Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spravedlnosti prostřednictvím vzdělávání a podpory kojenecké výživy (FEEDS)

6. prosince 2025 aktualizováno: Ann Borders, Endeavor Health

Klinicky integrované peer poradenství v oblasti kojení na podporu rovnosti v kojení

Účelem této studie je zjistit, zda přidání klinicky integrovaného kojícího peer poradenství (ci-BPC) ke standardní laktační péči je spojeno se snížením rozdílů v intenzitě a délce kojení u černošských a hispánských/latinských rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FEEDS je randomizovaná kontrolní studie srovnávající standardní laktační péči se standardní laktační péčí plus ci-BPC. Tento test bude probíhat ve dvou nemocnicích v oblasti Chicaga, Swedish Hospital a Highland Park Hospital. Cíle studie jsou: (1) Zjistit, zda ci-BPC snižuje rozdíly ve výsledcích kojení u černošských a hispánských/latinských účastníků, (2) Zjistit, zda ci-BPC zlepšuje znalosti o kojení, přístup, přístup k podpoře a posílení a (3) Pochopit výsledky implementace, facilitátory a překážky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
990

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Zatím nenabíráme
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Kontakt:
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • Highland Park Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 a 20 týdnů těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Plánování rodičovství jejich dítěte
  • Plánování dodání na SH nebo HPH
  • Žádná předchozí expozice ci-BPC

Kritéria vyloučení:

  • zvažuje ukončení těhotenství nebo adopci
  • Před vystavením ci-BPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní laktační péči poskytují poporodní RN na lůžkovém oddělení a RN, které mají certifikaci pro laktaci (IBCLC). Poporodní RN poskytují podporu všem pacientkám po porodu přímým kojením, používáním odsávačky mateřského mléka a řešením problémů s rutinním kojením. IBCLC poskytují přímou laktační péči u komplikovanějších laktačních problémů a jsou podávány dávkovaným způsobem na základě povahy laktačního problému, přičemž pacienti s nízkým rizikem se často nesetkají.
Aktivní komparátor: ci-BPC s Standard of Care
Kromě běžné standardní péče (jak je popsáno výše) budou pacientky dostávat také klinicky integrované kojící peer poradenství (ci-BPC) od Peer Counselor ve čtyřech časových bodech během perinatálního období. Setkání se uskuteční buď osobně, nebo virtuálně a zahrnují: setkání s příjmem mezi 2. a 30. týdnem těhotenství, speciální setkání s prenatální výživou kojenců, alespoň jedno setkání v nemocnici po porodu během příjmu porodu a alespoň jedno poporodní setkání. setkání. Pacienti budou mít také přístup k „teplé lince“, která bude zahrnovat telefonické sledování do dalšího pracovního dne.
Behaviorální: Ci-BPC se standardem péče (SOC)
Klinicky integrované kojící peer poradenství (ci-BPC) je praxe, která podporuje pacientku a tým klinické péče poskytováním kulturně vhodného kojení, pomáhá motivovat k zahájení kojení, jeho intenzitě a délce, vzbuzuje důvěru u pacientek, aby si stanovily cíle kojení a potkat je. ci-BPC dodávají komunitní zdravotní pracovníci, kteří kojili dítě a absolvovali základní školení v oblasti podpory kojení prostřednictvím kvalifikované školicí organizace BPC. V rámci tohoto projektu Peer Counselor naváže první telefonický kontakt s pacientkami randomizovanými do léčebné větve, aby naplánoval Intake Encounter mezi 20. a 30. týdnem těhotenství. Následně každý pacient absolvuje minimálně 3 další setkání, která mohou nastat virtuálně nebo osobně. Pacientům randomizovaným do ramene ci-BPC je navíc nabídnut přístup k „warmline“, kde budou zprávy vráceny do následujícího pracovního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Celková doba v týdnech, po kterou bylo kojenci krmeno mateřským mlékem, shromážděná prostřednictvím vlastní zprávy účastníka.
6 týdnů po porodu
Délka kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Celková doba v týdnech, po kterou bylo kojenci krmeno mateřským mlékem, shromážděná prostřednictvím vlastní zprávy účastníka.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita kojení- stacionář
Časové okno: Při příjmu rozvozu
Podíl kojenecké výživy během porodu, která je pouze mateřským mlékem. Počet krmení mateřským mlékem se vydělí celkovým počtem kojenců.
Při příjmu rozvozu
Intenzita kojení - po propuštění
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Podíl kojenecké výživy, která je pouze mateřským mlékem. Intenzita se vypočítá jako # krmení mateřským mlékem/den děleno celkovým počtem kojenců/den, jak je zaznamenáno v záznamech o krmení kojenců vyplněných účastníky studie.
6 týdnů po porodu
Intenzita kojení - po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl kojenecké výživy, která je pouze mateřským mlékem. Intenzita se vypočítá jako # krmení mateřským mlékem/den děleno celkovým počtem kojenců/den, jak je zaznamenáno v záznamech o krmení kojenců vyplněných účastníky studie.
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o kojení
Časové okno: Výchozí stav 12-20 týdnů
Dotazník znalostí o kojení a otázky týkající se norem chování kolem kojení
Výchozí stav 12-20 týdnů
Znalosti o kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Dotazník znalostí o kojení a otázky týkající se norem chování kolem kojení
6 týdnů po porodu
Znalosti o kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dotazník znalostí o kojení a otázky týkající se norem chování kolem kojení
6 měsíců po porodu
Postoj krmení kojenců – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: Výchozí stav 12-20 týdnů
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale; 26 položek s 5bodovou likertovou škálou, z nichž polovina měří přízeň vůči kojení a zbývající polovina měří přízeň vůči umělému mléku, vyšší skóre odrážejí pozitivní postoje ke kojení a nižší skóre odrážejí pozitivní postoje vůči umělému mléku.
Výchozí stav 12-20 týdnů
Postoj krmení kojenců – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale; 26 položek s 5bodovou likertovou škálou, z nichž polovina měří přízeň vůči kojení a zbývající polovina měří přízeň vůči umělému mléku, vyšší skóre odrážejí pozitivní postoje ke kojení a nižší skóre odrážejí pozitivní postoje vůči umělému mléku.
6 týdnů po porodu
Postoj krmení kojenců – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale; 26 položek s 5bodovou likertovou škálou, z nichž polovina měří přízeň vůči kojení a zbývající polovina měří přízeň vůči umělému mléku, vyšší skóre odrážejí pozitivní postoje ke kojení a nižší skóre odrážejí pozitivní postoje vůči umělému mléku.
6 měsíců po porodu
Náklady související s CI-BPC
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Čas strávený v lůžkových setkáních BPC, schůzkách ambulantních/telehealth a podpůrných skupinových zasedáních, doba cestování pro schůzky BPC, přepravu pro schůzky BPC a mobilních údajů pro schůzky BPC Telehealth BPC.
6 týdnů poporodní
Z kapesních nákladů
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Dodávky zakoupené pro kojenecké krmení, včetně kojení (např. Čerpadlo a díly, skladování, obsažené, podprsenky, prsní polštářky, vlivy), láhve, receptura a nákladů na potraviny (včetně doplňků)
6 týdnů poporodní
Náklady na související příležitost k krmení
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Čas strávený krmením kojenců (příprava, krmení a čištění) pro typ krmení (mateřské mléko na prsou, mateřské mléko po láhvi, receptura)
6 týdnů poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
University of Chicago
Rush University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH20-406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení