Albumina al 20% vs. soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi
Per confrontare l'albumina al 20% rispetto alla soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione e identificare i criteri di risposta ai fluidi in pazienti critici con cirrosi con ipotensione indotta da sepsi; uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica provata clinicamente / per immagini o biopsia di qualsiasi eziologia che acconsente all'arruolamento.
- Ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Già ricevuto colloide o più di 2 litri di liquidi senza valutazione ecocardiografica di base.
- Già su vasopressori/inotropi
- Grave malattia cardiopolmonare preesistente
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Sanguinamento attivo come il sanguinamento delle varici
- Eventi cerebrovascolari
- Malattia renale cronica - Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/paziente in terapia sostitutiva renale
- Ricovero in terapia intensiva dopo trapianto di fegato, ustioni, cardiochirurgia
- Morte cerebrale o probabile morte cerebrale entro 24 ore
- Precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Consenso informato rifiutato dal paziente o dagli assistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di albumina al 20%.
Albumina al 20% in una dose di 20-40 g al giorno in infusione per 12-24 ore
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Braccio di albumina per fluido di rianimazione
Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per soluzione salina bilanciata
Il protocollo di rianimazione con fluidi include l'uso di un bolo immediato di 500 ml di cristalloidi, ovvero soluzione salina bilanciata (BSS) o soluzione fisiologica normale allo 0,9% (fase di salvataggio), seguito da 20 ml/kg di fluido nelle prime 6 ore titolato a MAP target > 65 mmHg .La seconda fase della rianimazione con fluidi (fase di ottimizzazione) verrà eseguita secondo gli obiettivi IVC, il raggiungimento della clearance del lattato e il punteggio LUS per prevenire il sovraccarico.
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Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 6 ore
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 6 ore
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 24 ore
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 24 ore
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore urinario di AKI (NGal)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 24 ore.
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A 24 ore.
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Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 48 ore.
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A 48 ore.
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Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: A 24 ore
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Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Sepsi
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Fibrosi
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Shock, settico
- Shock
- Cirrosi epatica
- Ipotensione
- Ipovolemia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/11/2019/1496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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