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Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung

5. September 2023 aktualisiert von: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Untersuchung der Auswirkungen eines kurzen Achtsamkeitstrainings auf Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören

Die Teilnehmer werden diese Studie aus der Ferne absolvieren, entweder zu Hause oder an ihrem bevorzugten Ort über eine Online-Plattform. Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen eines Achtsamkeitstrainings [MT: Headspace] im Vergleich zu einer Zeit- und Aufmerksamkeits-Psychoedukationskontrolle [Kontrolle: TedTalks] unter N=200 erwachsenen Rauchern eines Nikotinprodukts zu testen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Achtsamkeitstraining bei der Reduzierung des Verlangens während der Tabakabstinenz von Vorteil sein kann. Während der Studie werden die Teilnehmer Basisfragebögen ausfüllen, gefolgt von zwei Wochen täglichem MT- oder Kontrolltraining und Selbstberichten über Fragebögen zur Bewertung von Affekt, Kognition und Rauchverhalten unter Verwendung von Ecological Momentary Assessment (EMA) für die Ferndatenerfassung. Nach diesem zweiwöchigen Training werden die Teilnehmer zwei Wochen lang einen Raucherentwöhnungsversuch absolvieren und tägliche EMA-Fragebögen ausfüllen. Der erste Tag des Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, beinhaltet eine Remote-Zoom-Videositzung nach nächtlicher Rauchabstinenz. Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer eine Remote-Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Test, TSST) absolvieren, und die Ermittler werden EMA-Daten zu Affekt und Rauchverhalten vor und nach dem TSST sammeln. Einen Monat nach Beginn des Aufhörversuchs führen die Teilnehmer ein Telefonat als Follow-up durch, um das Rauchverhalten der letzten 30 Tage zu beurteilen und eine Nachbesprechung durchzuführen. Die Studienziele bestehen darin, die Wirkung von MT zu testen auf: (1) das Rauchen hört während der Nachbeobachtungszeiträume auf; und (2) Stress (Affekt, Rauchverlangen, Entzugserscheinungen) während des TSST.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kendrick J Canizales, B.S.
  • Telefonnummer: ‪(323) 362-6632‬
  • E-Mail: dublab@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Keck School of Medicine of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Rauchen Sie im vergangenen Jahr mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Englisch fließend
  • Motivation, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, oder bereit, einen Übungsversuch zum Aufhören zu unternehmen
  • Wohne in Kalifornien
  • Remote-Videofähigkeit haben (d. h. Computer, Laptop, Tablet mit funktionierender Kamera und Audio), um alle Datenerfassungsverfahren abzuschließen (Beachten Sie, dass die Studie nicht über Ressourcen verfügt, um diese Materialien bereitzustellen)
  • Ein funktionierendes Smartphone haben, mit dem die App für EMA-Bewertungen heruntergeladen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Nikotinersatzprodukten (z. B. Nikotinpflaster, Kaugummi, Lutschtabletten) oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
  • Aktuelle Achtsamkeits- oder Meditationspraxis von mehr als 5 Minuten pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Teilnehmer des experimentellen Teils werden gebeten, eine Achtsamkeits-Smartphone-Anwendung namens Headspace zu verwenden. Headspace bietet vorab aufgezeichnete Audioanleitungen zur Einführung in die Achtsamkeitsmeditation, die von erfahrenen Meditationslehrern geleitet werden. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang freiwillig zweimal täglich 10 Minuten Headspace zu absolvieren, was einer empfohlenen Gesamtdosis von 280 Minuten entspricht. Die Achtsamkeitspraxis beginnt am Tag nach dem Basisinterview (d. h. Interventionstag 1). Den Teilnehmern wird empfohlen, jeden Tag zu zwei unterschiedlichen Zeiten zuzuhören, um die Gewohnheitsbildung zu unterstützen und die tägliche Präsenz bei geringem Zeitaufwand zu maximieren. Da die Teilnehmer aufgrund der Studienzulassungskriterien nur über minimale Vorerfahrungen mit Achtsamkeit verfügen, sind alle empfohlenen Schulungen auf Anfängerniveau. Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle angebotenen Sitzungen und sind nicht auf eine bestimmte Reihenfolge beschränkt.
Verhalten: Kopfraum
Eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern Achtsamkeits- und Meditationssitzungen bietet.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Teilnehmer des Psychoedukationszweigs hören TEDTalks-Audioaufzeichnungen von Experten zu fachspezifischen Themen. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang zweimal täglich 10 Minuten TEDTalks zu absolvieren. Die Sitzungen wurden vom Studienteam so ausgewählt, dass sie für die Öffentlichkeit von Interesse sind, jedoch keine Inhalte zu Meditation, Rauchen oder Inhalte enthalten, die scheinbar auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit dem Rauchen hinweisen. Wie bei der Bedingung „Achtsamkeit“ beginnen Teilnehmer der Bedingung „Psychoedukation“ mit der Praxis am Tag nach dem Basisgespräch. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie jeden Tag zu zwei unterschiedlichen Zeiten zuhören sollen, um die tägliche Exposition bei geringem Zeitaufwand zu maximieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, „mit voller achtsamer Aufmerksamkeit zuzuhören und ihre Aufmerksamkeit wieder auf den Ton zu richten, wenn die Aufmerksamkeit nachlässt“, um der Achtsamkeitsanweisung zu entsprechen und die Wichtigkeit der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit für jeden 10-Minuten-Zeitraum zu betonen. Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle angebotenen Sitzungen und sind nicht auf eine bestimmte Reihenfolge beschränkt.
Verhalten: TEDTalk
Eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern psychoedukative Audioaufnahmen von TEDTalk zur Verfügung stellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsverhalten nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Ausstiegsversuchs
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (d. h. keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen geraucht). 0=nicht geraucht; 1 = mindestens eine Zigarette geraucht.
14 Tage nach Beginn des Ausstiegsversuchs
Raucherentwöhnungsverhalten nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Aufhörversuchs
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (d. h. keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen geraucht). 0=nicht geraucht; 1 = mindestens eine Zigarette geraucht.
30 Tage nach Beginn des Aufhörversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigungsmotivation
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie) und 30 Tage nach Beginn des Abbruchversuchs
Änderung der Motivation aufzuhören (oder aufzuhören), gemessen anhand der Kontemplationsleiter, einer visuellen Grafik, die verwendet wird, um das aktuelle Niveau der Aufhörmotivation auszuwählen (0 = „kein Gedanke ans Aufhören“; 10 = „Maßnahmen zum Aufhören ergreifen“). Eine höhere Zahl weist auf eine größere Motivation hin, mit dem Rauchen aufzuhören.
Baseline (Beginn der Studie) und 30 Tage nach Beginn des Abbruchversuchs
Einhaltung des App-Trainings
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des App-Trainings
Die Einhaltung der App-Nutzung wird berechnet als die Häufigkeit, mit der eine Person die App von insgesamt 28 Sitzungen verwendet hat (2 Sitzungen pro Tag für 14 Tage). Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Adhärenz an.
14 Tage nach Beginn des App-Trainings
Stressbedingte Gefühle von „Ängstlichkeit“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich ängstlich“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“). Eine höhere Zahl weist auf ein größeres Gefühl von „Ängstlichkeit“ hin
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
Stressbedingte Gefühle von „entspannt“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich entspannt“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“). Eine höhere Zahl zeigt ein größeres Gefühl von "entspannt" an
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
Stressbedingte Gefühle von „gestresst“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich gestresst“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“). Eine höhere Zahl weist auf ein stärkeres Gefühl von „Stress“ hin
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
Stressbedingte Gefühle des „Drangs zu rauchen“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
visuelle Analogskalen von „Ich habe das Verlangen zu rauchen“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“). Eine höhere Zahl weist auf ein stärkeres „Rauchverlangen“ hin
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-20-00900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, anonymisierte Daten auf Anfrage mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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