Muzyka i ABS jako potencjalna interwencja lękowa
Muzyka i stymulacja rytmu słuchowego i jej wpływ na lęk
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adiel Mallik, PhD
- Numer telefonu: 4989 416-979-5000
- E-mail: adiel.mallik@ryerson.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kay Wright-Whyte, MSc
- Numer telefonu: 554989 4169795000
- E-mail: kww@torontomu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lęk-cecha jest definiowany przez następujące kryteria: wynik somatyczny cechy STICSA między 16,90 a 22,4 oraz wynik poznawczy cechy STICSA między 17,1 a 26,6 (Roberts i in. 2016).
- Normalny słuch, który sam zidentyfikował
- Brak znanych problemów z sercem
- Brak znanych przypadków padaczki/napadów padaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli poniżej 18. roku życia
- Nie przyjmowanie leków przeciwlękowych
- Znane problemy z sercem
- Znana epilepsja / napady padaczkowe
- Niski lub wysoki lęk jako cecha zdefiniowany przez cechę SICSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka i stymulacja rytmu słuchu Theta
Behavioral: Słuchanie spokojnej muzyki i stymulacji rytmu słuchowego będą słuchać spokojnej muzyki dzięki stymulacji rytmu słuchowego przez 24-27 minut
|
Uczestnicy będą słuchać spokojnej muzyki dzięki stymulacji rytmu słuchowego przez 24-27 minut
|
|
Pozorny komparator: Różowy szum (kontrola)
Behavioral: Słuchanie uczestników różowego hałasu będą słuchać różowego hałasu przez 24 minuty
|
Uczestnicy będą słuchać różowego szumu przez 24 minuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena manikin
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Dwie serie samooceny (SAM) zostaną podane w celu oceny stanowej wartościowości emocjonalnej i pobudzenia przed i po interwencji audio.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w dwóch skalach z towarzyszącymi im obrazami, jak się teraz czują (niezadowolony z szczęśliwego) i ich poziomu energii od spokoju do podekscytowania w obu skalach od 1-5.
Pre-intervention SAM służy dwóm celom: pierwszym, aby ocenić wpływ podstawowy, a drugi, aby wybrać listę odtwarzania, do której uczestnik służy, jeśli zostanie przypisany do interwencji audio.
SAM po interwencji będzie służyć do oceny zmian w afekcie po interwencji.
|
24-27 minut
|
|
Lęk: EEG Band Power (Alpha, Beta, Delta and theta Bands)
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Moc zespołu EEG jest dobrą obiektywną fizjologiczną miarą lęku i relaksu.
Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku/relaksacji w wielu badaniach (Aftanas, Pavlov, Reva i Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Kyazev, Savostyanov i Leevin, 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, i Verres, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant; Cope, 2018).
|
24-27 minut
|
|
Lęk: zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Zmienność tętna jest dobrą obiektywną fizjologiczną miarą lęku.
Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku w wielu badaniach (Chalmers, Quintana, Abbott i Kemp, 2014; Gorman i Sloan, 2000; Licht, de Geus, Van Dyck i Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam i Craske, 2013).
|
24-27 minut
|
|
Lęk: poziom hormonu stresu: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Kortyzol w ślinie jest dobrą obiektywną miarą stresu i lęku.
Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku w wielu badaniach (Mantella i in., 2008; Vedhara i in., 2003; Vreeburg i in., 2010).
|
24-27 minut
|
|
Lęk: zapasy cech stanowych dla lęku poznawczego i somatycznego (Sticsa)
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Zapasy cech państwowych dla lęku poznawczego i somatycznego (StICSA) jest 21-elementowym miarą zaprojektowaną do pomiaru somatycznego (11 pozycji) i objawów poznawczych (10 pozycji) lęku zarówno na poziomie cechy, jak i stanu.
Aby rozróżnić objawy lęku stanu i cechy, uczestnicy ukończą dwie wersje tego środka, jedną, w której oceniają to, jak „czują się teraz w tym momencie” (Sticsa-State) i jeden, w którym oceniają „to, jak ogólnie czują się” (cecha sticsa).
Respondenci oceniają stopień, w jakim każdy element jest dla nich prawdziwy w skali Likerta w zakresie od 1 = wcale do 4 = bardzo.
Wyniki na Sticsa mogą wynosić od 10–40 (poznawczych) lub 11–44 (somatyczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
24-27 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja w skali muzycznej (AIMS)
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Absorpcja w skali muzycznej (AIMS) jest 34-elementową miarą zdolności i gotowości jednostek do umożliwienia muzyki na wciągnięcie ich w emocjonalne doświadczenie.
Absorpcję w skali muzycznej (AEMS) podano po interwencji, po zakończeniu wszystkich innych środków po interwencji w celu uniknięcia błędów.
Cele będą służyć jako analiza podgrup do oceny, czy osoby zgłaszające wyższą wchłanianie lepiej reagują na interwencję audio w stanie leczenia.
Cele pokazują silną zbieżną ważność w skali absorpcji tellegenu (r = 0,76)
oraz skala muzycznego zaangażowania (r = 0,74).
|
24-27 minut
|
|
Nastrój: pozytywna i negatywna skala wpływu (Panas)
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Panas ma dobrą niezawodność i ważność i był szeroko stosowany w wielu badaniach do oceny nastroju (Gray, 2007; Watson, Clark i Tellegen, 1988).
Ta skala generuje dwa wyniki: 1) pozytywny wpływ (wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik), wyniki wynosi od 10-50.
2) Negatywny wpływ (wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik), wyniki wynoszą od 10-50.
|
24-27 minut
|
|
Środki radzenia sobie z lękiem
Ramy czasowe: 24-27 minut
|
Jest to samodzielny kwestionariusz, który pyta, czy uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki lękowe, oraz o inne strategie radzenia sobie, które mogą już zastosować.
|
24-27 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Gorman JM, Sloan RP. Heart rate variability in depressive and anxiety disorders. Am Heart J. 2000 Oct;140(4 Suppl):77-83. doi: 10.1067/mhj.2000.109981.
- Pittig A, Arch JJ, Lam CW, Craske MG. Heart rate and heart rate variability in panic, social anxiety, obsessive-compulsive, and generalized anxiety disorders at baseline and in response to relaxation and hyperventilation. Int J Psychophysiol. 2013 Jan;87(1):19-27. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.012. Epub 2012 Oct 27.
- Aftanas LI, Pavlov SV, Reva NV, Varlamov AA. Trait anxiety impact on the EEG theta band power changes during appraisal of threatening and pleasant visual stimuli. Int J Psychophysiol. 2003 Nov;50(3):205-12. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00156-9.
- Davis, W. B., & Thaut, M. H. (1989). The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy, 26(4), 168-187. doi:10.1093/jmt/26.4.168
- Gray, E. K., Watson, D. (2007). Assessing positive and negative affect via self-report. In J. A. Coan, Allen, J.J.B. (Ed.), Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
- Licht CM, de Geus EJ, van Dyck R, Penninx BW. Association between anxiety disorders and heart rate variability in The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychosom Med. 2009 Jun;71(5):508-18. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181a292a6. Epub 2009 May 4.
- Luque-Casado A, Perakakis P, Ciria LF, Sanabria D. Transient autonomic responses during sustained attention in high and low fit young adults. Sci Rep. 2016 Jun 8;6:27556. doi: 10.1038/srep27556.
- Mantella RC, Butters MA, Amico JA, Mazumdar S, Rollman BL, Begley AE, Reynolds CF, Lenze EJ. Salivary cortisol is associated with diagnosis and severity of late-life generalized anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):773-81. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Reedijk SA, Bolders A, Hommel B. The impact of binaural beats on creativity. Front Hum Neurosci. 2013 Nov 14;7:786. doi: 10.3389/fnhum.2013.00786. eCollection 2013.
- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Ueberholz R, Glassman H, Mallik A, Russo FA. Effectiveness of music with auditory beat stimulation in reducing state anxiety in Canadian students with trait anxiety: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 17;15(6):e094784. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094784.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-068 LUCiD Anxiety
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .