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Valutazione dell'accettabilità, adeguatezza e fattibilità/utilizzabilità di un calcolatore prognostico specifico per carcinoma mammario metastatico tra i medici

22 settembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
In questo studio qualitativo, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con medici coinvolti nella cura di pazienti con carcinoma mammario per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità/utilizzabilità di uno strumento prognostico specifico per carcinoma mammario metastatico. Queste interviste saranno condotte dall'UNC CHAI Core e continueranno fino alla saturazione tematica (stimato 10 partecipanti). I ricercatori codificheranno i dati qualitativi utilizzando temi emergenti, guidati da una consolidata teoria della scienza dell'implementazione, il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Le informazioni ottenute da questi studi informeranno un approccio di implementazione per aumentare l'usabilità e l'accettabilità di un nuovo strumento prognostico per assistere gli oncologi nella prognosi dei pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se questo studio avrà successo, gli investigatori implementeranno uno strumento prognostico specifico per MBC per aiutare i medici a identificare i pazienti ad alto rischio di morte nei prossimi 30 giorni. Sulla base del contributo dei medici in questa proposta, nonché di ulteriori studi qualitativi con pazienti e famiglie, i ricercatori progetteranno un protocollo di implementazione per informare su come utilizzare questo strumento nella pratica clinica. Piuttosto che limitarsi a pubblicare uno strumento prognostico che potrebbe non essere adottato nella pratica, questo progetto mira a garantire l'implementazione di successo di uno strumento basato sull'evidenza nella cura di routine dei pazienti con MBC. In questo modo sarà un passo importante verso l'identificazione dei pazienti ad alto rischio e il collegamento tra ort per garantire cure di fine vita di alta qualità e incentrate sul paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti clinici includeranno medici, infermieri, assistenti medici e navigatori infermieri. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo di oncologia mammaria dell'UNC Medical Center e da altre pratiche identificate dal ricercatore principale sulla base di reti professionali esistenti (medici di riferimento, altre entità di oncologia dell'UNC, gruppi di collaborazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato verbale ottenuto per partecipare allo studio.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  3. Medico, infermiere, assistente medico o navigatore infermiere
  4. Almeno 6 mesi di esperienza nella cura clinica di pazienti con carcinoma mammario metastatico negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Clinici
I partecipanti includeranno: medici, infermieri, assistenti medici e navigatori infermieri. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo di oncologia mammaria dell'UNC Medical Center e da altre pratiche identificate dal ricercatore principale sulla base di reti professionali esistenti (medici di riferimento, altre entità di oncologia dell'UNC, gruppi di collaborazione).
Comportamentale: Intervista qualitativa al medico
Le interviste saranno condotte da ricercatori qualitativi esperti del nucleo UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI). Il colloquio si svolgerà per telefono o in videoconferenza sicura. Il colloquio sarà condotto in modo semi-strutturato utilizzando una guida al colloquio. Tuttavia, poiché lo scopo di questo studio di intervista qualitativa semi-strutturato è determinare quali temi i partecipanti identificano come importanti, il contenuto esatto di ogni intervista sarà diverso e la guida all'intervista verrà modificata man mano che vengono condotte ulteriori interviste. Le interviste saranno audioregistrate con contestuale annotazione da parte dell'intervistatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere chiave per l'uso di uno strumento prognostico specifico per il cancro al seno metastatico
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori dello studio hanno sviluppato un calcolatore prognostico specifico per il carcinoma mammario metastatico (MBC) utilizzando il database ASCO CancerLinQ Discovery per aiutare gli oncologi a stimare meglio la prognosi nei pazienti affetti da MBC. Verranno identificate le principali barriere che utilizzano questo strumento prognostico specifico per il carcinoma mammario metastatico, attraverso interviste qualitative semi-strutturate con medici oncologici.
12 mesi
Facilitatori chiave per l'uso di uno strumento prognostico specifico per il cancro al seno metastatico
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori dello studio hanno sviluppato un calcolatore prognostico specifico per il carcinoma mammario metastatico (MBC) utilizzando il database ASCO CancerLinQ Discovery per aiutare gli oncologi a stimare meglio la prognosi nei pazienti affetti da MBC. I facilitatori chiave che utilizzano questo strumento prognostico specifico per il carcinoma mammario metastatico saranno identificati, attraverso interviste qualitative semi-strutturate con medici oncologici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere chiave per la discussione della prognosi tra medici oncologici e pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno identificate le principali barriere per la discussione della prognosi tra medici oncologici e pazienti con carcinoma mammario metastatico, attraverso interviste qualitative semi-strutturate con medici oncologici.
12 mesi
Facilitatori chiave per la discussione della prognosi tra medici oncologici e pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno identificati i facilitatori chiave per la discussione della prognosi tra medici oncologici e pazienti con carcinoma mammario metastatico, attraverso interviste qualitative semi-strutturate con medici oncologici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Ray, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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