Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba sacharinu a acesulfamu draslíku a homeostáza glukózy u starších dospělých s prediabetem

9. června 2026 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
Výzkumy na zvířatech a pozorovací výzkumy u lidí naznačují, že specifické typy nenutričních sladidel (NNS) mohou zhoršit kontrolu glykémie. Zda však spotřeba NNS ovlivňuje homeostázu glukózy u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem, není známo a potenciální mechanismy, kterými by k tomu mohlo dojít, musí být teprve identifikovány. Celkovým cílem tohoto návrhu R21 je vytvořit důkaz konceptu pro změny v homeostáze glukózy po příjmu sacharinu, ale ne acesulfamu draselného, ​​u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem ve srovnání s eukalorickou dietou bez NNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozorovací výzkum spojil příjem nenutričních sladidel (NNS), která denně konzumuje ~ 50 % dospělých ve středním/starším věku v USA, se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (T2D). Toto riziko může být umocněno postupujícím věkem, který je spojen s chronickým zánětem nízkého stupně a zvýšeným rizikem T2D. Současná doporučení prevence T2D související s používáním NNS jsou nejasná a matoucí; použití jako alternativa k příjmu přidaného cukru se doporučuje, ale dlouhodobé užívání NNS se nedoporučuje, a to i přes minimální výzkum na podporu tohoto doporučení. Studie na zvířatech a observační studie na lidech naznačují škodlivé účinky některých NNS na homeostázu glukózy. Dlouhodobější studie na lidech do značné míry prokazují nulové nálezy. Rozdíly v designu studií a nedostatečná důslednost ve stávajícím výzkumu přispívají k neprůkazným zjištěním. Kromě toho jsou NNS často studovány jako jedna entita, ale typy NNS se liší v absorpci a metabolismu (např. dva běžně konzumované NNS, sacharin a acesulfam draselný). Zda spotřeba NNS ovlivňuje glukózovou homeostázu u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem, není známo a potenciální mechanismy, kterými by k tomu mohlo dojít, musí být ještě identifikovány. Celkovým cílem tohoto návrhu R21 je vytvořit důkaz konceptu pro změny v homeostáze glukózy po příjmu sacharinu, ale ne acesulfamu draselného, ​​u dospělých ve středním/starším věku s prediabetem ve srovnání s eukalorickou dietou bez NNS. Budeme zkoumat změny zánětlivých markerů jako potenciální mechanismy, kterými příjem sacharinu ovlivňuje homeostázu glukózy. Po 2týdenní eukalorické zaváděcí dietě bude 51 dospělých ve středním/starším věku (50+ let) s prediabetem náhodně rozděleno do 1 ze 3 kontrolovaných podmínek krmení po dobu 6 týdnů (17 účastníků ve skupině): sacharin, acesulfam draselný nebo kontrolní skupina (bez NNS). Standardizované diety budou přizpůsobeny pro makroživiny (50 % sacharidů, 35 % tuků, 15 % bílkovin) a další proměnné, aby se předešlo potenciálním zmatkům způsobeným změnou hmotnosti a dietními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. přidané cukry). Všechny skupiny dostanou identickou stravu, kromě doplňkové NNS pro dvě skupiny NNS. Před a po 6týdenní dietě bude měřena 24hodinová glykemická kontrola pomocí kontinuálního monitorování glukózy a citlivosti na inzulín a funkce beta buněk pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), sérového endotoxinu a zánětlivých cytokinů, včetně C-reaktivního proteinu. doba. Tento výzkum může mít důsledky pro klinickou praxi a politiku informováním amerických dietetických směrnic a pokynů pro prevenci T2D, které věnují minimální pozornost NNS a poskytují nejasné pokyny k použití NNS, a to především kvůli nedostatku přísně navržených kontrolovaných krmných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonní číslo: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Valisa Hedrick, PhD
  • Telefonní číslo: 540-231-7983
  • E-mail: vhedrick@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50+ let
  • Prediabetický (koncentrace glukózy nalačno 100–125 mg/dl, koncentrace glukózy při 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu 140–199 mg/dl nebo hodnota HbA1c 5,7 % až 6,4 %)
  • Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (±2 kg)
  • BMI <40 kg/m2
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity
  • Ochota vyzvednout jídlo denně a konzumovat jídlo poskytnuté po dobu 8 týdnů
  • Ústní a písemný informovaný souhlas
  • Schválení lékařským ředitelem
  • Konzumujte méně než jednu porci nevýživového sladidla týdně

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40 kg/m2
  • Diabetes nebo léky na cukrovku
  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg)
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
  • Prodělané nebo současné srdeční choroby, mozková mrtvice, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Kojení
  • Potravinové alergie nebo averze, fenylketonurie (PKU)
  • Použití estrogenu nebo testosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Žádné NNS
kontrolovaná studie krmení bez nevýživových sladidel
Jiný: Příjem nenutričních sladidel a vliv na homeostázu glukózy
Poskytnutí sacharinu, acesulfamu draselného nebo kontroly bez nenutričních sladidel do kontrolované studie krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.
Aktivní komparátor: Acesulfam draselný
Studie řízeného krmení. Dávkování acesulfamu draselného se bude řídit 25 % přijatelného denního příjmu (odpovídá 3,75 mg/kg). Toto množství představuje 225 mg/den acesulfamu draselného pro dospělého 60 kg.
Jiný: Příjem nenutričních sladidel a vliv na homeostázu glukózy
Poskytnutí sacharinu, acesulfamu draselného nebo kontroly bez nenutričních sladidel do kontrolované studie krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.
Aktivní komparátor: Sacharin
Studie řízeného krmení. Dávkování sacharinu se bude řídit 25 % přijatelného denního příjmu (odpovídá 3,75 mg/kg). Toto množství představuje 225 mg/den sacharinu pro dospělého 60 kg.
Jiný: Příjem nenutričních sladidel a vliv na homeostázu glukózy
Poskytnutí sacharinu, acesulfamu draselného nebo kontroly bez nenutričních sladidel do kontrolované studie krmení za účelem stanovení dopadů na homeostázu glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová kontrola glykémie
Časové okno: 6 týdnů
Bude použita plocha pod křivkou (AUC) koncentrací glukózy v mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy na začátku a následného sledování
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózová tolerance
Časové okno: 6 týdnů
Orální glukózová tolerance v reakci na zátěž 75 g glukózy; hladiny glukózy mg/dl budou stanoveny 2 hodiny po konzumaci 75 glukózové dávky
6 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Použijí se koncentrace inzulinu uU/ml z orálního glukózového tolerančního testu na začátku a při sledování
6 týdnů
Endotoxin v séru
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace endotoxinu v séru v mg/l budou měřeny na začátku a při následném sledování
6 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu mg/dl budou měřeny na začátku a při sledování
6 týdnů
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: 6 týdnů
Zánětlivé cytokiny: Koncentrace nádorového nekrotického faktoru alfa pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
6 týdnů
Interleukin 6
Časové okno: 6 týdnů
Zánětlivý cytokin: Koncentrace interleukinu 6 pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
6 týdnů
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 6 týdnů
Zánětlivý cytokin: Koncentrace monocytárního chemoatraktantního proteinu-1 pg/ml budou měřeny na začátku a při následném sledování
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AG080358-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou zveřejněna v datovém úložišti Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). Datové sady vybrané ke sdílení budou zpřístupněny prostřednictvím VTechData spravovaném univerzitními knihovnami ve Virginia Tech. VTechData zvýrazňuje, uchovává a poskytuje přístup k datům generovaným na Virginia Tech. Systém spoléhá na metadata na úrovni položky/datové sady jako primární stavební blok pro zjišťování, přístup a opětovné použití dat. Publikované datové soubory mají být zpřístupněny po dobu nejméně pěti let.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení zkoušky a budou k dispozici po dobu nejméně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení