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Promovendo a equidade por meio de educação e apoio em alimentação infantil (FEEDS)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Ann Borders, Endeavor Health

Aconselhamento entre pares sobre amamentação clinicamente integrada para promover a equidade na amamentação

O objetivo deste estudo é identificar se a adição de aconselhamento de pares de amamentação clinicamente integrado (ci-BPC) aos cuidados de lactação padrão está associada a uma redução nas disparidades na intensidade e duração da amamentação para famílias negras e hispânicas/latinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O FEEDS é um estudo de controle randomizado que compara os cuidados de lactação padrão aos cuidados de lactação padrão mais um ci-BPC. Este estudo será realizado em dois hospitais na área terrestre de Chicago, o Hospital Sueco e o Hospital Highland Park. Os objetivos do estudo são: (1) determinar se o ci-BPC reduz as disparidades nos resultados da amamentação para participantes negras e hispânicas/latinas, (2) determinar se o ci-BPC melhora o conhecimento, a atitude, o acesso ao apoio e o empoderamento sobre amamentação e (3) Compreender os resultados, facilitadores e barreiras da implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ainda não está recrutando
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Contato:
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • Highland Park Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 e 20 semanas de gestação
  • Falando inglês ou espanhol
  • Planejando ser pai de seu bebê
  • Planejamento para entrega em SH ou HPH
  • Nenhuma exposição prévia ao ci-BPC

Critério de exclusão:

  • considerando interrupção da gravidez ou adoção
  • Exposição prévia ao ci-BPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os cuidados de lactação padrão são fornecidos por RNs pós-parto na unidade de internação e RNs certificados em lactação (IBCLCs). Os RNs pós-parto fornecem suporte a todos os pacientes após o parto com amamentação direta, uso de bomba tira leite e abordando questões rotineiras de amamentação. Os IBCLCs fornecem cuidados diretos de lactação para problemas de lactação mais complicados e são administrados de maneira dosada com base na natureza do problema de lactação, com pacientes de baixo risco geralmente sem encontros.
Comparador Ativo: ci-BPC com padrão de atendimento
Além do padrão normal de atendimento (conforme descrito acima), as pacientes também receberão aconselhamento de pares de amamentação clinicamente integrado (ci-BPC) de um Conselheiro de Pares em quatro momentos durante o período perinatal. Os encontros ocorrerão pessoalmente ou virtualmente e incluirão: um encontro de admissão entre 2 e 30 semanas de gestação, um encontro dedicado à educação infantil pré-natal, pelo menos um encontro de internação após o parto durante a admissão do parto e pelo menos um encontro pós-parto encontro. Os pacientes também terão acesso a uma "linha quente" que incluirá acompanhamento por telefone no próximo dia útil.
Comportamental: Ci-BPC com padrão de atendimento (SOC)
Aconselhamento de pares de amamentação clinicamente integrado (ci-BPC) é uma prática que apoia o paciente e a equipe de cuidados clínicos, oferecendo ajuda de amamentação culturalmente apropriada para motivar o início, a intensidade e a duração da amamentação, inspirando confiança para os pacientes para definir metas de amamentação e conhecê-los. O ci-BPC é ministrado por agentes comunitários de saúde que amamentaram uma criança e receberam treinamento básico em apoio à amamentação por meio de uma organização qualificada de treinamento em BPC. Para este projeto, o Conselheiro de Pares fará contato inicial com os pacientes randomizados para o grupo de tratamento por telefone para agendar o Encontro de Admissão entre 20 e 30 semanas de gestação. Posteriormente, cada paciente receberá um mínimo de 3 encontros adicionais que podem ocorrer virtualmente ou pessoalmente. Os pacientes randomizados para o braço ci-BPC também recebem acesso a uma "linha quente", onde as mensagens serão retornadas no próximo dia útil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
Período total de tempo em semanas em que o leite materno foi fornecido ao bebê, coletado por auto-relato do participante.
6 semanas após o parto
Duração da amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Período total de tempo em semanas em que o leite materno foi fornecido ao bebê, coletado por auto-relato do participante.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da amamentação - paciente internado
Prazo: Admissão durante o parto
Proporção de alimentos infantis durante a admissão do parto que são apenas leite materno. O número de mamadas com leite materno será dividido pelo número total de mamadas infantis.
Admissão durante o parto
Intensidade da amamentação pós-alta
Prazo: 6 semanas após o parto
Proporção de alimentos infantis que são apenas leite materno. A intensidade será calculada como o número de mamadas/dia dividido pelo número total de mamadas/dia conforme registrado nos registros de alimentação infantil preenchidos pelos participantes do estudo.
6 semanas após o parto
Intensidade da amamentação pós-alta
Prazo: 6 meses após o parto
Proporção de alimentos infantis que são apenas leite materno. A intensidade será calculada como o número de mamadas/dia dividido pelo número total de mamadas/dia conforme registrado nos registros de alimentação infantil preenchidos pelos participantes do estudo.
6 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento em amamentação
Prazo: Linha de base 12-20 semanas
Questionário de conhecimento sobre amamentação e perguntas sobre normas de comportamento em torno da amamentação
Linha de base 12-20 semanas
Conhecimento em amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
Questionário de conhecimento sobre amamentação e perguntas sobre normas de comportamento em torno da amamentação
6 semanas após o parto
Conhecimento em amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Questionário de conhecimento sobre amamentação e perguntas sobre normas de comportamento em torno da amamentação
6 meses após o parto
Atitude de alimentação infantil - Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
Prazo: Linha de base 12-20 semanas
A Escala de Atitudes de Alimentação Infantil de Iowa; 26 itens com uma escala likert de 5 pontos, metade dos quais mede a preferência em relação à amamentação e a outra metade mede a preferência em relação à alimentação com fórmula, as pontuações mais altas refletem atitudes positivas em relação à amamentação e as pontuações mais baixas refletem atitudes positivas em relação à fórmula.
Linha de base 12-20 semanas
Atitude de alimentação infantil - Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Atitudes de Alimentação Infantil de Iowa; 26 itens com uma escala likert de 5 pontos, metade dos quais mede a preferência em relação à amamentação e a outra metade mede a preferência em relação à alimentação com fórmula, as pontuações mais altas refletem atitudes positivas em relação à amamentação e as pontuações mais baixas refletem atitudes positivas em relação à fórmula.
6 semanas após o parto
Atitude de alimentação infantil - Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
Prazo: 6 meses após o parto
A Escala de Atitudes de Alimentação Infantil de Iowa; 26 itens com uma escala likert de 5 pontos, metade dos quais mede a preferência em relação à amamentação e a outra metade mede a preferência em relação à alimentação com fórmula, as pontuações mais altas refletem atitudes positivas em relação à amamentação e as pontuações mais baixas refletem atitudes positivas em relação à fórmula.
6 meses após o parto
Custos relacionados ao CI-BPC
Prazo: 6 semanas após o parto
O tempo gasto em encontros de pacientes internos, consultas ambulatoriais/de telessaúde e sessões do grupo de apoio, tempo de viagem para consultas de BPC, transporte para consultas de BPC e dados celulares para consultas de BPC de telessaúde.
6 semanas após o parto
Custo fora do bolso
Prazo: 6 semanas após o parto
Suprimentos adquiridos para alimentação infantil, incluindo suprimentos de amamentação (por exemplo, bomba e peças, armazenamento, contido, sutiãs, almofadas de mama, bondes), garrafas, fórmula e custo de adição de alimentos (incluindo suplementos)
6 semanas após o parto
Alimentando custos de oportunidade relacionados
Prazo: 6 semanas após o parto
Tempo gasto alimentando bebês (preparação, alimentação e limpeza) para o tipo de alimentação (leite materno no peito, leite materno por garrafa, fórmula)
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endeavor Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
University of Chicago
Rush University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EH20-406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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