Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Iso-hovedbaserede musikafspilningslister på angst

27. juli 2022 opdateret af: Frank Russo, Ryerson University
Kronisk angst er en voksende psykologisk udfordring på verdensplan og kan på præklinisk niveau være invaliderende. Nogle undersøgelser tyder på, at musik kan reducere angstsymptomer lige så effektivt som anti-angstmedicin uden de negative bivirkninger. Iso-princippet antyder, at effektiviteten af ​​musikinterventioner til humørstyring kan maksimeres ved at påbegynde en session med musik, der matcher en persons aktuelle følelsesmæssige tilstand og derefter gradvist bevæger sig mod deres ønskede følelsesmæssige tilstand. Vores tidligere arbejde viste, at en afspilningsliste genereret af et musikanbefalingssystem, der bruger iso-princippet, sammen med musikinformatik, auditiv beat-stimulering og forstærkningslæring kan reducere somatisk og kognitiv angst. Det er dog uvist, om musikafspilningslister baseret på iso-princippet alene kan reducere angst. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om musikafspilningslister (~30 min lange) baseret på iso-princippet (neutral til rolig) vil reducere angst efter angstinduktion sammenlignet med en rolig musikafspilningsliste. Efterforskerne antager, at iso-principal-playlisten vil have større tilstandsangstreduktion sammenlignet med den rolige playliste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk angst er en voksende psykologisk udfordring på verdensplan og kan på præklinisk niveau være invaliderende. Nogle undersøgelser tyder på, at musik kan reducere angstsymptomer lige så effektivt som anti-angstmedicin uden de negative bivirkninger. Iso-princippet antyder, at effektiviteten af ​​musikinterventioner til humørstyring kan maksimeres ved at påbegynde en session med musik, der matcher en persons aktuelle følelsesmæssige tilstand og derefter gradvist bevæger sig mod deres ønskede følelsesmæssige tilstand. Vores tidligere arbejde viste, at en afspilningsliste genereret af et musikanbefalingssystem, der bruger iso-princippet, sammen med musikinformatik, auditiv beat-stimulering og forstærkningslæring kan reducere somatisk og kognitiv angst. Det er dog uvist, om musikafspilningslister baseret på iso-princippet alene kan reducere angst. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om musikafspilningslister (~30 min lange) baseret på iso-princippet (neutral til rolig) vil reducere angst efter angstinduktion sammenlignet med en rolig musikafspilningsliste. Efterforskerne antager, at iso-principal-playlisten vil have større tilstandsangstreduktion sammenlignet med reverse-iso- og rolige playlister. Deltagere (n = 100) vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper 1) Iso-hovedafspilningsliste, 2) Rolig spilleliste. Forud for deres behandling vil alle deltagere gennemgå angstinduktion (genkalde en angstfremkaldende begivenhed, mens de lytter til angstfremkaldende musik). Tilstandsangst (STICSA), positiv og negativ affekt (PANAS), arousal og valens (SAM) vil blive målt før efter angstinduktion og efter behandling. Dette arbejde vil være det første af sin art til at undersøge, om en playliste baseret på iso-princippet er effektiv til at reducere angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke har nedsat hørelse
  • Deltagere uden hjerteproblemer.
  • Deltagere, der ikke har nogen historie med anfald og epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har nedsat hørelse
  • Deltagere, der har hjerteproblemer.
  • Deltagere, der har en historie med anfald og epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iso-princippet musikafspilningsliste
Deltagerne lytter til iso-princippets musikafspilningsliste i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Iso-princippet musikafspilningsliste
Deltagerne lytter til iso-princippets musikafspilningsliste i 30 minutter.
Sham-komparator: Generisk rolig musikafspilningsliste
Deltagerne lytter til den generiske musikafspilningsliste i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Generisk rolig musikafspilningsliste
Deltagerne lytter til den rolige musikafspilningsliste i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst: State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 30 minutter
STICSA'en har god reliabilitet og validitet som et mål for tilstand og træk kognitiv og somatisk angst (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007). Minimumsscore er 10 og maksimum er 40. Højere score indikerer højere angst (værre resultat). Men i denne undersøgelse trækkes post-intervention angstscore fra pre-intervention angstscore, hvilket giver et mål for angstreduktion. I tilfælde af dette angstreduktionsmål ville højere angstreduktionsscore indikere et bedre resultat.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning: Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 30 minutter
PANAS har god reliabilitet og validitet og er blevet brugt i mange undersøgelser til at vurdere humør (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988). Denne skala genererer to scores: 1) Positiv påvirkning (højere score indikerer et bedre resultat), scorer spænder fra 10-50. 2) Negativ affekt (højere score indikerer dårligere resultat), scorer spænder fra 10-50.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryerson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Studieleder: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB2020-068ISO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata for STICSA-tilstandsangst, PANAS og SAM-foranstaltninger vil blive delt på Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige på Open Science Framework (osf.io), når fortrykket af undersøgelsen uploades til PsyArXiv. Efter dette tidspunkt vil dataene være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Al understøttende information vil være offentligt tilgængelig på Open Science Framework (osf.io).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger