Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden/anvendeligheden af ​​en metastatisk brystkræftspecifik prognostisk regnemaskine blandt klinikere

22. september 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
I denne kvalitative undersøgelse vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews med klinikere, der er involveret i plejen af ​​patienter med brystkræft for at evaluere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden/anvendeligheden af ​​et metastatisk brystkræft-specifikt prognostisk værktøj. Disse interviews vil blive udført af UNC CHAI Core og vil fortsætte indtil tematisk mætning (anslået 10 deltagere). Efterforskerne vil kode de kvalitative data ved hjælp af nye temaer, styret af en veletableret implementeringsvidenskabsteori, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Informationen opnået fra disse undersøgelser vil danne grundlag for en implementeringstilgang til at øge anvendeligheden og acceptablen af ​​et nyt prognostisk værktøj til at hjælpe onkologer i prognosen for patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis denne undersøgelse lykkes, vil Investigators implementere et MBC-specifikt prognostisk værktøj til at hjælpe klinikere med at identificere patienter, der har høj risiko for død i de næste 30 dage. Baseret på input fra klinikere i dette forslag, samt yderligere kvalitative undersøgelser med patienter og familier, vil efterforskerne designe en implementeringsprotokol for at informere om, hvordan dette værktøj skal bruges i klinisk praksis. I stedet for blot at udgive et prognostisk værktøj, som måske ikke kan anvendes i praksis, sigter dette projekt på at sikre en vellykket implementering af et evidensbaseret værktøj i den rutinemæssige behandling af patienter med MBC. At gøre det vil tjene som et vigtigt skridt hen imod at identificere højrisikopatienter og forbinde orten for at sikre patientcentreret behandling ved livets slut af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikerdeltagere vil omfatte læger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter og sygeplejerskenavigatører. Deltagerne vil blive rekrutteret fra UNC Medical Centers brystonkologiske gruppe samt andre praksisser identificeret af Principal Investigator baseret på eksisterende professionelle netværk (henvisende læger, andre UNC onkologiske enheder, samarbejdsgrupper).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mundtligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.
  3. Læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent eller sygeplejerske-navigator
  4. Mindst 6 måneders erfaring i den kliniske pleje af patienter med metastaserende brystkræft i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinikere
Deltagerne vil omfatte: læger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter og sygeplejerske-navigatører. Deltagerne vil blive rekrutteret fra UNC Medical Centers brystonkologiske gruppe samt andre praksisser identificeret af Principal Investigator baseret på eksisterende professionelle netværk (henvisende læger, andre UNC onkologiske enheder, samarbejdsgrupper).
Adfærdsmæssigt: Kliniker Kvalitativ Interview
Interviews vil blive udført af erfarne kvalitative forskere fra UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI) Core. Interviewet vil foregå over telefonen eller sikre videokonferencer. Interviewet vil blive gennemført på en semistruktureret måde ved hjælp af en interviewguide. Men fordi formålet med denne semistrukturerede kvalitative interviewundersøgelse er at afgøre, hvilke temaer deltagerne identificerer som vigtige, vil det nøjagtige indhold af hvert interview være forskelligt, og interviewguiden vil blive ændret i takt med, at yderligere interviews udføres. Interviews vil blive lydoptaget med samtidig notetagning af intervieweren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglebarrierer for brug af et metastatisk brystkræft-specifikt prognostisk værktøj
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesforskere har udviklet en metastatisk brystkræft (MBC)-specifik prognostisk regnemaskine ved hjælp af ASCO CancerLinQ Discovery-databasen for at hjælpe onkologer med bedre at vurdere prognosen hos MBC-patienter. Nøglebarrierer ved brug af dette metastatiske brystkræft-specifikke prognostiske værktøj vil blive identificeret gennem semi-strukturerede kvalitative interviews med onkologiske klinikere.
12 måneder
Nøglefacilitatorer for brug af et metastatisk brystkræft-specifikt prognostisk værktøj
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesforskere har udviklet en metastatisk brystkræft (MBC)-specifik prognostisk regnemaskine ved hjælp af ASCO CancerLinQ Discovery-databasen for at hjælpe onkologer med bedre at vurdere prognosen hos MBC-patienter. Nøglefacilitatorer, der bruger dette metastatiske brystkræft-specifikke prognostiske værktøj, vil blive identificeret gennem semi-strukturerede kvalitative interviews med onkologiske klinikere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglebarrierer for diskussion af prognose mellem onkologiske klinikere og patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
Nøglebarrierer for diskussion af prognose mellem onkologiske klinikere og patienter med metastatisk brystkræft vil blive identificeret gennem semistrukturerede kvalitative interviews med onkologiske klinikere.
12 måneder
Nøglefacilitatorer for diskussion af prognose mellem onkologiske klinikere og patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
Nøglefacilitatorer for diskussion af prognose mellem onkologiske klinikere og patienter med metastatisk brystkræft vil blive identificeret gennem semistrukturerede kvalitative interviews med onkologiske klinikere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Ray, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger