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Promuovere l'equità attraverso l'educazione e il sostegno dell'alimentazione infantile (FEEDS)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Ann Borders, Endeavor Health

Consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata per promuovere l'equità dell'allattamento al seno

Lo scopo di questo studio è identificare se l'aggiunta della consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata (ci-BPC) alla cura standard dell'allattamento è associata a una riduzione delle disparità nell'intensità e nella durata dell'allattamento al seno per le famiglie nere e ispaniche/latine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FEEDS è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'assistenza alla lattazione standard con l'assistenza alla lattazione standard più un ci-BPC. Questa sperimentazione si svolgerà in due ospedali nell'area territoriale di Chicago, lo Swedish Hospital e l'Highland Park Hospital. Gli obiettivi dello studio sono: (1) Determinare se ci-BPC riduce le disparità nei risultati dell'allattamento al seno per i partecipanti neri e ispanici/latini, (2) Determinare se ci-BPC migliora la conoscenza, l'atteggiamento, l'accesso al supporto e l'empowerment dell'allattamento al seno e (3) comprendere i risultati dell'implementazione, i facilitatori e gli ostacoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
990

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Non ancora reclutamento
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Contatto:
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • Highland Park Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 e 20 settimane di gestazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pianificare di fare da genitore al loro bambino
  • Pianificazione della consegna a SH o HPH
  • Nessuna precedente esposizione a ci-BPC

Criteri di esclusione:

  • prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza o l'adozione
  • Precedente esposizione a ci-BPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'assistenza standard alla lattazione è fornita dagli infermieri postpartum dell'unità di degenza e dagli infermieri certificati in allattamento (IBCLC). Gli infermieri postpartum forniscono supporto a tutte le pazienti dopo il parto con l'allattamento al seno diretto, l'uso del tiralatte e affrontando problemi di allattamento al seno di routine. Gli IBCLC forniscono assistenza diretta alla lattazione per problemi di lattazione più complicati e vengono erogati in modo dosato in base alla natura del problema di lattazione, con pazienti a basso rischio che spesso non hanno incontri.
Comparatore attivo: ci-BPC con standard di cura
Oltre al normale standard di cura (come descritto sopra), le pazienti riceveranno anche consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata (ci-BPC) da un consulente alla pari in quattro punti temporali durante il periodo perinatale. Gli incontri si svolgeranno di persona o virtualmente e includeranno: un incontro di assunzione tra la 2a e la 30a settimana di gestazione, un incontro prenatale dedicato all'educazione alimentare infantile, almeno un incontro di ricovero post-parto durante l'ammissione al parto e almeno un incontro postpartum incontrare. I pazienti avranno anche accesso a una "linea calda" che includerà il follow-up telefonico entro il giorno lavorativo successivo.
Comportamentale: Ci-BPC con standard di cura (SOC)
La consulenza tra pari per l'allattamento al seno clinicamente integrato (ci-BPC) è una pratica che supporta il paziente e il team di assistenza clinica fornendo un aiuto culturalmente appropriato per l'allattamento al seno per motivare l'inizio, l'intensità e la durata dell'allattamento al seno, ispirando fiducia nelle pazienti per stabilire obiettivi di allattamento al seno e incontrali. ci-BPC viene erogato da operatori sanitari della comunità che hanno allattato al seno un bambino e hanno ricevuto una formazione di base sul supporto all'allattamento al seno attraverso un'organizzazione di formazione BPC qualificata. Per questo progetto, il Peer Counselor contatterà telefonicamente i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento per programmare l'incontro di assunzione tra la 20a e la 30a settimana di gestazione. Successivamente, ogni paziente riceverà un minimo di 3 incontri aggiuntivi che possono avvenire virtualmente o di persona. Ai pazienti randomizzati al braccio ci-BPC viene inoltre offerto l'accesso a una "linea calda" in cui i messaggi verranno restituiti entro il giorno lavorativo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Durata totale in settimane in cui il latte materno è stato fornito al bambino, raccolto tramite l'autovalutazione dei partecipanti.
6 settimane dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Durata totale in settimane in cui il latte materno è stato fornito al bambino, raccolto tramite l'autovalutazione dei partecipanti.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'allattamento al seno-ricovero
Lasso di tempo: Durante la consegna Ammissione
Proporzione di poppate durante il parto che sono solo latte materno. Il numero di poppate con latte materno sarà diviso per il numero totale di poppate infantili.
Durante la consegna Ammissione
Intensità dell'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Proporzione di poppate infantili che sono solo latte materno. L'intensità sarà calcolata come n. poppate/giorno diviso per il numero totale di poppate/giorno registrate nei registri di alimentazione infantile completati dai partecipanti allo studio.
6 settimane dopo il parto
Intensità dell'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Proporzione di poppate infantili che sono solo latte materno. L'intensità sarà calcolata come n. poppate/giorno diviso per il numero totale di poppate/giorno registrate nei registri di alimentazione infantile completati dai partecipanti allo studio.
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale 12-20 settimane
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
Basale 12-20 settimane
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
6 settimane dopo il parto
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
6 mesi dopo il parto
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: Basale 12-20 settimane
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
Basale 12-20 settimane
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
6 settimane dopo il parto
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
6 mesi dopo il parto
Costi relativi al CI-BPC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il tempo trascorso in incontri ospedalieri BPC, appuntamenti ambulatoriali/telehealth e sessioni di gruppo di supporto, tempo di viaggio per gli appuntamenti BPC, trasporto per gli appuntamenti BPC e dati cellulari per gli appuntamenti del BPC di telehealth.
6 settimane dopo il parto
Costo in tasca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Forniture acquistate per l'alimentazione infantile, comprese le forniture per l'allattamento (ad es. Pompa e parti, stoccaggio, contenuto, reggiseni, cuscinetti al seno, fluelli), bottiglie, formula e costi alimentari di aggiunta (compresi gli integratori)
6 settimane dopo il parto
Alimentazione dei costi di opportunità correlati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Tempo trascorso a nutrire i neonati (preparazione, alimentazione e pulizia) per il tipo di alimentazione (latte materno al seno, latte materno per bottiglia, formula)
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endeavor Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
University of Chicago
Rush University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH20-406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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