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L'effetto delle playlist musicali basate su Iso-Principal sull'ansia

27 luglio 2022 aggiornato da: Frank Russo, Ryerson University
L'ansia cronica è una sfida psicologica crescente in tutto il mondo e, a livello preclinico, può essere invalidante. Alcune ricerche suggeriscono che la musica può ridurre i sintomi dell'ansia con la stessa efficacia dei farmaci anti-ansia senza effetti collaterali negativi. Il principio iso suggerisce che l'efficacia degli interventi musicali per la gestione dell'umore può essere massimizzata iniziando una sessione con musica che corrisponda allo stato emotivo attuale di un individuo e poi spostandosi gradualmente verso lo stato emotivo desiderato. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che una playlist generata da un sistema di raccomandazione musicale che utilizza l'iso-principale, insieme all'informatica musicale, alla stimolazione del battito uditivo e all'apprendimento per rinforzo può ridurre l'ansia somatica e cognitiva. Tuttavia, non è noto se le playlist musicali basate solo sull'isoprincipale possano ridurre l'ansia. In questo studio, i ricercatori desiderano esaminare se le playlist musicali (~ 30 minuti di lunghezza) basate sull'iso-principale (da neutro a calmo) ridurranno l'ansia dopo l'induzione dell'ansia rispetto a una playlist musicale calma. Gli inquirenti ipotizzano che la playlist iso-principale avrà una maggiore riduzione dell'ansia di stato rispetto alla playlist calma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia cronica è una sfida psicologica crescente in tutto il mondo e, a livello preclinico, può essere invalidante. Alcune ricerche suggeriscono che la musica può ridurre i sintomi dell'ansia con la stessa efficacia dei farmaci anti-ansia senza effetti collaterali negativi. Il principio iso suggerisce che l'efficacia degli interventi musicali per la gestione dell'umore può essere massimizzata iniziando una sessione con musica che corrisponda allo stato emotivo attuale di un individuo e poi spostandosi gradualmente verso lo stato emotivo desiderato. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che una playlist generata da un sistema di raccomandazione musicale che utilizza l'iso-principale, insieme all'informatica musicale, alla stimolazione del battito uditivo e all'apprendimento per rinforzo può ridurre l'ansia somatica e cognitiva. Tuttavia, non è noto se le playlist musicali basate solo sull'isoprincipale possano ridurre l'ansia. In questo studio, i ricercatori desiderano esaminare se le playlist musicali (~ 30 minuti di lunghezza) basate sull'iso-principale (da neutro a calmo) ridurranno l'ansia dopo l'induzione dell'ansia rispetto a una playlist musicale calma. Gli investigatori ipotizzano che la playlist iso-principale avrà una maggiore riduzione dell'ansia di stato rispetto alle playlist reverse-iso e calme. I partecipanti (n = 100) saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi 1) Playlist principale Iso, 2) Playlist calma. Prima del loro trattamento, tutti i partecipanti subiranno l'induzione dell'ansia (ricorda un evento che provoca ansia, mentre ascolti musica che induce ansia). L'ansia di stato (STICSA), l'affetto positivo e negativo (PANAS), l'eccitazione e la valenza (SAM) saranno misurate prima dell'induzione dell'ansia e dopo il trattamento. Questo lavoro sarà il primo del suo genere a esaminare se una playlist basata sull'isoprincipale è efficace nel ridurre l'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che non hanno problemi di udito
  • Partecipanti che non hanno problemi cardiaci.
  • - Partecipanti che non hanno precedenti di convulsioni ed epilessia.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con problemi di udito
  • Partecipanti con problemi cardiaci.
  • - Partecipanti che hanno una storia di convulsioni ed epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Playlist musicale del principio Iso
I partecipanti ascoltano la playlist musicale iso-principle per 30 minuti.
Comportamentale: Playlist musicale del principio Iso
I partecipanti ascoltano la playlist musicale iso-principle per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Playlist di musica calma generica
I partecipanti ascoltano la playlist musicale generica per 30 minuti.
Comportamentale: Playlist di musica calma generica
I partecipanti ascoltano la tranquilla playlist musicale per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia: inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 30 minuti
La STICSA ha una buona attendibilità e validità come misura dell'ansia cognitiva e somatica di stato e di tratto (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007). Il punteggio minimo è 10 e il massimo è 40. Punteggi più alti indicano maggiore ansia (risultato peggiore). Ma in questo studio il punteggio dell'ansia post-intervento viene sottratto dal punteggio dell'ansia pre-intervento, fornendo una misura della riduzione dell'ansia. Nel caso di questa misura di riduzione dell'ansia, punteggi di riduzione dell'ansia più alti indicherebbero un risultato migliore.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore: scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il PANAS ha una buona affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato in molti studi per valutare l'umore (Gray, 2007; Watson, Clark e Tellegen, 1988). Questa scala genera due punteggi: 1) Affetto positivo (un punteggio più alto indica un risultato migliore), i punteggi vanno da 10 a 50. 2) Affetto negativo (il punteggio più alto indica un esito peggiore), i punteggi vanno da 10 a 50.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Direttore dello studio: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB2020-068ISO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi per le misure di ansia di stato STICSA, PANAS e SAM saranno condivisi nell'Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su Open Science Framework (osf.io) quando la pre-stampa dello studio verrà caricata su PsyArXiv. Dopo tale data i dati saranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni di supporto saranno accessibili pubblicamente su Open Science Framework (osf.io).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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