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Allenamento Mindfulness per smettere di fumare

5 settembre 2023 aggiornato da: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Esaminare gli effetti di un breve addestramento alla consapevolezza sui tentativi di smettere di fumare

I partecipanti completeranno questo studio da remoto, a casa o nella loro posizione preferita utilizzando una piattaforma online. I ricercatori propongono di testare gli effetti di un intervento di addestramento alla consapevolezza [MT: Headspace] rispetto a un controllo psicoeducativo del tempo e dell'attenzione [controllo: TedTalks] tra N=200 fumatori adulti di un prodotto a base di nicotina. Precedenti studi suggeriscono che l'allenamento alla consapevolezza può essere utile nel ridurre il desiderio durante l'astinenza dal tabacco. Durante lo studio, i partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da due settimane di MT giornaliera o formazione di controllo e autovalutazione sui questionari che valutano l'affetto, la cognizione e il comportamento del fumo utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) per l'acquisizione di dati a distanza. Dopo queste due settimane di formazione, i partecipanti completeranno un tentativo di smettere di fumare e completeranno quotidianamente i questionari EMA per due settimane. Il primo giorno del tentativo di smettere di fumare includerà una sessione video Zoom remota dopo l'astinenza dal fumo durante la notte. Durante questa sessione i partecipanti completeranno un'attività stressante a distanza (Trier Social Stress Test, TSST) e gli investigatori raccoglieranno dati EMA sull'affetto e sul comportamento del fumo prima e dopo il TSST. Un mese dopo l'inizio del tentativo di smettere, i partecipanti completeranno una telefonata come follow-up per valutare il comportamento al fumo nei 30 giorni precedenti e per completare un debriefing. Gli obiettivi dello studio sono testare l'effetto della MT su: (1) interruzioni del fumo durante i periodi di follow-up; e (2) stress (affetto, desiderio di fumare, sintomi di astinenza) durante il TSST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kendrick J Canizales, B.S.
  • Numero di telefono: ‪(323) 362-6632‬
  • Email: dublab@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Keck School of Medicine of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Fuma almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Motivazione a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni o disponibilità a fare un tentativo di smettere di fumare
  • Risiedi in California
  • Avere funzionalità video remote (ad es. Computer, laptop, tablet con fotocamera e audio funzionanti) per completare tutte le procedure di raccolta dei dati (si noti che lo studio non dispone di risorse per fornire questi materiali)
  • Avere uno smartphone funzionante in grado di scaricare l'app per le valutazioni EMA

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. cerotti alla nicotina, gomme da masticare, pastiglie) o farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
  • Attuale pratica di consapevolezza o meditazione di più di 5 minuti al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Ai partecipanti al braccio sperimentale viene chiesto di utilizzare un'applicazione per smartphone dedicata alla consapevolezza chiamata Headspace. Headspace offre istruzioni audio introduttive preregistrate per la meditazione consapevole guidate da insegnanti esperti di meditazione. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di completare volontariamente 10 minuti di Headspace due volte al giorno per 14 giorni, per una dose totale raccomandata di 280 minuti. La pratica della consapevolezza inizia il giorno successivo al colloquio di base (ovvero, il giorno dell'intervento 1). I partecipanti sono incoraggiati ad ascoltare in due momenti separati ogni giorno per supportare la formazione di abitudini e massimizzare l'esposizione quotidiana con un carico di tempo ridotto. Poiché i partecipanti hanno un'esperienza precedente minima con la consapevolezza attribuita ai criteri di ammissibilità allo studio, tutti i corsi di formazione consigliati sono a livello principiante. I partecipanti hanno accesso a tutte le sessioni offerte e non sono limitati a una sequenza particolare.
Comportamentale: Spazio di testa
Un'applicazione per smartphone che offre agli utenti sessioni di consapevolezza e meditazione.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
Comparatore placebo: Psicoeducazione
I partecipanti al braccio di psicoeducazione ascoltano le registrazioni audio dei TEDTalks di esperti su argomenti specifici del settore. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di completare 10 minuti di TEDTalks due volte al giorno per 14 giorni. Le sessioni sono state selezionate dal team di studio in modo che fossero di interesse per il pubblico ma non includessero contenuti sulla meditazione, sul fumo o contenuti che sembrassero suggerire un cambiamento di comportamento associato al fumo. Come nella condizione di Consapevolezza, i partecipanti alla condizione di Psicoeducazione iniziano la pratica il giorno successivo al colloquio di base. Ai partecipanti viene detto di ascoltare in due momenti separati ogni giorno per massimizzare l'esposizione quotidiana con un carico di tempo ridotto. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di ascoltare con "piena attenzione consapevole e riportare l'attenzione sull'audio quando l'attenzione va alla deriva" per corrispondere alle istruzioni sulla consapevolezza e sottolineare l'importanza di sostenere l'attenzione per ogni periodo di 10 minuti. I partecipanti hanno accesso a tutte le sessioni offerte e non sono limitati a una sequenza particolare.
Comportamentale: TEDTalk
Un'applicazione per smartphone che fornisce agli utenti registrazioni audio psicoeducative da TEDTalk.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento per smettere di fumare a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (cioè nessuna sigaretta fumata nei 7 giorni precedenti). 0=non fumava; 1=ha fumato almeno una sigaretta.
14 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere
Comportamento per smettere di fumare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (cioè nessuna sigaretta fumata nei 7 giorni precedenti). 0=non fumava; 1=ha fumato almeno una sigaretta.
30 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione di cessazione
Lasso di tempo: basale (inizio dello studio) e 30 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere
cambiamento nella motivazione a smettere (o restare) come misurato dalla Contemplation Ladder, un grafico visivo utilizzato per selezionare il livello attuale di motivazione a smettere (0="nessun pensiero di smettere"; 10="intraprendere azioni per smettere"). Un numero più alto indica una maggiore motivazione a smettere di fumare.
basale (inizio dello studio) e 30 giorni dopo l'inizio del tentativo di smettere
Adesione alla formazione dell'app
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della formazione sull'app
L'aderenza all'uso dell'app sarà calcolata come il numero di volte in cui un individuo ha utilizzato l'app su un totale di 28 sessioni (2 sessioni al giorno per 14 giorni). Un numero più alto indica una migliore aderenza.
14 giorni dopo l'inizio della formazione sull'app
Sentimenti di "ansia" legati allo stress
Lasso di tempo: 1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
scale visive analogiche di "mi sento ansioso" usando la scala (da 0="per niente" a 100="estremamente"). Un numero più alto indica maggiori sentimenti di "ansia"
1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
Sensazioni di "rilassato" legate allo stress
Lasso di tempo: 1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
scale visive analogiche di "mi sento rilassato" usando la scala (da 0="per niente" a 100="estremamente"). Un numero più alto indica una maggiore sensazione di "rilassato"
1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
Sentimenti di "stress" legati allo stress
Lasso di tempo: 1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
scale visive analogiche di "mi sento stressato" usando la scala (da 0="per niente" a 100="estremamente"). Un numero più alto indica una maggiore sensazione di "stress"
1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
Sentimenti legati allo stress di "voglia di fumare"
Lasso di tempo: 1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST
scale visive analogiche di "Ho voglia di fumare" usando la scala (da 0="per niente" a 100="estremamente"). Un numero più alto indica una maggiore sensazione di "voglia di fumare"
1 min prima del Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min dopo il TSST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-20-00900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere i dati deidentificati con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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