Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności w rzucaniu palenia

5 września 2023 zaktualizowane przez: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Badanie wpływu krótkiego treningu uważności na próby rzucenia palenia

Uczestnicy przeprowadzą to badanie zdalnie, w domu lub w preferowanej lokalizacji, korzystając z platformy internetowej. Badacze proponują przetestowanie efektów interwencji treningu uważności [MT: Headspace] w porównaniu z kontrolą psychoedukacji czasu i uwagi [kontrola: TedTalks] wśród N=200 dorosłych palaczy produktu nikotynowego. Wcześniejsze badania sugerują, że trening uważności może być korzystny w zmniejszaniu głodu podczas abstynencji tytoniowej. Podczas badania uczestnicy będą wypełniać podstawowe kwestionariusze, a następnie przez dwa tygodnie będą codziennie przechodzić szkolenie MT lub kontrolne oraz samodzielnie składać raporty na temat kwestionariuszy oceniających afekt, funkcje poznawcze i zachowania związane z paleniem przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej (EMA) do zdalnego zbierania danych. Po tych dwóch tygodniach szkolenia uczestnicy podejmą próbę rzucenia palenia i wypełnią codzienne kwestionariusze EMA przez dwa tygodnie. Pierwszy dzień próby rzucenia palenia obejmie zdalną sesję wideo Zoom po całonocnej abstynencji od palenia. Podczas tej sesji uczestnicy wykonują zdalnie zadanie stresu (Trier Social Stress Test, TSST), a badacze będą zbierać dane EMA na temat afektu i zachowań związanych z paleniem przed i po TSST. Miesiąc po rozpoczęciu próby rzucenia palenia uczestnicy zakończą rozmowę telefoniczną w celu oceny zachowania związanego z paleniem w ciągu ostatnich 30 dni i przeprowadzenia podsumowania. Celem badania jest sprawdzenie wpływu MT na: (1) rzucenie palenia w okresach obserwacji; oraz (2) stres (afekt, chęć palenia, objawy odstawienia) podczas TSST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kendrick J Canizales, B.S.
  • Numer telefonu: ‪(323) 362-6632‬
  • E-mail: dublab@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • Keck School of Medicine of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • płynność języka angielskiego
  • Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni lub chęć podjęcia próby rzucenia palenia
  • Zamieszkaj w Kalifornii
  • Mieć zdalne możliwości wideo (tj. komputer, laptop, tablet z działającą kamerą i dźwiękiem), aby ukończyć wszystkie procedury gromadzenia danych (należy pamiętać, że badanie nie ma zasobów, aby zapewnić te materiały)
  • Mieć działający smartfon z możliwością pobrania aplikacji do ocen EMA

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie nikotynowych produktów zastępczych (tj. plastrów nikotynowych, gum, pastylek do ssania) lub leków wspomagających rzucanie palenia (tj. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
  • Bieżąca praktyka uważności lub medytacji trwająca dłużej niż 5 minut każdego dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Uczestnicy części eksperymentalnej proszeni są o korzystanie z aplikacji na smartfony poświęconej uważności o nazwie Headspace. Headspace oferuje nagrane wcześniej instrukcje dźwiękowe do medytacji uważności prowadzone przez doświadczonych nauczycieli medytacji. Uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby dobrowolnie uczestniczyli w 10-minutowym programie Headspace dwa razy dziennie przez 14 dni, co daje całkowitą zalecaną dawkę wynoszącą 280 minut. Praktykę uważności rozpoczyna się następnego dnia po wywiadzie podstawowym (tj. pierwszym dniu interwencji). Uczestnicy są zachęcani do słuchania o dwóch różnych porach każdego dnia, aby wspierać kształtowanie nawyków i maksymalizować codzienną ekspozycję przy niewielkim obciążeniu czasowym. Ponieważ uczestnicy mają minimalne doświadczenie w zakresie uważności przypisanej do kryteriów kwalifikacyjnych do badania, wszystkie zalecane szkolenia są na poziomie dla początkujących. Uczestnicy mają dostęp do wszystkich oferowanych sesji i nie są ograniczeni do określonej sekwencji.
Behawioralne: Przestrzeń nad głową
Aplikacja na smartfony, która zapewnia użytkownikom sesje uważności i medytacji.
Inne nazwy:
  • Uważność
Komparator placebo: Psychoedukacja
Uczestnicy części psychoedukacyjnej słuchają nagrań dźwiękowych TEDTalk przygotowanych przez ekspertów na tematy specyficzne dla danej dziedziny. Uczestnikom badania polecono uczestniczyć w 10-minutowych rozmowach TEDTalk dwa razy dziennie przez 14 dni. Zespół badawczy wybrał sesje tak, aby były interesujące dla opinii publicznej, ale nie zawierały treści dotyczących medytacji, palenia ani treści, które mogą wskazywać na zmianę zachowania związaną z paleniem. Podobnie jak w przypadku warunku uważności, uczestnicy warunku psychoedukacji rozpoczynają praktykę następnego dnia po rozmowie wstępnej. Uczestnicy proszeni są o słuchanie o dwóch różnych porach dnia, aby zmaksymalizować dzienną ekspozycję przy niewielkim obciążeniu czasowym. Ponadto uczestnicy są instruowani, aby słuchać z „pełną uważną uwagą i zwracać uwagę na dźwięk, gdy uwaga odpływa”, zgodnie z instrukcją uważności i podkreślać znaczenie utrzymywania uwagi przez każde 10 minut. Uczestnicy mają dostęp do wszystkich oferowanych sesji i nie są ograniczeni do określonej sekwencji.
Behawioralne: TED Talk
Aplikacja na smartfona, która udostępnia użytkownikom psychoedukacyjne nagrania audio z TEDTalk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z zaprzestaniem palenia po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia
7-dniowa punktowa abstynencja abstynencyjna (tj. brak palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni). 0=nie palił; 1 = paliłem co najmniej jednego papierosa.
14 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia
Zachowanie związane z zaprzestaniem palenia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia
7-dniowa punktowa abstynencja abstynencyjna (tj. brak palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni). 0=nie palił; 1 = paliłem co najmniej jednego papierosa.
30 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja zaprzestania
Ramy czasowe: linii bazowej (początek badania) i 30 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia
zmiana motywacji do rzucenia palenia (lub pozostania w rzuceniu palenia) mierzona za pomocą drabiny kontemplacji, wizualnej grafiki używanej do określenia aktualnego poziomu motywacji do rzucenia palenia (0=brak myśli o rzuceniu palenia; 10=podejmowanie działania w celu rzucenia palenia). Wyższa liczba wskazuje na większą motywację do rzucenia palenia.
linii bazowej (początek badania) i 30 dni po rozpoczęciu próby rzucenia palenia
Przestrzeganie szkolenia z aplikacji
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu szkolenia z aplikacji
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji zostanie obliczone jako liczba przypadków, w których dana osoba korzystała z aplikacji z łącznej liczby 28 sesji (2 sesje dziennie przez 14 dni). Wyższa liczba oznacza lepszą przyczepność.
14 dni po rozpoczęciu szkolenia z aplikacji
Związane ze stresem uczucia „niepokoju”
Ramy czasowe: 1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
wizualne analogowe skale „Czuję niepokój” za pomocą skali (0=wcale” do 100=bardzo”). Wyższa liczba wskazuje na większe poczucie „niepokoju”
1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
Związane ze stresem uczucie „zrelaksowania”
Ramy czasowe: 1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
wizualne skale analogowe „Czuję się zrelaksowany” za pomocą skali (0=wcale” do 100=bardzo”). Wyższa liczba wskazuje na większe poczucie „zrelaksowania”
1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
Związane ze stresem uczucie „zestresowania”
Ramy czasowe: 1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
wizualne skale analogowe „Czuję się zestresowany” za pomocą skali (0=wcale” do 100=bardzo”). Wyższa liczba wskazuje na większe poczucie „zestresowania”
1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
Związane ze stresem uczucia „chęci do palenia”
Ramy czasowe: 1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST
wizualne skale analogowe „Mam ochotę zapalić” za pomocą skali (0=wcale” do 100=bardzo”). Wyższa liczba wskazuje na większe poczucie „chęci do palenia”
1 min przed Trier Social Stress Test (TSST) i +5, +30, +60 min po TSST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-20-00900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zanonimizowane dane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami