Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ list odtwarzania muzyki opartych na izo-zasadach na niepokój

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Frank Russo, Ryerson University
Przewlekły niepokój jest coraz większym wyzwaniem psychologicznym na całym świecie, a na poziomie przedklinicznym może powodować niepełnosprawność. Niektóre badania sugerują, że muzyka może zmniejszać objawy lękowe równie skutecznie, jak leki przeciwlękowe, bez niepożądanych skutków ubocznych. Zasada izo sugeruje, że skuteczność interwencji muzycznych w zarządzaniu nastrojem można zmaksymalizować, rozpoczynając sesję od muzyki, która pasuje do aktualnego stanu emocjonalnego danej osoby, a następnie stopniowo zmierzając w kierunku pożądanego stanu emocjonalnego. Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​lista odtwarzania generowana przez system rekomendacji muzycznych, który wykorzystuje izo-zasadę, wraz z informatyką muzyczną, stymulacją rytmu słuchowego i uczeniem się przez wzmacnianie, może zmniejszyć lęk somatyczny i poznawczy. Nie wiadomo jednak, czy listy odtwarzania muzyki oparte wyłącznie na zasadzie izo-głównej mogą zmniejszyć niepokój. W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy listy odtwarzania muzyki (ok. 30 minut) oparte na zasadzie izo-głównej (od neutralnej do spokojnej) zmniejszą niepokój po wywołaniu lęku w porównaniu ze spokojną listą muzyczną. Badacze wysuwają hipotezę, że playlista izo-główna będzie miała większą redukcję lęku-stanu w porównaniu ze spokojną playlistą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły niepokój jest coraz większym wyzwaniem psychologicznym na całym świecie, a na poziomie przedklinicznym może powodować niepełnosprawność. Niektóre badania sugerują, że muzyka może zmniejszać objawy lękowe równie skutecznie, jak leki przeciwlękowe, bez niepożądanych skutków ubocznych. Zasada izo sugeruje, że skuteczność interwencji muzycznych w zarządzaniu nastrojem można zmaksymalizować, rozpoczynając sesję od muzyki, która pasuje do aktualnego stanu emocjonalnego danej osoby, a następnie stopniowo zmierzając w kierunku pożądanego stanu emocjonalnego. Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​lista odtwarzania generowana przez system rekomendacji muzycznych, który wykorzystuje izo-zasadę, wraz z informatyką muzyczną, stymulacją rytmu słuchowego i uczeniem się przez wzmacnianie, może zmniejszyć lęk somatyczny i poznawczy. Nie wiadomo jednak, czy listy odtwarzania muzyki oparte wyłącznie na zasadzie izo-głównej mogą zmniejszyć niepokój. W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy listy odtwarzania muzyki (ok. 30 minut) oparte na zasadzie izo-głównej (od neutralnej do spokojnej) zmniejszą niepokój po wywołaniu lęku w porównaniu ze spokojną listą muzyczną. Badacze wysuwają hipotezę, że playlista izo-główna będzie miała większą redukcję lęku jako stanu w porównaniu z listami odtwarzania izo-odwrócona i spokojna. Uczestnicy (n = 100) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup 1) Playlista główna Iso, 2) Playlista spokojna. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy zostaną poddani indukcji lęku (przypomnij sobie zdarzenie wywołujące lęk, słuchając muzyki wywołującej lęk). Stan lęku (STICSA), pozytywny i negatywny afekt (PANAS), pobudzenie i wartościowość (SAM) będą mierzone przed i po indukcji lęku oraz po leczeniu. Ta praca będzie pierwszą tego rodzaju, która zbada, czy lista odtwarzania oparta na zasadzie izo-głównej jest skuteczna w zmniejszaniu lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy bez wad słuchu
  • Uczestnicy, którzy nie mają problemów z sercem.
  • Uczestnicy, którzy nie mieli historii napadów padaczkowych i padaczki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wadami słuchu
  • Uczestnicy z problemami kardiologicznymi.
  • Uczestnicy, którzy mają historię napadów padaczkowych i padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Playlista muzyczna oparta na zasadach Iso
Uczestnicy słuchają playlisty muzycznej iso-principle przez 30 minut.
Behawioralne: Playlista muzyczna oparta na zasadach Iso
Uczestnicy słuchają playlisty muzycznej iso-principle przez 30 minut.
Pozorny komparator: Ogólna playlista spokojnej muzyki
Uczestnicy słuchają ogólnej listy odtwarzania muzyki przez 30 minut.
Behawioralne: Ogólna playlista spokojnej muzyki
Uczestnicy słuchają spokojnej playlisty muzycznej przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk: Inwentarz Cech Stanu Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: 30 minut
STICSA ma dobrą wiarygodność i trafność jako miara stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (Bados i in. 2010, Gros i in. 2007). Minimalny wynik to 10, a maksymalny to 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik). Ale w tym badaniu wynik lęku po interwencji jest odejmowany od wyniku lęku przed interwencją, dając miarę redukcji lęku. W przypadku tego środka redukcji lęku wyższe wyniki redukcji lęku wskazywałyby na lepszy wynik.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój: Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 30 minut
Skala PANAS charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością i była szeroko stosowana w wielu badaniach do oceny nastroju (Gray, 2007; Watson, Clark i Tellegen, 1988). Ta skala generuje dwa wyniki: 1) Pozytywny afekt (wyższy wynik oznacza lepszy wynik), wyniki wahają się od 10-50. 2) Negatywny wpływ (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), wyniki wahają się od 10-50.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ryerson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Dyrektor Studium: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB2020-068ISO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne, anonimowe dane uczestników dla pomiarów STICSA, PANAS i SAM zostaną udostępnione w Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w Open Science Framework (osf.io), gdy wstępny wydruk badania zostanie przesłany do PsyArXiv. Po tym czasie dane będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie informacje pomocnicze będą publicznie dostępne w Open Science Framework (osf.io).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami