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20 % Albumin vs. ausgewogene Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich von 20 % Albumin vs. ausgewogener Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit und Identifizierung von Kriterien für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten mit Zirrhose und durch Sepsis induzierter Hypotonie; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten mit Zirrhose haben eine hohe Inzidenz von Sepsis, die eine Dekompensation auslösen und zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit führen kann. Etwa 30–50 % der Patienten mit Zirrhose haben bei der Vorstellung eine Sepsis und etwa 15 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten entwickeln während des Krankenhausaufenthalts eine Sepsis. Nachdem sich eine Infektion entwickelt hat, kann der Patient eine akute Nierenschädigung (AKI), einen Schock, eine Enzephalopathie oder eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) entwickeln, was die Überlebenschancen weiter verringert. Tatsächlich ist eine Sepsis bei Patienten mit Zirrhose mit einer Krankenhaussterblichkeit von 15 % verbunden, etwa doppelt so hoch wie bei Patienten ohne Sepsis. Sepsis ist also direkt für 30-50 % der Todesfälle bei Zirrhose verantwortlich. Daher ist es entscheidend, die Sepsis bei Zirrhose frühzeitig und angemessen zu behandeln, um Komplikationen und Mortalität zu reduzieren. Bei allen Patienten mit Sepsis sind frühzeitige Verabreichung von Flüssigkeiten, Quellenkontrolle und empirische Antibiotika zusammen mit Vasopressoren bei refraktärem Schock wesentliche Bestandteile der Behandlung. Derzeit ist die am meisten akzeptierte Strategie für das frühe Sepsis-Management eine Kombination aus früher zielgerichteter Therapie (EGDT) und physiologischen Parametern wie Urinausscheidung, Laktatclearance und Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation . Die Beurteilung des zentralen Venendrucks ist trügerisch, um die Angemessenheit der Flüssigkeitszufuhr bei Zirrhose zu beurteilen, und die Schwierigkeit, echokardiographische Beurteilungen bei Aszites und zirrhotischer Kardiomyopathie durchzuführen, ist ebenfalls gut beschrieben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch/bildgebend oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, die der Einschreibung zustimmen.
  • Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bereits Kolloid oder mehr als 2 Liter Flüssigkeit ohne echokardiographische Ausgangsuntersuchung erhalten.
  • Bereits auf Vasopressoren/Inotropika
  • Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Aktive Blutung wie Varizenblutung
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Chronische Nierenerkrankung – Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)/ Patient unter Nierenersatztherapie
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach Lebertransplantation, Verbrennungen, Herzchirurgie
  • Hirntod oder wahrscheinlicher Hirntod innerhalb von 24 Stunden
  • Frühere Nebenwirkung auf Humanalbuminlösung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerte Einverständniserklärung nach Aufklärung durch Patient oder Begleitpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 20 % Albuminarm
20% Albumin in einer Dosis von 20-40 g pro Tag als Infusion über 12-24 h
Arzneimittel: 20 % Eiweiß
Albuminarm für Reanimationsflüssigkeit
Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung
Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogener Salzlösungsarm
Das Protokoll zur Flüssigkeitswiederbelebung umfasst die Anwendung eines sofortigen Bolus von 500 ml kristalloider Salzlösung (BSS) oder 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung (Bereitschaftsphase), gefolgt von 20 ml/kg Flüssigkeit in den ersten 6 Stunden, titriert auf einen Ziel-MAP von > 65 mmHg .Die zweite Phase der Flüssigkeitswiederbelebung (Optimierungsphase) wird gemäß den IVC-Zielen, dem Erreichen der Laktat-Clearance und dem LUS-Score durchgeführt, um eine Überlastung zu verhindern.
Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung
Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 6 Uhr
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
Um 24 Stunden.
Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC/11/2019/1496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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