Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20% albumin vs. vyvážený solný roztok jako resuscitační tekutina u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí

28. června 2022 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porovnat 20% albumin vs. vyvážený solný roztok jako tekutinu pro resuscitaci a identifikovat kritéria reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů s cirhózou se sepsí indukovanou hypotenzí; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti s cirhózou mají vysoký výskyt sepse, která může spustit dekompenzaci a může mít za následek prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšenou mortalitu. Přibližně 30 % až 50 % přijatých pacientů s cirhózou má při projevu sepsi a přibližně 15 % pacientů přijatých do nemocnice se sepse rozvine během pobytu v nemocnici. Po rozvoji infekce se u pacienta může vyvinout akutní poškození ledvin (AKI), šok, encefalopatie nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), což dále snižuje šance na přežití. Ve skutečnosti je sepse u pacientů s cirhózou spojena s 15% hospitalizační mortalitou, což je přibližně dvojnásobek ve srovnání s pacienty bez sepse. Sepse je tedy přímo zodpovědná za 30–50 % úmrtí na cirhózu. Proto je kritické včasné a vhodné zvládnutí sepse u cirhózy, aby se snížily komplikace a mortalita. Včasné podávání tekutin, kontrola zdroje a empirická antibiotika spolu s vazopresory v případě refrakterního šoku jsou základní součástí léčby u všech pacientů se sepsí. V současné době je nejpřijímanější strategií pro časnou léčbu sepse kombinace včasné cílené terapie (EGDT) a fyziologických parametrů, jako je výdej moči, clearance laktátu a podávání antibiotik do 1 hodiny od prezentace. Použití měření centrálního žilního tlaku je chybné pro měření adekvátnosti tekutinové resuscitace u cirhózy a dobře je také popsána obtížnost provádění echokardiografických vyšetření u ascitu a cirhotické kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky/zobrazováním nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza jakékoli etiologie, kteří souhlasí se zařazením.
  • Hypotenze (průměrný arteriální tlak <65 mmHg nebo systolický krevní tlak <90 mmHg)
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Již přijatý koloid nebo více než 2 litry tekutin bez základního echokardiografického vyšetření.
  • Již na vazopresorech/inotropech
  • Závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Aktivní krvácení jako krvácení z varixů
  • Cévní mozkové příhody
  • Chronické onemocnění ledvin - End Stage Renal Disease (ESRD)/ pacient na renální substituční terapii
  • Nástup na JIP po transplantaci jater, popáleninách, kardiochirurgii
  • Mozková smrt nebo pravděpodobná mozková smrt do 24 hodin
  • Předchozí nežádoucí reakce na roztok lidského albuminu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nebo ošetřovatelé odmítli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% albumin rameno
20 % albuminu v dávce 20-40 g denně jako infuze po dobu 12-24 hodin
Lék: 20% albuminu
Albuminové rameno pro resuscitační tekutinu
Lék: Vyvážený solný roztok
Bude použit pouze vyvážený solný roztok.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno vyváženého solného roztoku
Protokol tekutinové resuscitace zahrnuje použití okamžitého 500 ml bolusu krystaloidu, tj. vyváženého solného roztoku (BSS) nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku (záchranná fáze), následovaného 20 ml/kg tekutiny během prvních 6 hodin titrované na cílovou MAP > 65 mmHg Druhá fáze tekutinové resuscitace (fáze optimalizace) bude provedena podle cílů IVC, dosažení laktátové clearance a skóre LUS, aby se zabránilo přetížení.
Lék: Vyvážený solný roztok
Bude použit pouze vyvážený solný roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Při zápisu
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: V 6 hodin
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
V 6 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Při zápisu
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Při zápisu
Porovnat nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový marker AKI (NGal)
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Změna v močových markerech AKI (NGal)
Časové okno: Ve 24 hodin.
Ve 24 hodin.
Změna v močových markerech AKI (NGal)
Časové okno: Ve 48 hodin.
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit potřebu vazopresorů
Časové okno: Při zápisu
Porovnat potřebu vazopresorů u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit potřebu vazopresorů
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat potřebu vazopresorů u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/11/2019/1496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení