Consumo de sacarina y acesulfame de potasio y homeostasis de la glucosa en adultos mayores con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Elaina Marinik, PhD
- Número de teléfono: 540-231-0923
- Correo electrónico: emarinik@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valisa Hedrick, PhD
- Número de teléfono: 540-231-7983
- Correo electrónico: vhedrick@vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50+ años
- Prediabéticos (concentración de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl, concentración de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas de 140-199 mg/dl, o un valor de HbA1c de 5,7 % a 6,4 %)
- Peso estable durante los últimos 6 meses (±2 kg)
- IMC <40 kg/m2
- Sedentario a recreativamente activo
- No hay planes para subir/bajar de peso o cambiar el nivel de actividad física
- Dispuesto a recoger alimentos diariamente y consumir los alimentos proporcionados durante un período de 8 semanas
- Consentimiento informado verbal y escrito
- Aprobación del Director Médico
- Consuma menos de una porción de edulcorante no nutritivo por semana
Criterio de exclusión:
- IMC >40 kg/m2
- Diabetes o medicamentos para la diabetes
- Uso de antibióticos, prebióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores
- Hipertensión no controlada (presión arterial (PA) > 159/99 mmHg)
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Enfermedades cardíacas pasadas o actuales, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, o enfermedad hematológica-oncológica
- vegetariano o vegano
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Amamantamiento
- Alergias o aversiones alimentarias, Fenilcetonuria (PKU)
- Uso de estrógeno o testosterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin ENN
estudio de alimentación controlada sin edulcorantes no nutritivos
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Suministro de sacarina, acesulfame de potasio o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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Comparador activo: Acesulfamo de potasio
Estudio de alimentación controlada.
La dosis de acesulfame de potasio será del 25% de la ingesta diaria aceptable (equivalente a 3,75 mg/kg).
Esta cantidad representa 225 mg/día de acesulfamo potásico para un adulto de 60 kg.
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Suministro de sacarina, acesulfame de potasio o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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Comparador activo: Sacarina
Estudio de alimentación controlada.
La dosis de sacarina será del 25% de la ingesta diaria aceptable (equivalente a 3,75 mg/kg).
Esta cantidad representa 225 mg/día de sacarina para un adulto de 60 kg.
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Suministro de sacarina, acesulfame de potasio o control sin edulcorantes no nutritivos a un estudio de alimentación controlado para determinar los impactos en la homeostasis de la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán las concentraciones de glucosa del área bajo la curva (AUC), mg/dl de la monitorización continua de la glucosa al inicio y en el seguimiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tolerancia a la glucosa oral en respuesta a una carga de glucosa de 75 g; los niveles de glucosa mg/dl se determinarán 2 horas después de consumir una carga de glucosa de 75
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6 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán las concentraciones de insulina en UI/ml de la prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio y en el seguimiento.
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6 semanas
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Endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de endotoxina sérica en mg/l se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de mg/dl de proteína C reactiva se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citoquinas inflamatorias: las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa pg/mL se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citocinas inflamatorias: las concentraciones de interleucina 6 pg/mL se medirán al inicio y en el seguimiento
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6 semanas
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Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Citocinas inflamatorias: las concentraciones de proteína quimioatrayente de monocitos de 1 pg/mL se medirán al inicio y durante el seguimiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AG080358-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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