Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharin- og acesulfamkaliumforbrug og glukosehomeostase hos ældre voksne med prædiabetes

9. juni 2026 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University
Dyre- og observationsforskning hos mennesker tyder på, at specifikke typer ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) kan forringe den glykæmiske kontrol. Hvorvidt NNS-forbrug påvirker glukose-homeostase hos midaldrende/ældre voksne med prædiabetes er imidlertid ukendt, og potentielle mekanismer, hvorved dette kan forekomme, er endnu ikke blevet identificeret. Det overordnede formål med dette R21-forslag er at etablere proof-of-concept for ændringer i glucosehomeostase efter indtagelse af saccharin, men ikke acesulfamkalium, hos midaldrende/ældre voksne med prædiabetes sammenlignet med en eukalorisk diæt uden NNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsforskning har forbundet indtagelse af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS), som indtages dagligt af ~50% af midaldrende/ældre amerikanske voksne, med øget risiko for type 2-diabetes (T2D). Denne risiko kan forværres af stigende alder, hvilket er forbundet med lavgradig kronisk inflammation og øget risiko for T2D. Aktuelle T2D-forebyggelsesanbefalinger relateret til NNS-brug er uklare og forvirrende; brug som et alternativ til indtagelse af tilsat sukker foreslås, men langvarig brug af NNS frarådes på trods af minimal forskning til støtte for denne anbefaling. Dyre- og observationsstudier på mennesker tyder på skadelige virkninger af nogle NNS på glukosehomeostase. Langsigtede menneskelige undersøgelser viser stort set nulresultater. Forskelle i undersøgelsesdesign og mangel på stringens i eksisterende forskning bidrager til inkonklusive resultater. Derudover studeres NNS ofte som en enkelt enhed, men typer af NNS varierer i deres absorption og metabolisme (f.eks. to almindeligt forbrugte NNS, saccharin og acesulfamkalium). Hvorvidt NNS-forbrug påvirker glukosehomeostase hos midaldrende/ældre voksne med prædiabetes er ukendt, og potentielle mekanismer, hvorved dette kan forekomme, er endnu ikke identificeret. Det overordnede formål med dette R21-forslag er at etablere proof-of-concept for ændringer i glucosehomeostase efter indtagelse af saccharin, men ikke acesulfamkalium, hos midaldrende/ældre voksne med prædiabetes sammenlignet med en eukalorisk diæt uden NNS. Vi vil undersøge ændringer i inflammatoriske markører som potentielle mekanismer, hvorved saccharinindtag påvirker glukosehomeostase. Efter en 2-ugers eukalorisk indledende diæt vil 51 midaldrende/ældre voksne (50+ år) med prædiabetes blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 kontrollerede fodringsbetingelser i 6 uger (17 deltagere pr. gruppe): saccharin, acesulfamkalium eller en kontrolgruppe (ingen NNS). Standardiserede diæter vil blive matchet for makronæringsstoffer (50 % kulhydrat, 35 % fedt, 15 % protein) og andre variabler for at undgå de potentielle forstyrrelser af vægtændringer og kostfaktorer, som kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. tilsat sukker). Alle grupper vil modtage identiske diæter, bortset fra den ekstra NNS for de to NNS-grupper. 24-timers glykæmisk kontrol ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering og insulinfølsomhed og betacellefunktion via oral glukosetolerancetest (OGTT), serumendotoksin og inflammatoriske cytokiner, inklusive C-reaktivt protein, vil blive målt før og efter den 6-ugers diætbehandling. periode. Denne forskning kan have klinisk praksis og politiske implikationer ved at informere amerikanske kostretningslinjer og retningslinjer for T2D-forebyggelse, som giver minimal opmærksomhed til NNS og giver uklar vejledning om NNS-brug, hovedsagelig på grund af mangel på strengt designede kontrollerede fodringsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Valisa Hedrick, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-7983
  • E-mail: vhedrick@vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50+ år
  • Prædiabetisk (fastende glukosekoncentration på 100-125 mg/dL, 2-timers oral glucosetolerancetest glukosekoncentration på 140-199 mg/dL eller en HbA1c-værdi på 5,7 % til 6,4 %)
  • Vægt stabil i de foregående 6 måneder (±2 kg)
  • BMI <40 kg/m2
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
  • Er villig til at afhente mad dagligt og indtage fødevarer i en 8-ugers periode
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse af lægedirektør
  • Indtag mindre end én portion ikke-ernæringsrigt sødemiddel om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40 kg/m2
  • Diabetes eller diabetesmedicin
  • Brug af antibiotika, præbiotisk eller præbiotisk inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk (BP) > 159/99 mmHg)
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere eller nuværende hjertesygdomme, slagtilfælde, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme eller hæmatologisk-onkologisk sygdom
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Fødevareallergier eller aversioner, Phenylketonuri (PKU)
  • Brug af østrogen eller testosteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ingen NNS
kontrolleret fodringsundersøgelse uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer
Andet: Ikke-ernæringsrigt sødestofindtag og indvirkning på glukosehomeostase
Tilvejebringelse af enten saccharin, acesulfamkalium eller kontrol uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer til en kontrolleret fodringsundersøgelse for at bestemme indvirkningen på glukosehomeostase.
Aktiv komparator: Acesulfam kalium
Kontrolleret fodringsundersøgelse. Dosering af acesulfamkalium vil følge 25 % af det acceptable daglige indtag (svarende til 3,75 mg/kg). Denne mængde repræsenterer 225 mg/dag af acesulfamkalium for en voksen på 60 kg.
Andet: Ikke-ernæringsrigt sødestofindtag og indvirkning på glukosehomeostase
Tilvejebringelse af enten saccharin, acesulfamkalium eller kontrol uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer til en kontrolleret fodringsundersøgelse for at bestemme indvirkningen på glukosehomeostase.
Aktiv komparator: Saccharin
Kontrolleret fodringsundersøgelse. Dosering af saccharin vil følge 25 % af det acceptable daglige indtag (svarende til 3,75 mg/kg). Denne mængde repræsenterer 225 mg/dag saccharin for en voksen på 60 kg.
Andet: Ikke-ernæringsrigt sødestofindtag og indvirkning på glukosehomeostase
Tilvejebringelse af enten saccharin, acesulfamkalium eller kontrol uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer til en kontrolleret fodringsundersøgelse for at bestemme indvirkningen på glukosehomeostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 uger
Arealet under kurven (AUC) glukosekoncentrationer, mg/dl fra den kontinuerlige glukosemonitorering ved baseline og opfølgning vil blive brugt
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerance
Tidsramme: 6 uger
Oral glucosetolerance som reaktion på 75 g glucosebelastning; niveauer af glukose mg/dl vil blive bestemt 2 timer efter indtagelse af en 75 glukosebelastning
6 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 uger
Insulin uU/mL koncentrationer fra den orale glukosetolerancetest ved baseline og opfølgning vil blive brugt
6 uger
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uger
Serumendotoksin mg/L koncentrationer vil blive målt ved baseline og opfølgning
6 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
C-reaktivt protein mg/dL koncentrationer vil blive målt ved baseline og opfølgning
6 uger
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 6 uger
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa pg/mL koncentrationer vil blive målt ved baseline og opfølgning
6 uger
Interleukin 6
Tidsramme: 6 uger
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 pg/mL koncentrationer vil blive målt ved baseline og opfølgning
6 uger
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: 6 uger
Inflammatorisk cytokin: Monocyt kemoattraktant protein-1 pg/mL koncentrationer vil blive målt ved baseline og opfølgning
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21AG080358-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive sendt til Virginia Techs datalager, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). Datasæt udvalgt til deling vil blive gjort tilgængelige via VTechData, der administreres af universitetsbibliotekerne ved Virginia Tech. VTechData fremhæver, bevarer og giver adgang til data genereret hos Virginia Tech. Systemet er afhængigt af metadata på vare-/datasætniveau som den primære byggeklods til dataopdagelse, -adgang og -genbrug. Publicerede datasæt skal gøres tilgængelige i mindst fem år.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutning af forsøget og vil være tilgængelige i mindst 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger