Saccharin- und Acesulfam-Kaliumverbrauch und Glukosehomöostase bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-Mail: emarinik@vt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valisa Hedrick, PhD
- Telefonnummer: 540-231-7983
- E-Mail: vhedrick@vt.edu
Studienorte
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+ Jahre
- Prädiabetisch (Nüchternglukosekonzentration von 100–125 mg/dl, Glukosekonzentration im 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest von 140–199 mg/dl oder ein HbA1c-Wert von 5,7 % bis 6,4 %)
- Gewicht seit 6 Monaten stabil (±2 kg)
- BMI <40 kg/m2
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/abzunehmen oder das körperliche Aktivitätsniveau zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und die bereitgestellten Lebensmittel über einen Zeitraum von 8 Wochen zu verzehren
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Genehmigung durch den ärztlichen Direktor
- Verbrauchen Sie weniger als eine Portion nicht nahrhaften Süßstoff pro Woche
Ausschlusskriterien:
- BMI >40 kg/m2
- Diabetes oder Diabetesmedikamente
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck (BP) > 159/99 mmHg)
- Es wurde eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarisch oder vegan
- Schwanger oder plant schwanger zu werden
- Stillen
- Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen, Phenylketonurie (PKU)
- Verwendung von Östrogen oder Testosteron
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kein NNS
Kontrollierte Fütterungsstudie ohne nicht nahrhafte Süßstoffe
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Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.
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Aktiver Komparator: Acesulfam-Kalium
Kontrollierte Fütterungsstudie.
Die Dosierung von Acesulfam-Kalium beträgt 25 % der akzeptablen Tagesdosis (entspricht 3,75 mg/kg).
Diese Menge entspricht 225 mg/Tag Acesulfam-Kalium für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
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Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.
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Aktiver Komparator: Saccharin
Kontrollierte Fütterungsstudie.
Die Dosierung von Saccharin entspricht 25 % der akzeptablen Tagesdosis (entspricht 3,75 mg/kg).
Diese Menge entspricht 225 mg/Tag Saccharin für einen 60 kg schweren Erwachsenen.
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Bereitstellung von entweder Saccharin, Acesulfam-Kalium oder einer Kontrollgruppe ohne nicht nahrhafte Süßstoffe für eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Glukosehomöostase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird die Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosekonzentrationen in mg/dl aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Beginn und bei der Nachbeobachtung verwendet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Orale Glukosetoleranz als Reaktion auf 75 g Glukosebelastung; Glukose mg/dl-Spiegel werden 2 Stunden nach dem Verzehr einer 75 Glukoseladung bestimmt
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6 Wochen
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Insulin-uU/ml-Konzentrationen aus dem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung werden verwendet
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6 Wochen
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Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serum-Endotoxin-mg/L-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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6 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die C-reaktiven Proteinkonzentrationen in mg/dL werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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6 Wochen
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Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entzündungszytokin: Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors alpha pg/ml werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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6 Wochen
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Interleukin 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entzündungszytokin: Interleukin 6 pg/mL-Konzentrationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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6 Wochen
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Chemoattraktives Protein-1 für Monozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entzündungszytokin: Die Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-pg/ml-Konzentration wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AG080358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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