Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv seznamů skladeb založených na principu Iso na úzkost

27. července 2022 aktualizováno: Frank Russo, Ryerson University
Chronická úzkost je celosvětově rostoucí psychologickou výzvou a na preklinické úrovni může být invalidizující. Některé výzkumy naznačují, že hudba může snižovat příznaky úzkosti stejně účinně jako léky proti úzkosti bez nežádoucích vedlejších účinků. Princip iso naznačuje, že účinnost hudebních intervencí pro řízení nálady lze maximalizovat zahájením sezení s hudbou, která odpovídá aktuálnímu emočnímu stavu jedince, a poté postupným posunem směrem k jeho požadovanému emočnímu stavu. Naše předchozí práce ukázala, že seznam skladeb generovaný systémem doporučení hudby, který využívá iso-principal, spolu s hudební informatikou, stimulací sluchových rytmů a posilujícím učením může snížit somatickou a kognitivní úzkost. Není však známo, zda seznamy skladeb založené na samotném iso principu mohou snížit úzkost. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda seznamy hudebních skladeb (dlouhé ~ 30 minut) založené na iso principu (neutrální až klidný) sníží úzkost po vyvolání úzkosti ve srovnání se seznamem klidných hudebních skladeb. Vyšetřovatelé předpokládají, že iso-hlavní seznam skladeb bude mít větší snížení stavové úzkosti ve srovnání s klidným seznamem skladeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická úzkost je celosvětově rostoucí psychologickou výzvou a na preklinické úrovni může být invalidizující. Některé výzkumy naznačují, že hudba může snižovat příznaky úzkosti stejně účinně jako léky proti úzkosti bez nežádoucích vedlejších účinků. Princip iso naznačuje, že účinnost hudebních intervencí pro řízení nálady lze maximalizovat zahájením sezení s hudbou, která odpovídá aktuálnímu emočnímu stavu jedince, a poté postupným posunem směrem k jeho požadovanému emočnímu stavu. Naše předchozí práce ukázala, že seznam skladeb generovaný systémem doporučení hudby, který využívá iso-principal, spolu s hudební informatikou, stimulací sluchových rytmů a posilujícím učením může snížit somatickou a kognitivní úzkost. Není však známo, zda seznamy skladeb založené na samotném iso principu mohou snížit úzkost. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda seznamy hudebních skladeb (dlouhé ~ 30 minut) založené na iso principu (neutrální až klidný) sníží úzkost po vyvolání úzkosti ve srovnání se seznamem klidných hudebních skladeb. Vyšetřovatelé předpokládají, že seznam stop iso bude mít větší redukci stavové úzkosti ve srovnání s reverzní iso a klidnými seznamy stop. Účastníci (n = 100) budou rekrutováni a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin 1) Iso hlavní playlist, 2) Calm playlist. Před léčbou všichni účastníci podstoupí indukci úzkosti (připomenou si událost vyvolávající úzkost při poslechu hudby vyvolávající úzkost). Stav úzkosti (STICSA), pozitivní a negativní vliv (PANAS), vzrušení a valence (SAM) budou měřeny před vyvoláním úzkosti a po léčbě. Tato práce bude první svého druhu, která bude zkoumat, zda je seznam skladeb založený na principu iso účinný při snižování úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří nemají žádné sluchové postižení
  • Účastníci, kteří nemají žádné srdeční problémy.
  • Účastníci, kteří nemají v anamnéze záchvaty a epilepsii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají sluchové postižení
  • Účastníci, kteří mají problémy se srdcem.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze záchvaty a epilepsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seznam hudebních stop na principu iso
Účastníci poslouchají iso-princip hudební playlist po dobu 30 minut.
Behaviorální: Seznam hudebních stop na principu iso
Účastníci poslouchají iso-princip hudební playlist po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Obecný seznam klidných skladeb
Účastníci poslouchají obecný seznam hudebních skladeb po dobu 30 minut.
Behaviorální: Obecný seznam klidných skladeb
Účastníci poslouchají 30 minut klidnou hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost: inventář státních rysů pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: 30 minut
STICSA má dobrou spolehlivost a validitu jako měřítko stavu a rysové kognitivní a somatické úzkosti (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007). Minimální skóre je 10 a maximum je 40. Vyšší skóre značí vyšší úzkost (horší výsledek). Ale v této studii je skóre úzkosti po intervenci odečteno od skóre úzkosti před intervencí, což poskytuje míru snížení úzkosti. V případě tohoto opatření snížení úzkosti by vyšší skóre snížení úzkosti naznačovalo lepší výsledek.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada: Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 30 minut
PANAS má dobrou spolehlivost a validitu a byl široce používán v mnoha studiích k hodnocení nálady (Gray, 2007; Watson, Clark a Tellegen, 1988). Tato škála generuje dvě skóre: 1) Pozitivní vliv (vyšší skóre znamená lepší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50. 2) Negativní vliv (vyšší skóre znamená horší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryerson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Ředitel studie: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB2020-068ISO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků pro stav úzkosti STICSA, PANAS a SAM budou sdílena v rámci Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na Open Science Framework (osf.io), jakmile bude předtištěná studie nahrána do PsyArXiv. Poté budou údaje k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny podpůrné informace budou veřejně přístupné na Open Science Framework (osf.io).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení