Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie równości poprzez edukację i wsparcie w zakresie żywienia niemowląt (FEEDS)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ann Borders, Endeavor Health

Klinicznie zintegrowane poradnictwo rówieśnicze w zakresie karmienia piersią w celu promowania równości w karmieniu piersią

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie zintegrowanego klinicznie poradnictwa rówieśniczego dotyczącego karmienia piersią (ci-BPC) do standardowej opieki laktacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem dysproporcji w intensywności i czasie karmienia piersią w rodzinach rasy czarnej i latynoskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FEEDS to randomizowane badanie kontrolne porównujące standardową opiekę laktacyjną ze standardową opieką laktacyjną plus ci-BPC. Ta próba odbędzie się w dwóch szpitalach na terenie Chicago, Szpitalu Szwedzkim i Szpitalu Highland Park. Cele badania to: (1) Określenie, czy ci-BPC zmniejsza dysproporcje w wynikach karmienia piersią u uczestniczek rasy czarnej i latynoskiej/latynoskiej, (2) Określenie, czy ci-BPC poprawia wiedzę na temat karmienia piersią, postawy, dostęp do wsparcia i wzmocnienie pozycji oraz (3) Aby zrozumieć wyniki wdrożenia, ułatwienia i bariery.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
990

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Kontakt:
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • Highland Park Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 i 20 tydzień ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Planują wychować swoje dziecko
  • Planowanie dostawy w SH lub HPH
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na ci-BPC

Kryteria wyłączenia:

  • rozważa przerwanie ciąży lub adopcję
  • Wcześniejsza ekspozycja na ci-BPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Standardową opiekę laktacyjną zapewniają pielęgniarki poporodowe na oddziale szpitalnym oraz pielęgniarki posiadające certyfikat laktacyjny (IBCLC). Opiekunki poporodowe zapewniają wsparcie wszystkim pacjentkom po porodzie w zakresie bezpośredniego karmienia piersią, korzystania z laktatora i rozwiązywania rutynowych problemów związanych z karmieniem piersią. IBCLC zapewniają bezpośrednią opiekę laktacyjną w przypadku bardziej skomplikowanych problemów laktacyjnych i są podawane w sposób dawkowany w oparciu o charakter problemu laktacyjnego, przy czym pacjentki niskiego ryzyka często nie mają żadnych spotkań.
Aktywny komparator: ci-BPC ze standardem opieki
Oprócz normalnego standardu opieki (jak opisano powyżej), pacjentki otrzymają również klinicznie zintegrowane poradnictwo rówieśnicze dotyczące karmienia piersią (ci-BPC) od doradcy rówieśniczego w czterech punktach czasowych w całym okresie okołoporodowym. Spotkania będą odbywać się osobiście lub wirtualnie i obejmują: spotkanie między 2. a 30. tygodniem ciąży, specjalne spotkanie edukacyjne dotyczące karmienia niemowląt w okresie prenatalnym, co najmniej jedno spotkanie w szpitalu po porodzie podczas przyjęcia do szpitala i co najmniej jedno spotkanie poporodowe spotkanie. Pacjenci będą mieli również dostęp do „ciepłej linii”, która będzie obejmować kontakt telefoniczny do następnego dnia roboczego.
Behawioralne: Ci-BPC ze Standardem Opieki (SOC)
Klinicznie zintegrowane poradnictwo rówieśnicze dotyczące karmienia piersią (ci-BPC) to praktyka, która wspiera pacjentkę i zespół opieki klinicznej poprzez udzielanie odpowiedniej kulturowo pomocy w karmieniu piersią, motywującej rozpoczęcie, intensywność i czas karmienia piersią, wzbudzając zaufanie pacjentek do wyznaczania celów karmienia piersią i spotkać ich. ci-BPC jest dostarczany przez lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy karmili niemowlęta piersią i przeszli podstawowe szkolenie w zakresie wsparcia karmienia piersią przez wykwalifikowaną organizację szkoleniową BPC. W ramach tego projektu doradca rówieśniczy nawiąże wstępny kontakt telefoniczny z pacjentkami losowo przydzielonymi do grupy terapeutycznej, aby umówić się na spotkanie między 20. a 30. tygodniem ciąży. Następnie każdy pacjent otrzyma minimum 3 dodatkowe spotkania, które mogą odbyć się wirtualnie lub osobiście. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ci-BPC mają dodatkowo dostęp do „ciepłej linii”, na którą wiadomości będą odsyłane do następnego dnia roboczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Całkowity czas w tygodniach, w którym karmiono niemowlę mlekiem matki, zebrany na podstawie samoopisu uczestnika.
6 tygodni po porodzie
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Całkowity czas w tygodniach, w którym karmiono niemowlę mlekiem matki, zebrany na podstawie samoopisu uczestnika.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywne karmienie piersią w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia dostawy
Odsetek karmień niemowląt podczas przyjęcia porodowego, które stanowią wyłącznie mleko matki. Liczba karmień mleka matki zostanie podzielona przez całkowitą liczbę karmień niemowląt.
Podczas przyjęcia dostawy
Intensywność karmienia piersią po wypisie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Odsetek karmień dla niemowląt składających się wyłącznie z mleka matki. Intensywność zostanie obliczona jako liczba karmień/dzień podzielona przez całkowitą liczbę karmień niemowląt/dzień, zgodnie z zapisami w dziennikach karmienia niemowląt wypełnionych przez uczestników badania.
6 tygodni po porodzie
Intensywność karmienia piersią po wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek karmień dla niemowląt składających się wyłącznie z mleka matki. Intensywność zostanie obliczona jako liczba karmień/dzień podzielona przez całkowitą liczbę karmień niemowląt/dzień, zgodnie z zapisami w dziennikach karmienia niemowląt wypełnionych przez uczestników badania.
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o karmieniu piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa 12-20 tygodni
Kwestionariusz wiedzy o karmieniu piersią oraz pytania dotyczące norm behawioralnych związanych z karmieniem piersią
Linia bazowa 12-20 tygodni
Wiedza o karmieniu piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz wiedzy o karmieniu piersią oraz pytania dotyczące norm behawioralnych związanych z karmieniem piersią
6 tygodni po porodzie
Wiedza o karmieniu piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wiedzy o karmieniu piersią oraz pytania dotyczące norm behawioralnych związanych z karmieniem piersią
6 miesięcy po porodzie
Postawa wobec karmienia niemowląt – Skala postawy wobec karmienia niemowląt Iowa (IIFAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa 12-20 tygodni
Skala Postaw wobec Żywienia Niemowląt z Iowa; 26 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, z których połowa mierzy przychylność karmienia piersią, a druga połowa przychylność karmienia mieszanką, wyższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do karmienia piersią, a niższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do formuły.
Linia bazowa 12-20 tygodni
Postawa wobec karmienia niemowląt – Skala postawy wobec karmienia niemowląt Iowa (IIFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Postaw wobec Żywienia Niemowląt z Iowa; 26 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, z których połowa mierzy przychylność karmienia piersią, a druga połowa przychylność karmienia mieszanką, wyższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do karmienia piersią, a niższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do formuły.
6 tygodni po porodzie
Postawa wobec karmienia niemowląt – Skala postawy wobec karmienia niemowląt Iowa (IIFAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala Postaw wobec Żywienia Niemowląt z Iowa; 26 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, z których połowa mierzy przychylność karmienia piersią, a druga połowa przychylność karmienia mieszanką, wyższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do karmienia piersią, a niższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do formuły.
6 miesięcy po porodzie
Koszty związane z CI-BPC
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Czas spędzony na spotkaniach szpitalnych BPC, spotkaniach ambulatoryjnych/telezdrowia i sesjach grupowych, czas podróży na spotkania BPC, transport na spotkania BPC oraz dane komórkowe dla termapowie BPC.
6 tygodni po porodzie
Nie koszt kieszonkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zapasy zakupione do karmienia niemowląt, w tym zasilania karmienia piersią (np. Pompa i części, przechowywanie, zawarte staniki, podkładki piersiowe, ładunki), butelki, formuła i dodatkowe koszty żywności (w tym suplementy)
6 tygodni po porodzie
Karmienie powiązane koszty alternatywne
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Czas spędzony na karmieniu niemowląt (przygotowanie, karmienie i czyszczenie) na rodzaj karmienia (mleko matki w piersi, mleko matki według butelki, wzory)
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endeavor Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
University of Chicago
Rush University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH20-406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami