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Consumo di saccarina e acesulfame di potassio e omeostasi del glucosio negli anziani con prediabete

9 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University
La ricerca sugli animali e sull'osservazione nell'uomo suggerisce che tipi specifici di dolcificanti non nutritivi (NNS) possono compromettere il controllo glicemico. Tuttavia, non è noto se il consumo di NNS influisca sull'omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età/anziani con prediabete e i potenziali meccanismi con cui ciò potrebbe verificarsi devono ancora essere identificati. L'obiettivo generale di questa proposta R21 è stabilire una prova di concetto per le alterazioni dell'omeostasi del glucosio in seguito all'assunzione di saccarina, ma non di acesulfame potassio, negli adulti di mezza età/anziani con prediabete rispetto a una dieta eucalorica senza NNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca osservazionale ha collegato l'assunzione di dolcificanti non nutritivi (NNS), che vengono consumati quotidianamente da circa il 50% degli adulti statunitensi di mezza età/anziani, con un aumento del rischio di diabete di tipo 2 (T2D). Questo rischio può essere esacerbato dall'avanzare dell'età, che è associato a infiammazione cronica di basso grado e aumento del rischio di T2D. Le attuali raccomandazioni per la prevenzione del T2D relative all'uso di NNS sono poco chiare e confuse; si suggerisce l'uso come alternativa all'assunzione di zuccheri aggiunti, ma l'uso a lungo termine di NNS è scoraggiato nonostante la ricerca minima a sostegno di questa raccomandazione. Studi sugli animali e osservazionali sull'uomo suggeriscono effetti dannosi di alcuni NNS sull'omeostasi del glucosio. Gli studi sull'uomo a lungo termine dimostrano in gran parte risultati nulli. Le differenze nel disegno dello studio e la mancanza di rigore nella ricerca esistente contribuiscono a risultati inconcludenti. Inoltre, le NNS sono spesso studiate come una singola entità, ma i tipi di NNS variano nel loro assorbimento e metabolismo (ad esempio, due NNS comunemente consumati, saccarina e acesulfame potassio). Non è noto se il consumo di NNS influisca sull'omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età/anziani con prediabete e i potenziali meccanismi con cui ciò potrebbe verificarsi devono ancora essere identificati. L'obiettivo generale di questa proposta R21 è stabilire una prova di concetto per le alterazioni dell'omeostasi del glucosio in seguito all'assunzione di saccarina, ma non di acesulfame potassio, negli adulti di mezza età/anziani con prediabete rispetto a una dieta eucalorica senza NNS. Indagheremo i cambiamenti nei marcatori infiammatori come potenziali meccanismi attraverso i quali l'assunzione di saccarina influenza l'omeostasi del glucosio. Dopo una dieta introduttiva eucalorica di 2 settimane, 51 adulti di mezza età/anziani (50+ anni) con prediabete saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di alimentazione controllate per 6 settimane (17 partecipanti per gruppo): saccarina, acesulfame potassio , o un gruppo di controllo (no NNS). Le diete standardizzate saranno abbinate per i macronutrienti (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) e altre variabili per evitare potenziali confusioni di variazione di peso e fattori dietetici che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, zuccheri aggiunti). Tutti i gruppi riceveranno diete identiche, oltre all'NNS aggiuntivo per i due gruppi NNS. Il controllo glicemico di 24 ore mediante monitoraggio continuo del glucosio e la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta tramite test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), l'endotossina sierica e le citochine infiammatorie, inclusa la proteina C-reattiva, saranno misurate prima e dopo il trattamento dietetico di 6 settimane periodo. Questa ricerca può avere implicazioni pratiche e politiche sulla pratica clinica informando le linee guida dietetiche e le linee guida statunitensi per la prevenzione del T2D, che dedicano un'attenzione minima all'NNS e forniscono indicazioni poco chiare sull'uso dell'NNS a causa in gran parte della mancanza di studi sull'alimentazione controllata rigorosamente progettati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valisa Hedrick, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-7983
  • Email: vhedrick@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50+ anni
  • Prediabetico (concentrazione di glucosio a digiuno di 100-125 mg/dL, concentrazione di glucosio nel test orale di tolleranza al glucosio a 2 ore di 140-199 mg/dL o un valore di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4%)
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (±2 kg)
  • IMC <40 kg/m2
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
  • Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvazione del Direttore Sanitario
  • Consumare meno di una porzione di dolcificante non nutritivo a settimana

Criteri di esclusione:

  • IMC >40 kg/m2
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna (PA) > 159/99 mmHg)
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • Incinta o prevede di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Allergie o avversioni alimentari, fenilchetonuria (PKU)
  • Uso di estrogeni o testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Niente NNS
studio di alimentazione controllata senza edulcoranti non nutritivi
Altro: Assunzione di dolcificanti non nutritivi e impatto sull'omeostasi del glucosio
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.
Comparatore attivo: Acesulfame Potassio
Studio sull'alimentazione controllata. Il dosaggio di acesulfame potassio corrisponderà al 25% della dose giornaliera accettabile (equivalente a 3,75 mg/kg). Questa quantità rappresenta 225 mg/giorno di acesulfame potassio per un adulto di 60 kg.
Altro: Assunzione di dolcificanti non nutritivi e impatto sull'omeostasi del glucosio
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.
Comparatore attivo: Saccarina
Studio sull'alimentazione controllata. Il dosaggio della saccarina seguirà il 25% dell'assunzione giornaliera accettabile (equivalente a 3,75 mg/kg). Questa quantità rappresenta 225 mg/giorno di saccarina per un adulto di 60 kg.
Altro: Assunzione di dolcificanti non nutritivi e impatto sull'omeostasi del glucosio
Fornitura di saccarina, acesulfame potassio o controllo senza dolcificanti non nutritivi per uno studio di alimentazione controllata per determinare gli impatti sull'omeostasi del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno utilizzate le concentrazioni di glucosio dell'area sotto la curva (AUC), mg/dl dal monitoraggio continuo del glucosio al basale e al follow-up
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Tolleranza al glucosio orale in risposta a un carico di glucosio di 75 g; i livelli di glucosio mg/dl saranno determinati 2 ore dopo aver consumato un carico di 75 glucosio
6 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno utilizzate le concentrazioni di insulina uU/mL dal test di tolleranza al glucosio orale al basale e al follow-up
6 settimane
Endotossina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni sieriche di endotossina mg/L saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni mg/dL di proteina C-reattiva saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochina infiammatoria: le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale alfa pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochine infiammatorie: le concentrazioni di interleuchina 6 pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane
Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: 6 settimane
Citochine infiammatorie: le concentrazioni di proteina chemiotattica dei monociti-1 pg/mL saranno misurate al basale e al follow-up
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AG080358-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio resi anonimi verranno pubblicati nel repository di dati di Virginia Tech, VTechData (https://data.lib.vt.edu/). I set di dati selezionati per la condivisione saranno resi accessibili tramite VTechData, gestito dalle biblioteche universitarie del Virginia Tech. VTechData mette in evidenza, conserva e fornisce l'accesso ai dati generati da Virginia Tech. Il sistema si basa sui metadati a livello di elemento/set di dati come elemento costitutivo principale per l'individuazione, l'accesso e il riutilizzo dei dati. I set di dati pubblicati devono essere resi accessibili per almeno cinque anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della sperimentazione e saranno disponibili per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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