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Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit/Verwendbarkeit eines metastasierten Brustkrebs-spezifischen Prognoserechners unter Klinikern

22. September 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
In dieser qualitativen Studie führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit Klinikern durch, die an der Versorgung von Patientinnen mit Brustkrebs beteiligt sind, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit/Verwendbarkeit eines für metastasierten Brustkrebs spezifischen Prognoseinstruments zu bewerten. Diese Interviews werden vom UNC CHAI Core durchgeführt und dauern bis zur thematischen Sättigung (geschätzte 10 Teilnehmer). Die Ermittler werden die qualitativen Daten unter Verwendung aufkommender Themen kodieren, geleitet von einer etablierten Theorie der Implementierungswissenschaft, dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Die aus diesen Studien gewonnenen Informationen werden in einen Implementierungsansatz einfließen, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines neuartigen Prognoseinstruments zur Unterstützung von Onkologen bei der Prognose von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn diese Studie erfolgreich ist, werden die Prüfärzte ein MBC-spezifisches Prognosetool implementieren, um Ärzten dabei zu helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen in den nächsten 30 Tagen ein hohes Sterberisiko besteht. Basierend auf den Beiträgen von Klinikern zu diesem Vorschlag sowie zusätzlichen qualitativen Studien mit Patienten und Familien werden die Ermittler ein Implementierungsprotokoll entwerfen, um zu informieren, wie dieses Tool in der klinischen Praxis verwendet werden kann. Anstatt einfach ein prognostisches Instrument zu veröffentlichen, das möglicherweise nicht in die Praxis übernommen wird, zielt dieses Projekt darauf ab, die erfolgreiche Implementierung eines evidenzbasierten Instruments in die Routineversorgung von Patienten mit MBC sicherzustellen. Dies wird ein wichtiger Schritt zur Identifizierung von Hochrisikopatienten und zur Vernetzung von Orten sein, um eine qualitativ hochwertige, patientenorientierte Versorgung am Lebensende sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den klinischen Teilnehmern gehören Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen und Krankenschwesternavigatoren. Die Teilnehmer werden aus der Brustonkologiegruppe des UNC Medical Center sowie aus anderen Praxen rekrutiert, die vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage bestehender professioneller Netzwerke (überweisende Ärzte, andere onkologische Einrichtungen des UNC, Kooperationsgruppen) identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten.
  3. Arzt, Krankenpfleger, Arzthelferin oder Krankenpflegenavigator
  4. Mindestens 6 Monate Erfahrung in der klinischen Versorgung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kliniker
Zu den Teilnehmern gehören: Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen und Krankenpfleger. Die Teilnehmer werden aus der Brustonkologiegruppe des UNC Medical Center sowie aus anderen Praxen rekrutiert, die vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage bestehender professioneller Netzwerke (überweisende Ärzte, andere onkologische Einrichtungen des UNC, Kooperationsgruppen) identifiziert wurden.
Verhalten: Qualitatives klinisches Interview
Die Interviews werden von erfahrenen qualitativen Forschern des UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI) Core durchgeführt. Das Vorstellungsgespräch wird per Telefon oder gesicherter Videokonferenz geführt. Das Interview wird halbstrukturiert anhand eines Interviewleitfadens geführt. Da der Zweck dieser halbstrukturierten qualitativen Interviewstudie jedoch darin besteht, festzustellen, welche Themen die Teilnehmer als wichtig erachten, unterscheidet sich der genaue Inhalt jedes Interviews, und der Interviewleitfaden wird modifiziert, wenn weitere Interviews durchgeführt werden. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, wobei der Interviewer gleichzeitig Notizen macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupthindernisse für die Verwendung eines metastasierten Brustkrebs-spezifischen Prognoseinstruments
Zeitfenster: 12 Monate
Studienforscher haben unter Verwendung der ASCO CancerLinQ Discovery-Datenbank einen für metastasierten Brustkrebs (MBC) spezifischen Prognoserechner entwickelt, um Onkologen dabei zu helfen, die Prognose bei MBC-Patienten besser einzuschätzen. Durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Onkologie-Klinikern werden die wichtigsten Barrieren bei der Verwendung dieses metastasierten Brustkrebs-spezifischen Prognoseinstruments identifiziert.
12 Monate
Schlüsselfaktoren für die Verwendung eines metastasierten Brustkrebs-spezifischen Prognoseinstruments
Zeitfenster: 12 Monate
Studienforscher haben unter Verwendung der ASCO CancerLinQ Discovery-Datenbank einen für metastasierten Brustkrebs (MBC) spezifischen Prognoserechner entwickelt, um Onkologen dabei zu helfen, die Prognose bei MBC-Patienten besser einzuschätzen. Durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Onkologie-Klinikern werden Schlüsselvermittler identifiziert, die dieses metastasierende Brustkrebs-spezifische Prognoseinstrument verwenden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupthindernisse für die Diskussion der Prognose zwischen onkologischen Ärzten und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Onkologie-Klinikern werden die wichtigsten Barrieren für die Diskussion der Prognose zwischen Onkologie-Klinikern und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs identifiziert.
12 Monate
Wichtige Moderatoren für die Diskussion der Prognose zwischen onkologischen Ärzten und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Onkologie-Klinikern werden wichtige Moderatoren für die Diskussion der Prognose zwischen Onkologie-Klinikern und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs identifiziert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conquer Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Ray, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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