Musik og ABS som en potentiel angstintervention
Musik og auditiv taktstimulering og dens effekt på angst
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Adiel Mallik, PhD
- Telefonnummer: 4989 416-979-5000
- E-mail: adiel.mallik@ryerson.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kay Wright-Whyte, MSc
- Telefonnummer: 554989 4169795000
- E-mail: kww@torontomu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat træk angst er defineret af følgende kriterier: STICSA træk somatisk score mellem 16,90 - 22,4 og STICSA træk kognitiv score mellem 17,1-26,6 (Roberts et al. 2016).
- Selvidentificeret normal hørelse
- Ingen kendte hjerteproblemer
- Ingen kendt epilepsi/anfald
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 18 år
- Tager ikke angstmedicin
- Har kendte hjerteproblemer
- Har kendt epilepsi/anfald
- Lav eller høj egenskabsangst som defineret af STICSA-trækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik og theta auditiv beat stimulering
Adfærdsmæssig: Lytning til rolig musik og auditiv beat-stimulering Deltagere vil lytte til rolig musik med theta auditiv beat-stimulering i 24-27 minutter
|
Deltagerne vil lytte til rolig musik med theta auditiv beat-stimulering i 24-27 minutter
|
|
Sham-komparator: Lyserød støj (kontrol)
Adfærdsmæssig: At lytte til lyserøde støjdeltagere vil lytte til lyserød støj i 24 minutter
|
Deltagerne vil lytte til pink støj i 24 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering Manikin
Tidsramme: 24-27 minutter
|
To serie af selvvurderingsmanikiner (SAM) administreres for at vurdere statens følelsesmæssig valence og ophidselse før og efter lydinterventionen.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme på to skalaer med ledsagende billeder, hvordan de har det lige nu (ulykkeligt over for glade) og deres energiniveau fra ro til ophidselse både i en skala fra 1-5.
SAM før intervention tjener to formål: den første til at vurdere baseline-påvirkningen og den anden til at vælge playlisten, som deltageren lytter til, hvis den er tildelt lydinterventionen.
Sam efter intervention vil tjene til at vurdere ændringer i påvirkning efter interventionen.
|
24-27 minutter
|
|
Angst: EEG Band Power (Alpha, Beta, Delta og Theta Bands)
Tidsramme: 24-27 minutter
|
EEG -båndkraft er et godt objektivt fysiologisk mål for angst og afslapning.
Det har god pålidelighed og gyldighed og er blevet brugt som en angst/afslapningsforanstaltning i flere undersøgelser (Aftanas, Pavlov, Reva, & Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Knyazev, Savostyanov, & Levin, 2005; Lee, Bhattacheya, Sohn, & Verres, 2012; Cope, 2018).
|
24-27 minutter
|
|
Angst: Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Pulsvariabilitet er et godt objektivt fysiologisk mål for angst.
Det har god pålidelighed og gyldighed og er blevet brugt som en angstforanstaltning i flere undersøgelser (Chalmers, Quintana, Abbott, & Kemp, 2014; Gorman & Sloan, 2000; Licht, de Geus, Van Dyck, & Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam, & Craske, 2013).
|
24-27 minutter
|
|
Angst: Stresshormonniveauer: spytcortisol
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Spyt cortisol er et godt objektivt mål for stress og angst.
Det har god pålidelighed og gyldighed og er blevet anvendt som en angstforanstaltning i flere undersøgelser (Mantella et al., 2008; Vedhara et al., 2003; Vreeburg et al., 2010).
|
24-27 minutter
|
|
Angst: Statens trækbeholdning til kognitiv og somatisk angst (STICSA)
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Statsbevægelsesbeholdningen for kognitiv og somatisk angst (STICSA) er en 21-varer, der er designet til at måle somatiske (11 poster) og kognitive symptomer (10 poster) af angst på både træk og statsniveau.
For at skelne mellem statslige og egenskabsangstsymptomer vil deltagerne gennemføre to versioner af foranstaltningen, hvor de vurderer, hvordan de "føler sig lige nu på netop dette øjeblik" (Sticsa-State) og en, hvor de vurderer "hvordan de har det generelt" (Sticsa-Titn).
Respondenterne vurderer, i hvilken grad hvert element er sandt for dem på en Likert -skala, der spænder fra 1 = overhovedet ikke til 4 = meget.
Resultater på STICSA kan variere fra 10 - 40 (kognitiv) eller 11 - 44 (somatisk), med højere score, der indikerer større angst.
|
24-27 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption i musikskala (AIMS)
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Absorptionen i musikskalaen (AIMS) er et mål på 34 punkter for enkeltpersoners evne og vilje til at give musik mulighed for at trække dem ind i en følelsesladet oplevelse.
Absorptionen i musikskalaen (AIMS) blev administreret efter intervention efter at have afsluttet alle andre forhold efter intervention for at undgå forspændingsreaktioner.
Målene vil fungere som en undergruppeanalyse for at vurdere, om personer, der rapporterer højere absorption, reagerer bedre på lydinterventionen i behandlingsforholdet.
Målene viser stærk konvergent gyldighed med Tellegen Absorption Scale (R = .76)
og den musikalske engagementskala (r = .74).
|
24-27 minutter
|
|
Humør: Positiv og negativ påvirkningsskala (Panas)
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Panas har god pålidelighed og gyldighed og er blevet brugt i mange undersøgelser til at vurdere humør (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellen, 1988).
Denne skala genererer to scoringer: 1) positiv påvirkning (højere score indikerer et bedre resultat), scoringer spænder fra 10-50.
2) Negativ påvirkning (højere score indikerer værre resultat), scoringer spænder fra 10-50.
|
24-27 minutter
|
|
Angstforanstaltninger
Tidsramme: 24-27 minutter
|
Dette er et selvfremstillet spørgeskema, der spørger, om deltageren tager nogen angstmedicin, og om andre mestringsstrategier, de allerede kan anvende.
|
24-27 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Jongkees BJ, Colzato LS. Spontaneous eye blink rate as predictor of dopamine-related cognitive function-A review. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:58-82. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.020. Epub 2016 Aug 21.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Gorman JM, Sloan RP. Heart rate variability in depressive and anxiety disorders. Am Heart J. 2000 Oct;140(4 Suppl):77-83. doi: 10.1067/mhj.2000.109981.
- Pittig A, Arch JJ, Lam CW, Craske MG. Heart rate and heart rate variability in panic, social anxiety, obsessive-compulsive, and generalized anxiety disorders at baseline and in response to relaxation and hyperventilation. Int J Psychophysiol. 2013 Jan;87(1):19-27. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.012. Epub 2012 Oct 27.
- Aftanas LI, Pavlov SV, Reva NV, Varlamov AA. Trait anxiety impact on the EEG theta band power changes during appraisal of threatening and pleasant visual stimuli. Int J Psychophysiol. 2003 Nov;50(3):205-12. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00156-9.
- Davis, W. B., & Thaut, M. H. (1989). The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy, 26(4), 168-187. doi:10.1093/jmt/26.4.168
- Gray, E. K., Watson, D. (2007). Assessing positive and negative affect via self-report. In J. A. Coan, Allen, J.J.B. (Ed.), Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press.
- Knyazev GG, Savostyanov AN, Levin EA. Uncertainty, anxiety, and brain oscillations. Neurosci Lett. 2005 Oct 28;387(3):121-5. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.016.
- Lagopoulos J, Xu J, Rasmussen I, Vik A, Malhi GS, Eliassen CF, Arntsen IE, Saether JG, Hollup S, Holen A, Davanger S, Ellingsen O. Increased theta and alpha EEG activity during nondirective meditation. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1187-92. doi: 10.1089/acm.2009.0113.
- Lee EJ, Bhattacharya J, Sohn C, Verres R. Monochord sounds and progressive muscle relaxation reduce anxiety and improve relaxation during chemotherapy: a pilot EEG study. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):409-16. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.002. Epub 2012 Aug 23.
- Licht CM, de Geus EJ, van Dyck R, Penninx BW. Association between anxiety disorders and heart rate variability in The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). Psychosom Med. 2009 Jun;71(5):508-18. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181a292a6. Epub 2009 May 4.
- Luque-Casado A, Perakakis P, Ciria LF, Sanabria D. Transient autonomic responses during sustained attention in high and low fit young adults. Sci Rep. 2016 Jun 8;6:27556. doi: 10.1038/srep27556.
- Mantella RC, Butters MA, Amico JA, Mazumdar S, Rollman BL, Begley AE, Reynolds CF, Lenze EJ. Salivary cortisol is associated with diagnosis and severity of late-life generalized anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):773-81. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Reedijk SA, Bolders A, Hommel B. The impact of binaural beats on creativity. Front Hum Neurosci. 2013 Nov 14;7:786. doi: 10.3389/fnhum.2013.00786. eCollection 2013.
- Reedijk SA, Bolders A, Colzato LS, Hommel B. Eliminating the Attentional Blink through Binaural Beats: A Case for Tailored Cognitive Enhancement. Front Psychiatry. 2015 Jun 4;6:82. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00082. eCollection 2015.
- Roberts KE, Hart TA, Eastwood JD. Factor structure and validity of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety. Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):134-146. doi: 10.1037/pas0000155. Epub 2015 May 25.
- Vedhara K, Miles J, Bennett P, Plummer S, Tallon D, Brooks E, Gale L, Munnoch K, Schreiber-Kounine C, Fowler C, Lightman S, Sammon A, Rayter Z, Farndon J. An investigation into the relationship between salivary cortisol, stress, anxiety and depression. Biol Psychol. 2003 Feb;62(2):89-96. doi: 10.1016/s0301-0511(02)00128-x.
- Ueberholz R, Glassman H, Mallik A, Russo FA. Effectiveness of music with auditory beat stimulation in reducing state anxiety in Canadian students with trait anxiety: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 17;15(6):e094784. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094784.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-068 LUCiD Anxiety
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .