. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg/dobę, dawkę zwiększa się, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 5×109/l, maksymalna 75 mg/d, a dawka większa niż 200×109 /L. Po czasowym odstawieniu leku, lek podaje się ponownie w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TPO-RA
Lek: kwas all-trans retinowy
ATRA 10 mg, 2 razy dziennie, doustnie. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • kwas retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (SR) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 18-miesięcznej obserwacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100×10^9/l i brak krwawienia.
18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (R)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż 30×10^9/l i ponad 2 razy wyższą niż wyjściową, bez krwawienia
18 miesięcy
Nieefektywność (NR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba płytek krwi <30×10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub związana z krwawieniem
18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów (nawrót)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po skutecznym leczeniu liczba płytek krwi spada poniżej 30×10^9/L lub spada poniżej 2-krotności wartości podstawowej lub występują objawy krwawienia
18 miesięcy
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tyg.
1 tydzień
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Początkowa odpowiedź w postaci liczby płytek krwi powyżej 30×10^9/l i co najmniej 2-krotnego wzrostu liczby wyjściowej i braku krwawienia.
1 miesiąc
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
18 miesięcy
Czas do nawrotu (czas trwania skuteczności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od osiągnięcia CR lub R do czasu nawrotu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1-4082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami