Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności, celowości i wykonalności/użyteczności specyficznego kalkulatora prognostycznego raka piersi z przerzutami wśród klinicystów

22 września 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
W tym badaniu jakościowym badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z klinicystami zaangażowanymi w opiekę nad pacjentami z rakiem piersi, aby ocenić akceptowalność, stosowność i wykonalność/użyteczność narzędzia prognostycznego specyficznego dla raka piersi z przerzutami. Wywiady te będą prowadzone przez UNC CHAI Core i będą kontynuowane aż do nasycenia tematycznego (szacowana liczba uczestników 10). Badacze będą kodować dane jakościowe, korzystając z pojawiających się tematów, kierując się dobrze ugruntowaną teorią nauki o wdrażaniu, skonsolidowanymi ramami badań nad wdrażaniem (CFIR). Informacje uzyskane z tych badań będą stanowić podstawę podejścia do wdrożenia, aby zwiększyć użyteczność i akceptację nowego narzędzia prognostycznego, które pomoże onkologom w prognozowaniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, badacze wdrożą narzędzie prognostyczne specyficzne dla MBC, aby pomóc klinicystom zidentyfikować pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko zgonu w ciągu najbliższych 30 dni. Na podstawie wkładu klinicystów zawartego w tej propozycji, a także dodatkowych badań jakościowych z udziałem pacjentów i rodzin, badacze opracują protokół wdrożenia, aby poinformować, jak używać tego narzędzia w praktyce klinicznej. Zamiast po prostu opublikować narzędzie prognostyczne, które może nie zostać zastosowane w praktyce, projekt ten ma na celu zapewnienie pomyślnego wdrożenia narzędzia opartego na dowodach w rutynowej opiece nad pacjentami z MBC. Posłuży to jako ważny krok w kierunku identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i połączenia ort w celu zapewnienia wysokiej jakości, skoncentrowanej na pacjencie opieki u schyłku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami klinicysty będą lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy i nawigatorzy pielęgniarek. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy onkologii piersi Centrum Medycznego UNC, jak również z innych praktyk określonych przez głównego badacza w oparciu o istniejące sieci zawodowe (lekarze kierujący, inne jednostki onkologiczne UNC, grupy współpracujące).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano ustną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu.
  3. Lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza lub nawigator pielęgniarki
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia w opiece klinicznej nad pacjentkami z rakiem piersi z przerzutami w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Klinicyści
Uczestnikami będą: lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy i nawigatorzy pielęgniarek. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy onkologii piersi Centrum Medycznego UNC, jak również z innych praktyk określonych przez głównego badacza w oparciu o istniejące sieci zawodowe (lekarze kierujący, inne jednostki onkologiczne UNC, grupy współpracujące).
Behawioralne: Wywiad jakościowy klinicysty
Wywiady zostaną przeprowadzone przez doświadczonych badaczy jakościowych z rdzenia UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI). Rozmowa zostanie przeprowadzona przez telefon lub bezpieczną wideokonferencję. Rozmowa zostanie przeprowadzona w sposób częściowo ustrukturyzowany przy użyciu przewodnika po rozmowie. Ponieważ jednak celem tego częściowo ustrukturyzowanego badania wywiadu jakościowego jest ustalenie, które tematy uczestnicy uznają za ważne, dokładna treść każdego wywiadu będzie się różnić, a przewodnik wywiadu będzie modyfikowany w miarę przeprowadzania dodatkowych wywiadów. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo z równoczesnym sporządzaniem notatek przez ankietera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe bariery w stosowaniu narzędzia prognostycznego specyficznego dla raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze opracowali kalkulator prognostyczny specyficzny dla raka piersi z przerzutami (MBC), korzystając z bazy danych ASCO CancerLinQ Discovery, aby pomóc onkologom lepiej oszacować rokowanie u pacjentów z MBC. Kluczowe przeszkody w stosowaniu tego narzędzia prognostycznego specyficznego dla raka piersi z przerzutami zostaną zidentyfikowane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z klinicystami onkologami.
12 miesięcy
Kluczowe ułatwienia w stosowaniu narzędzia prognostycznego specyficznego dla raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze opracowali kalkulator prognostyczny specyficzny dla raka piersi z przerzutami (MBC), korzystając z bazy danych ASCO CancerLinQ Discovery, aby pomóc onkologom lepiej oszacować rokowanie u pacjentów z MBC. Kluczowi facylitatorzy korzystający z tego narzędzia prognostycznego specyficznego dla raka piersi z przerzutami zostaną zidentyfikowani poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z klinicystami onkologicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe bariery w dyskusji na temat rokowania między klinicystami onkologami a pacjentami z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kluczowe bariery w dyskusji na temat rokowania między klinicystami onkologami a pacjentami z przerzutowym rakiem piersi zostaną zidentyfikowane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z klinicystami onkologami.
12 miesięcy
Kluczowi moderatorzy dyskusji na temat rokowania między klinicystami onkologami a pacjentami z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z klinicystami onkologami zostaną zidentyfikowani kluczowi moderatorzy dyskusji na temat rokowania między klinicystami onkologami a pacjentami z przerzutowym rakiem piersi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conquer Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Ray, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami