Consumo de sacarina e acesulfame de potássio e homeostase da glicose em idosos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Elaina Marinik, PhD
- Número de telefone: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Valisa Hedrick, PhD
- Número de telefone: 540-231-7983
- E-mail: vhedrick@vt.edu
Locais de estudo
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50+ anos
- Pré-diabético (concentração de glicose em jejum de 100-125 mg/dL, teste oral de tolerância à glicose em 2 horas, concentração de glicose de 140-199 mg/dL ou valor de HbA1c de 5,7% a 6,4%)
- Peso estável nos últimos 6 meses (±2 kg)
- IMC <40 kg/m2
- Sedentário a recreacionalmente ativo
- Sem planos para ganhar/perder peso ou mudar o nível de atividade física
- Disposto a pegar comida diariamente e consumir alimentos fornecidos por um período de 8 semanas
- Consentimento informado verbal e escrito
- Aprovação pelo Diretor Médico
- Consumir menos de uma porção de adoçante não nutritivo por semana
Critério de exclusão:
- IMC >40 kg/m2
- Medicação para diabetes ou diabetes
- Uso de antibiótico, prebiótico ou prebiótico nos últimos 3 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial (PA) > 159/99 mmHg)
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada
- Doenças cardíacas anteriores ou atuais, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica ou doença hematológico-oncológica
- Vegetariano ou vegano
- Grávida ou planeja engravidar
- Amamentação
- Alergias ou aversões alimentares, Fenilcetonúria (PKU)
- Uso de estrogênio ou testosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem NNS
estudo de alimentação controlada sem adoçantes não nutritivos
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Fornecimento de sacarina, acessulfame de potássio ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.
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Comparador Ativo: Acessulfame de potássio
Estudo de alimentação controlada.
A dosagem de acessulfame de potássio seguirá 25% da ingestão diária aceitável (equivalente a 3,75 mg/kg).
Essa quantidade representa 225 mg/dia de acessulfame de potássio para um adulto de 60 kg.
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Fornecimento de sacarina, acessulfame de potássio ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.
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Comparador Ativo: Sacarina
Estudo de alimentação controlada.
A dosagem de sacarina seguirá 25% da ingestão diária aceitável (equivalente a 3,75 mg/kg).
Essa quantidade representa 225 mg/dia de sacarina para um adulto de 60 kg.
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Fornecimento de sacarina, acessulfame de potássio ou controle sem adoçantes não nutritivos para um estudo de alimentação controlada para determinar os impactos na homeostase da glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico 24 horas
Prazo: 6 semanas
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As concentrações de glicose da área sob a curva (AUC), mg/dl do monitoramento contínuo da glicose na linha de base e acompanhamento serão usadas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância oral à glicose
Prazo: 6 semanas
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Tolerância à glicose oral em resposta a carga de glicose de 75 g; os níveis de glicose mg/dl serão determinados 2 horas após consumir uma carga de 75 glicose
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6 semanas
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 semanas
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As concentrações de insulina uU/mL do teste oral de tolerância à glicose na linha de base e no acompanhamento serão usadas
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6 semanas
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Endotoxina sérica
Prazo: 6 semanas
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As concentrações séricas de endotoxina mg/L serão medidas no início e no acompanhamento
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6 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
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As concentrações de mg/dL de proteína C-reativa serão medidas no início e no acompanhamento
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6 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 6 semanas
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Citocina inflamatória: as concentrações do fator de necrose tumoral alfa pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
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6 semanas
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Interleucina 6
Prazo: 6 semanas
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Citocina inflamatória: as concentrações de interleucina 6 pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
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6 semanas
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Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: 6 semanas
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Citocina inflamatória: as concentrações de proteína quimioatraente de monócitos-1 pg/mL serão medidas no início e no acompanhamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AG080358-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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