Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti pro odvykání kouření

5. září 2023 aktualizováno: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Zkoumání účinků krátkého tréninku všímavosti na pokusy přestat kouřit

Účastníci dokončí tuto studii na dálku, buď doma, nebo na preferovaném místě pomocí online platformy. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinky intervence tréninku všímavosti [MT: Headspace] ve srovnání s kontrolou času a pozornosti psychoedukace [kontrola: TedTalks] u N=200 dospělých kuřáků nikotinového produktu. Předchozí studie naznačují, že trénink všímavosti může být prospěšný při snižování bažení během abstinence tabáku. Během studie účastníci vyplní základní dotazníky, po kterých budou následovat dva týdny každodenního MT nebo kontrolního tréninku a sebereportování o dotaznících hodnotících afekty, kognitivní schopnosti a kuřácké chování pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) pro vzdálený sběr dat. Po tomto dvoutýdenním školení účastníci dokončí pokus s kouřením a po dobu dvou týdnů vyplňují denní dotazníky EMA. První den pokusu o odvykání kouření bude zahrnovat video relace se vzdáleným zoomem po noční abstinenci. Během tohoto sezení účastníci dokončí vzdálený stresorový úkol (Trier Social Stress Test, TSST) a vyšetřovatelé shromáždí údaje EMA o afektu a kuřáckém chování před a po TSST. Jeden měsíc po začátku pokusu s odvykáním, účastníci dokončí telefonický hovor jako následnou kontrolu, aby zhodnotili kuřácké chování za předchozích 30 dní a dokončili rozbor. Cílem studie je otestovat účinek MT na: (1) odvykání kouření během období sledování; a (2) stres (afekt, nutkání kouřit, abstinenční příznaky) během TSST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kendrick J Canizales, B.S.
  • Telefonní číslo: ‪(323) 362-6632‬
  • E-mail: dublab@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Keck School of Medicine of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Vykuřte alespoň 5 cigaret/den za poslední rok
  • Plynulost angličtiny
  • Motivace přestat kouřit v příštích 30 dnech nebo ochota cvičně se pokusit přestat kouřit
  • Bydlet v Kalifornii
  • Mít možnost vzdáleného videa (tj. počítač, notebook, tablet s pracovní kamerou a zvukem), abyste mohli dokončit všechny postupy sběru dat (Upozorňujeme, že studie nemá prostředky k poskytnutí těchto materiálů)
  • Mějte funkční smartphone schopný stáhnout si aplikaci pro hodnocení EMA

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli produktů nahrazujících nikotin (tj. nikotinové náplasti, žvýkačky, pastilky) nebo léků na odvykání kouření (tj. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
  • Současná praxe všímavosti nebo meditace delší než 5 minut každý den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost
Účastníci experimentální části jsou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony pro všímavost s názvem Headspace. Headspace nabízí předem nahrané úvodní zvukové pokyny k meditaci všímavosti vedené zkušenými učiteli meditace. Účastníci studie jsou instruováni, aby dobrovolně dokončili 10 minut Headspace dvakrát denně po dobu 14 dnů, celková doporučená dávka je 280 minut. Cvičení všímavosti začíná den po základním rozhovoru (tj. 1. den intervence). Účastníkům se doporučuje, aby naslouchali ve dvou různých časech každý den, aby podpořili vytváření návyků a maximalizovali denní expozici s nízkou časovou zátěží. Vzhledem k tomu, že účastníci mají minimální předchozí zkušenosti s všímavostí připisovanou kritériím způsobilosti ke studiu, všechna doporučená školení jsou na úrovni začátečníků. Účastníci mají přístup ke všem nabízeným relacím a nejsou omezeni na konkrétní sekvenci.
Behaviorální: Headspace
Aplikace pro chytré telefony, která uživatelům poskytuje sezení všímavosti a meditace.
Ostatní jména:
  • Všímavost
Komparátor placeba: Psychoedukace
Účastníci psychoedukační větve poslouchají zvukové nahrávky TEDTalks od odborníků na specifická témata. Účastníci studie jsou instruováni, aby absolvovali 10 minut TEDTalks dvakrát denně po dobu 14 dnů. Relace byly vybrány studijním týmem tak, aby byly zajímavé pro veřejnost, ale nezahrnovaly obsah o meditaci, kouření nebo obsah, který by mohl naznačovat změnu chování související s kouřením. Stejně jako stav všímavosti, i účastníci psychoedukačního stavu začínají praxi den po základním rozhovoru. Účastníkům je řečeno, aby poslouchali každý den ve dvou různých časech, aby se maximalizovala denní expozice s nízkou časovou zátěží. Kromě toho jsou účastníci instruováni, aby poslouchali s „plnou všímavou pozorností a vrátili pozornost ke zvuku, když pozornost uniká“, aby odpovídala instrukci všímavosti a zdůraznila důležitost udržení pozornosti po každých 10 minut. Účastníci mají přístup ke všem nabízeným relacím a nejsou omezeni na konkrétní sekvenci.
Behaviorální: TEDTalk
Aplikace pro chytré telefony, která uživatelům poskytuje psychoedukační zvukové nahrávky z TEDTalk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při odvykání kouření po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po začátku pokusu o ukončení
7denní bodová prevalence abstinence (tj. žádné cigarety nekouřené v předchozích 7 dnech). 0=nekouřil; 1=vykouřil alespoň jednu cigaretu.
14 dní po začátku pokusu o ukončení
Chování při odvykání kouření po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po začátku pokusu o ukončení
7denní bodová prevalence abstinence (tj. žádné cigarety nekouřené v předchozích 7 dnech). 0=nekouřil; 1=vykouřil alespoň jednu cigaretu.
30 dní po začátku pokusu o ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ukončení
Časové okno: základní linii (začátek studie) a 30 dní po začátku pokusu o ukončení
změna motivace přestat přestat (nebo přestat přestat) měřená pomocí kontemplačního žebříčku, což je vizuální grafika používaná k výběru aktuální úrovně motivace k odvykání (0="nenapadlo přestat"; 10="podniknout akci k ukončení"). Vyšší číslo znamená větší motivaci přestat kouřit.
základní linii (začátek studie) a 30 dní po začátku pokusu o ukončení
Dodržování školení aplikací
Časové okno: 14 dní po zahájení školení aplikace
Dodržování používání aplikace se vypočítá jako počet, kolikrát jednotlivec použil aplikaci z celkových 28 relací (2 návštěvy denně po dobu 14 dnů). Vyšší číslo znamená lepší přilnavost.
14 dní po zahájení školení aplikace
Pocity „úzkosti“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
vizuální analogové stupnice „Cítím úzkost“ pomocí stupnice (0="vůbec ne" až 100="extrémně"). Vyšší číslo znamená větší pocity „úzkosti“
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
Pocity „uvolněnosti“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
vizuální analogové stupnice "Cítím se uvolněně" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně"). Vyšší číslo znamená větší pocity „uvolněnosti“
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
Pocity „stresu“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
vizuální analogové stupnice "Cítím se ve stresu" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně"). Vyšší číslo znamená větší pocity „stresu“
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
Pocity „nutkání kouřit“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
vizuální analogové stupnice "Mám nutkání kouřit" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně"). Vyšší číslo znamená větší pocity „nutkání kouřit“
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-20-00900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují na požádání sdílet neidentifikovaná data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení