20 % albumin vs. balanceret saltopløsning som genoplivningsvæske i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension
At sammenligne 20 % albumin vs. balanceret saltopløsning som genoplivningsvæske og identificere kriterier for væskerespons hos kritisk syge patienter med skrumpelever med sepsis-induceret hypotension; et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk/billeddiagnostisk eller biopsi bevist levercirrhose af enhver ætiologi, der giver samtykke til tilmelding.
- Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller systolisk blodtryk <90 mmHg)
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Allerede modtaget kolloid eller mere end 2 liter væske uden baseline ekkokardiografisk vurdering.
- Allerede på vasopressorer/inotroper
- Alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom
- Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
- Aktiv blødning som variceal blødning
- Cerebrovaskulære begivenheder
- Kronisk nyresygdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient i nyreudskiftningsterapi
- Indlæggelse på intensivafdeling efter levertransplantation, forbrændinger, hjertekirurgi
- Hjernedød eller sandsynlig hjernedød inden for 24 timer
- Tidligere bivirkning af human albuminopløsning
- Gravide eller ammende kvinder
- Informeret samtykke nægtet af patient eller ledsagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 20% albuminarm
20% Albumin i en dosis på 20-40 g per dag som infusion over 12-24 timer
|
Albuminarm til genoplivningsvæske
Kun balanceret saltopløsning vil blive brugt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balanceret saltopløsningsarm
Væskegenoplivningsprotokol inkluderer brug af en øjeblikkelig 500 ml bolus af krystalloid, dvs. balanceret saltopløsning (BSS) eller 0,9 % normal saltvand (redningsfase), efterfulgt af 20 ml/kg væske i de første 6 timer titreret til mål MAP på > 65 mmHg .Den anden fase af væskegenoplivning (optimeringsfasen) vil blive udført i henhold til IVC-målene, opnåelse af laktatclearance og LUS-score for at forhindre overbelastning.
|
Kun balanceret saltopløsning vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
|
Ved indskrivning
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 6 timer
|
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 6 timer
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 24 timer
|
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 24 timer
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 48 timer.
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved indskrivning
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved 24 timer
|
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 24 timer
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 48 timer.
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere ny debut af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At sammenligne den nye indtræden af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI) hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved indskrivning
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere ny debut af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
At sammenligne den nye indtræden af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI) hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmarkør for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
|
Ændring i urinmarkører for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Ved 24 timer.
|
|
|
Ændring i urinmarkører for AKI(NGal)
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
Ved 48 timer.
|
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At sammenligne vasopressorbehovet hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved indskrivning
|
|
At sammenligne effektiviteten af 20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved 24 timer
|
At sammenligne vasopressorbehovet hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
|
Ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Leversygdomme
- Leversvigt, akut
- Sepsis
- Slutstadie leversygdom
- Fibrose
- Leversvigt
- Akut-på-kronisk leversvigt
- Chok, septisk
- Stød
- Levercirrhose
- Hypotension
- Hypovolæmi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/11/2019/1496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .