Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti/použitelnosti specifické prognostické kalkulačky pro metastatický karcinom prsu mezi lékaři

22. září 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
V této kvalitativní studii provedou zkoušející polostrukturované rozhovory s klinickými lékaři, kteří se podílejí na péči o pacientky s rakovinou prsu, aby zhodnotili přijatelnost, vhodnost a proveditelnost/použitelnost prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu. Tyto rozhovory povede jádro UNC CHAI a budou pokračovat až do tematického nasycení (odhadem 10 účastníků). Vyšetřovatelé budou kódovat kvalitativní data pomocí nově vznikajících témat, přičemž se budou řídit dobře zavedenou teorií implementační vědy, konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR). Informace získané z těchto studií povedou k implementačnímu přístupu ke zvýšení použitelnosti a přijatelnosti nového prognostického nástroje na pomoc onkologům s prognózou pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud bude tato studie úspěšná, zkoušející zavedou prognostický nástroj specifický pro MBC, který lékařům pomůže identifikovat pacienty s vysokým rizikem úmrtí v příštích 30 dnech. Na základě vstupů od klinických lékařů v tomto návrhu, jakož i dalších kvalitativních studií s pacienty a rodinami, zkoušející navrhnou implementační protokol, který bude informovat, jak tento nástroj používat v klinické praxi. Spíše než pouhé zveřejnění prognostického nástroje, který nemusí být přijat do praxe, je cílem tohoto projektu zajistit úspěšnou implementaci nástroje založeného na důkazech do rutinní péče o pacienty s MBC. Poslouží to jako důležitý krok k identifikaci vysoce rizikových pacientů a propojení ort s cílem zajistit vysoce kvalitní péči na konci života zaměřenou na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi klinické účastníky budou patřit lékaři, praktické sestry, asistenti lékařů a navigátoři sester. Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pro onkologii prsu UNC Medical Center a také z dalších postupů, které určí hlavní řešitel na základě stávajících profesních sítí (doporučující lékaři, další onkologické subjekty UNC, spolupracující skupiny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán ústní informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
  3. Lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent nebo sestra navigátor
  4. Alespoň 6 měsíců zkušeností s klinickou péčí o pacientky s metastatickým karcinomem prsu ve Spojených státech amerických.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékaři
Mezi účastníky budou: lékaři, praktické sestry, asistenti lékařů a navigátoři sester. Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pro onkologii prsu UNC Medical Center a také z dalších postupů, které určí hlavní řešitel na základě stávajících profesních sítí (doporučující lékaři, další onkologické subjekty UNC, spolupracující skupiny).
Behaviorální: Kvalitativní rozhovor s lékařem
Rozhovory povedou zkušení kvalitativní výzkumníci z jádra UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI). Pohovor bude veden po telefonu nebo zabezpečené videokonferencí. Rozhovor bude veden polostrukturovaným způsobem s využitím průvodce rozhovorem. Protože však účelem této polostrukturované studie kvalitativních rozhovorů je určit, která témata účastníci identifikují jako důležitá, přesný obsah každého rozhovoru se bude lišit a průvodce rozhovorem bude upraven tak, jak budou vedeny další rozhovory. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem se současným záznamem tazatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové překážky pro použití prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu
Časové okno: 12 měsíců
Investigátoři studie vyvinuli prognostickou kalkulačku specifickou pro metastatický karcinom prsu (MBC) pomocí databáze ASCO CancerLinQ Discovery, která onkologům pomáhá lépe odhadnout prognózu u pacientů s MBC. Pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s onkologickými lékaři budou identifikovány klíčové bariéry při použití tohoto prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu.
12 měsíců
Klíčové facilitátory pro použití prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu
Časové okno: 12 měsíců
Investigátoři studie vyvinuli prognostickou kalkulačku specifickou pro metastatický karcinom prsu (MBC) pomocí databáze ASCO CancerLinQ Discovery, která onkologům pomáhá lépe odhadnout prognózu u pacientů s MBC. Prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s onkologickými lékaři budou identifikováni klíčoví facilitátoři využívající tento prognostický nástroj specifický pro metastatický karcinom prsu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové bariéry pro diskusi o prognóze mezi onkologickými lékaři a pacientkami s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s onkologickými lékaři budou identifikovány klíčové bariéry pro diskusi o prognóze mezi onkologickými lékaři a pacientkami s metastatickým karcinomem prsu.
12 měsíců
Klíčoví facilitátoři pro diskusi o prognóze mezi onkologickými lékaři a pacientkami s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s onkologickými lékaři budou identifikováni klíčoví facilitátoři pro diskusi o prognóze mezi onkologickými lékaři a pacientkami s metastatickým karcinomem prsu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Ray, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení