Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxikologická analýza v chemickém podání (TANCS)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je provést systematickou toxikologickou analýzu všech pacientů vyšetřených na UMJ Hôtel-Dieu na základě stížnosti pro podezření z podání chemické látky. Porovnáním toxikologických údajů s údaji z klinického vyšetření (např. příjem léčby), mohli vyšetřovatelé určit počet potvrzených chemických podání a obsažené látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet předložených chemických látek se ve Francii již několik let neustále zvyšuje. Pařížské centrum pro hodnocení a informace o farmakodependenci a adiktovigilanci shromažďuje oznámení o předložení chemických látek prokázaných toxikologickými analýzami. Za rok 2017 bylo touto strukturou přijato 544 oznámení. U případů pravděpodobného chemického podání se ve více než 75 % případů jednalo o drogy, většinou o benzodiazepiny. V Evropě existuje jen málo kohortních studií o toxikologické analýze podezřelých chemických látek. Systematický přehled literatury provedený v roce 2017 Andersonem a kol. uvádí, že většina studií se zabývá ojedinělými případy chemického podání zahrnujících specifickou a neobvyklou psychoaktivní látku nebo jsou ve skutečnosti toxikologické studie zaměřené na vývoj nové analytické techniky týkající se látky. Na toto téma bylo provedeno několik relevantních evropských kohortových studií a většina z nich je stará více než deset let. Medico-judicial Unit Hôtel-Dieu (UMJ) přijímá oběti vystavení chemickým látkám po podání stížnosti na základě soudní žádosti. Stížnosti se mohou týkat pouze podezření z chemického podání nebo podezření z chemického podání spojeného s podezřením ze sexuálního napadení nebo loupeže. V těchto případech soudní rekvizice systematicky obsahuje požadavek na toxikologické vzorky (krev a moč). V závislosti na údajích z vyšetřování justiční orgán rozhodne o provedení toxikologických analýz těchto vzorků. V roce 2018 bylo na UMJ v Hôtel-Dieu odebráno 231 konzervativních vzorků v případech podezření na chemické podání. V době psaní této práce (listopad 2019) bylo justičním orgánem zapečetěno pouze 72 vzorků, tedy 31,2 % případů. Navíc výsledky těchto analýz nejsou systematicky sdělovány UMJ Hôtel-Dieu de Paris ani pacientům. Lékařsko-soudní jednotka (UMJ) nemocnice Hôtel-Dieu v Paříži obdrží každý rok 12 000 až 15 000 údajných obětí trestných činů po podání stížnosti na lékařské vyšetření na soudní žádost. V této populaci se naše studie konkrétně zaměří na dospělé, kteří podali stížnost kvůli podezření na chemické látky. Vyšetřovatelé by rádi provedli systematickou toxikologickou analýzu všech pacientů, kteří byli vyšetřeni na UMJ v Hôtel-Dieu na základě stížnosti pro podezření z chemického podání. Porovnáním toxikologických údajů s údaji z klinického vyšetření (např. příjem léčby), mohli vyšetřovatelé určit počet potvrzených chemických podání a obsažené látky. Tato práce má několik zájmů. Umožnilo by nám to zpřesnit naše znalosti o látkách používaných v chemických podáních a určit možnou specifičnost látek používaných v Paříži porovnáním našich údajů s údaji existujícími v lékařské literatuře na evropské i světové úrovni. Údaje týkající se prokázaných předložených chemických látek by byly předány CEIP-A, což by umožnilo aktivní účast v síti toxikovigilance. Vysoký počet prokázaných chemických podání by rovněž upozornil soudní orgány na nutnost provádět toxikologické analýzy systematičtěji. Nakonec vyšetřovatelé pacientům zařazeným do studie systematicky navrhnou, aby své výsledky obdrželi během následné konzultace, která se obvykle provádí do 3 měsíců od úvodní konzultace. Tento poslední bod nám umožní zlepšit management těchto pacientů tím, že jim poskytneme odpovědi nezbytné pro proces psychologické rekonstrukce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údajné oběti trestných činů po podání stížnosti na lékařskou prohlídku na soudní žádost, viděné na Medico-Judicial Unit (UMJ) nemocnice Hôtel-Dieu v Paříži, Francie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý (≥ 18) v den zkoušky,
  • Podali stížnost na podezřelou chemickou látku,
  • Mít soudní příkaz požadující odebrání biologických vzorků (krev a moči)
  • Tvrdit, že jste se stali obětí podezřelého podání chemické chemické látky, ke kterému došlo méně než 5 dní před konzultací,
  • Být členem nebo mít nárok na systém sociálního zabezpečení,
  • Byl informován o výzkumu a nebyl proti své účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní ochranou
  • Nezletilý pacient (< 18 let),
  • Pacient v opatrovnictví,
  • Pacient, který nemluví francouzsky,
  • Pacient s psychotickými / kognitivními příznaky, které mohou zhoršit jejich úsudek,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chemické podání
Pacienti s podezřením na chemické podání
Jiný: Toxikologická analýza
Automatizované enzymatické testy Automatizovaný imunotest Screening moči Vysoké rozlišení Toxikologický screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek
Časové okno: Den zařazení
Identifikujte přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek v provedených testech (krev).
Den zařazení
Přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek
Časové okno: Den zařazení
Identifikujte přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek v provedených testech (moč).
Den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Den zařazení
Dotazník ke zjištění, zda dobrovolné požití jedné nebo více psychoaktivních látek do 24 hodin vede k podezření z chemického podání.
Den zařazení
Kvantifikace etanolu
Časové okno: Den zařazení
Kvantifikace ethanolu a/nebo ethylglukuronidu (jeho metabolitu) ve vzorcích
Den zařazení
Kvantifikace ethylglukuronidu
Časové okno: Den zařazení
Kvantifikace ethanolu a/nebo ethylglukuronidu (jeho metabolitu) ve vzorcích
Den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200054
  • 2019-A03134-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení