Hudba a ABS jako potenciální úzkostná intervence
Hudba a sluchová stimulace rytmu a její vliv na úzkost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Adiel Mallik, PhD
- Telefonní číslo: 4989 416-979-5000
- E-mail: adiel.mallik@ryerson.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kay Wright-Whyte, MSc
- Telefonní číslo: 554989 4169795000
- E-mail: kww@torontomu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední rysová úzkost je definována následujícími kritérii: somatické skóre rysu STICSA mezi 16,90 - 22,4 a kognitivní skóre rysu STICSA mezi 17,1-26,6 (Roberts et al. 2016).
- Vlastní identifikace normálního sluchu
- Žádné známé srdeční problémy
- Žádná známá epilepsie/záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Dospělí mladší 18 let
- Neužívat léky na úzkost
- Máte známé srdeční problémy
- Máte známou epilepsii/záchvaty
- Nízká nebo vysoká rysová úzkost, jak je definována rysem STICSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba a theta sluchová stimulace
Behavioral: Poslech klidné hudby a sluchových účastníků stimulace rytmu poslouchá klidnou hudbu se stimulací theta sluchové rytmy po dobu 24-27 minut
|
Účastníci budou poslouchat klidnou hudbu se stimulací zvukového rytmu Theta po dobu 24-27 minut
|
|
Falešný srovnávač: Růžový šum (ovládání)
Behavioral: Poslech účastníků růžového šumu bude poslouchat růžový šum po dobu 24 minut
|
Účastníci budou poslouchat růžový šum po dobu 24 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manikin sebehodnocení
Časové okno: 24-27 minut
|
K posouzení emocionální valence a vzrušení budou podávány dvě série samosprávných manikinů (SAM) před a po zvukovém zásahu.
Účastníci budou požádáni o hodnocení na dvou stupnicích s doprovodnými obrázky, jak se právě teď cítí (nešťastní k šťastnému) a jejich energetickou úroveň od klidu po nadšené oba na stupnici od 1-5.
Pre-Intervention SAM slouží dvěma účelům: první, pro posouzení základního vlivu a druhý, aby vybral seznam skladeb, který účastník poslouchá, pokud je přiřazen k zvukovému zásahu.
Po zásahu SAM bude sloužit k posouzení změn vlivu po intervenci.
|
24-27 minut
|
|
Úzkost: EEG Band Power (Alpha, Beta, Delta a Theta Bands)
Časové okno: 24-27 minut
|
EEG Band Power je dobrý objektivní fyziologickou míru úzkosti a relaxace.
Má dobrou spolehlivost a platnost a ve více studiích se používá jako opatření k úzkosti/relaxaci (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, RecUero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, & Levin, & Levin, 2005; Lee, Bhattacharya, & Verres, 2012; Cope, 2018).
|
24-27 minut
|
|
Úzkost: Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24-27 minut
|
Variabilita srdeční frekvence je dobrý objektivní fyziologickou míru úzkosti.
Má dobrou spolehlivost a platnost a ve více studiích se používá jako úzkostné opatření (Chalmers, Quintana, Abbott, & Kemp, 2014; Gorman & Sloan, 2000; Licht, De Geus, Van Dyck, & Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam, & Craske, 2013).
|
24-27 minut
|
|
Úzkost: Hladiny stresového hormonu: Klivový kortizol
Časové okno: 24-27 minut
|
Kortizol slin je dobrým objektivním měřítkem stresu a úzkosti.
Má dobrou spolehlivost a platnost a ve více studiích se používá jako úzkostné opatření (Mantella a kol., 2008; Vedhara a kol., 2003; Vreeburg a kol., 2010).
|
24-27 minut
|
|
Úzkost: Státní vlastnost pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: 24-27 minut
|
Inventář State-Trait pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA) je měření měření somatických (11 položek) a kognitivních symptomů (10 položek) úzkosti (STICSA).
Aby se rozlišili příznaky úzkosti státu a vlastností, účastníci dokončí dvě verze opatření, jedna, kde hodnotí, jak se „cítí právě teď v tuto chvíli“ (STICSA-State), a tam, kde hodnotí „jak se cítí obecně“ (STICSA-TRAIT).
Respondenti hodnotí míru, do jaké je pro ně každá položka pravdivá v Likertově stupnici v rozmezí od 1 = vůbec do 4 = velmi.
Skóre na STICSA se může pohybovat od 10 - 40 (kognitivních) nebo 11 - 44 (somatických), přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
|
24-27 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce v hudebním měřítku (cíle)
Časové okno: 24-27 minut
|
Absorpce v hudebním měřítku (AIMS) je 34-položková míra schopnosti jednotlivců a ochota umožnit hudbě, aby je vtáhla do emocionálního zážitku.
Absorpce v hudební stupnici (AIMS) byla podána po zásahu po dokončení všech ostatních opatření po intervenci, aby se zabránilo zaujaté odpovědi.
Cíle budou sloužit jako analýza podskupiny k posouzení, zda jednotlivci, kteří hlásí vyšší absorpci, lépe reagují na zvukový zásah ve stavu léčby.
Cíle ukazují silnou konvergentní platnost s absorpční stupnicí Tellegen (r = 0,76)
a stupnice hudebního zapojení (r = 0,74).
|
24-27 minut
|
|
Nálada: pozitivní a negativní vlivné měřítko (PANAS)
Časové okno: 24-27 minut
|
Panas má dobrou spolehlivost a platnost a byl široce používán v mnoha studiích k posouzení nálady (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
Tato stupnice generuje dvě skóre: 1) pozitivní vliv (vyšší skóre ukazuje lepší výsledek), skóre se pohybuje od 10-50.
2) Negativní vliv (vyšší skóre ukazuje horší výsledek), skóre se pohybuje od 10-50.
|
24-27 minut
|
|
Opatření zvládání úzkosti
Časové okno: 24-27 minut
|
Jedná se o samostatný dotazník, který se ptá, zda účastník užívá nějaké úzkostné léky, a o dalších strategiích zvládání, které již mohou používat.
|
24-27 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Gorman JM, Sloan RP. Heart rate variability in depressive and anxiety disorders. Am Heart J. 2000 Oct;140(4 Suppl):77-83. doi: 10.1067/mhj.2000.109981.
- Pittig A, Arch JJ, Lam CW, Craske MG. Heart rate and heart rate variability in panic, social anxiety, obsessive-compulsive, and generalized anxiety disorders at baseline and in response to relaxation and hyperventilation. Int J Psychophysiol. 2013 Jan;87(1):19-27. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.012. Epub 2012 Oct 27.
- Aftanas LI, Pavlov SV, Reva NV, Varlamov AA. Trait anxiety impact on the EEG theta band power changes during appraisal of threatening and pleasant visual stimuli. Int J Psychophysiol. 2003 Nov;50(3):205-12. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00156-9.
- Davis, W. B., & Thaut, M. H. (1989). The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy, 26(4), 168-187. doi:10.1093/jmt/26.4.168
- Gray, E. K., Watson, D. (2007). Assessing positive and negative affect via self-report. In J. A. Coan, Allen, J.J.B. (Ed.), Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
- Licht CM, de Geus EJ, van Dyck R, Penninx BW. Association between anxiety disorders and heart rate variability in The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychosom Med. 2009 Jun;71(5):508-18. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181a292a6. Epub 2009 May 4.
- Luque-Casado A, Perakakis P, Ciria LF, Sanabria D. Transient autonomic responses during sustained attention in high and low fit young adults. Sci Rep. 2016 Jun 8;6:27556. doi: 10.1038/srep27556.
- Mantella RC, Butters MA, Amico JA, Mazumdar S, Rollman BL, Begley AE, Reynolds CF, Lenze EJ. Salivary cortisol is associated with diagnosis and severity of late-life generalized anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):773-81. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Reedijk SA, Bolders A, Hommel B. The impact of binaural beats on creativity. Front Hum Neurosci. 2013 Nov 14;7:786. doi: 10.3389/fnhum.2013.00786. eCollection 2013.
- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Ueberholz R, Glassman H, Mallik A, Russo FA. Effectiveness of music with auditory beat stimulation in reducing state anxiety in Canadian students with trait anxiety: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 17;15(6):e094784. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094784.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020-068 LUCiD Anxiety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .