- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442255
Toxikologická analýza v chemickém podání (TANCS)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je provést systematickou toxikologickou analýzu všech pacientů vyšetřených na UMJ Hôtel-Dieu na základě stížnosti pro podezření z podání chemické látky.
Porovnáním toxikologických údajů s údaji z klinického vyšetření (např.
příjem léčby), mohli vyšetřovatelé určit počet potvrzených chemických podání a obsažené látky.
Přehled studie
Detailní popis
Počet předložených chemických látek se ve Francii již několik let neustále zvyšuje.
Pařížské centrum pro hodnocení a informace o farmakodependenci a adiktovigilanci shromažďuje oznámení o předložení chemických látek prokázaných toxikologickými analýzami.
Za rok 2017 bylo touto strukturou přijato 544 oznámení.
U případů pravděpodobného chemického podání se ve více než 75 % případů jednalo o drogy, většinou o benzodiazepiny.
V Evropě existuje jen málo kohortních studií o toxikologické analýze podezřelých chemických látek.
Systematický přehled literatury provedený v roce 2017 Andersonem a kol. uvádí, že většina studií se zabývá ojedinělými případy chemického podání zahrnujících specifickou a neobvyklou psychoaktivní látku nebo jsou ve skutečnosti toxikologické studie zaměřené na vývoj nové analytické techniky týkající se látky.
Na toto téma bylo provedeno několik relevantních evropských kohortových studií a většina z nich je stará více než deset let.
Medico-judicial Unit Hôtel-Dieu (UMJ) přijímá oběti vystavení chemickým látkám po podání stížnosti na základě soudní žádosti.
Stížnosti se mohou týkat pouze podezření z chemického podání nebo podezření z chemického podání spojeného s podezřením ze sexuálního napadení nebo loupeže.
V těchto případech soudní rekvizice systematicky obsahuje požadavek na toxikologické vzorky (krev a moč).
V závislosti na údajích z vyšetřování justiční orgán rozhodne o provedení toxikologických analýz těchto vzorků.
V roce 2018 bylo na UMJ v Hôtel-Dieu odebráno 231 konzervativních vzorků v případech podezření na chemické podání.
V době psaní této práce (listopad 2019) bylo justičním orgánem zapečetěno pouze 72 vzorků, tedy 31,2 % případů.
Navíc výsledky těchto analýz nejsou systematicky sdělovány UMJ Hôtel-Dieu de Paris ani pacientům.
Lékařsko-soudní jednotka (UMJ) nemocnice Hôtel-Dieu v Paříži obdrží každý rok 12 000 až 15 000 údajných obětí trestných činů po podání stížnosti na lékařské vyšetření na soudní žádost.
V této populaci se naše studie konkrétně zaměří na dospělé, kteří podali stížnost kvůli podezření na chemické látky.
Vyšetřovatelé by rádi provedli systematickou toxikologickou analýzu všech pacientů, kteří byli vyšetřeni na UMJ v Hôtel-Dieu na základě stížnosti pro podezření z chemického podání.
Porovnáním toxikologických údajů s údaji z klinického vyšetření (např.
příjem léčby), mohli vyšetřovatelé určit počet potvrzených chemických podání a obsažené látky.
Tato práce má několik zájmů.
Umožnilo by nám to zpřesnit naše znalosti o látkách používaných v chemických podáních a určit možnou specifičnost látek používaných v Paříži porovnáním našich údajů s údaji existujícími v lékařské literatuře na evropské i světové úrovni.
Údaje týkající se prokázaných předložených chemických látek by byly předány CEIP-A, což by umožnilo aktivní účast v síti toxikovigilance.
Vysoký počet prokázaných chemických podání by rovněž upozornil soudní orgány na nutnost provádět toxikologické analýzy systematičtěji.
Nakonec vyšetřovatelé pacientům zařazeným do studie systematicky navrhnou, aby své výsledky obdrželi během následné konzultace, která se obvykle provádí do 3 měsíců od úvodní konzultace.
Tento poslední bod nám umožní zlepšit management těchto pacientů tím, že jim poskytneme odpovědi nezbytné pro proces psychologické rekonstrukce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údajné oběti trestných činů po podání stížnosti na lékařskou prohlídku na soudní žádost, viděné na Medico-Judicial Unit (UMJ) nemocnice Hôtel-Dieu v Paříži, Francie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý (≥ 18) v den zkoušky,
- Podali stížnost na podezřelou chemickou látku,
- Mít soudní příkaz požadující odebrání biologických vzorků (krev a moči)
- Tvrdit, že jste se stali obětí podezřelého podání chemické chemické látky, ke kterému došlo méně než 5 dní před konzultací,
- Být členem nebo mít nárok na systém sociálního zabezpečení,
- Byl informován o výzkumu a nebyl proti své účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod soudní ochranou
- Nezletilý pacient (< 18 let),
- Pacient v opatrovnictví,
- Pacient, který nemluví francouzsky,
- Pacient s psychotickými / kognitivními příznaky, které mohou zhoršit jejich úsudek,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemické podání
Pacienti s podezřením na chemické podání
|
Automatizované enzymatické testy Automatizovaný imunotest Screening moči Vysoké rozlišení Toxikologický screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek
Časové okno: Den zařazení
|
Identifikujte přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek v provedených testech (krev).
|
Den zařazení
|
|
Přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek
Časové okno: Den zařazení
|
Identifikujte přítomnost jedné nebo více psychoaktivních látek v provedených testech (moč).
|
Den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: Den zařazení
|
Dotazník ke zjištění, zda dobrovolné požití jedné nebo více psychoaktivních látek do 24 hodin vede k podezření z chemického podání.
|
Den zařazení
|
|
Kvantifikace etanolu
Časové okno: Den zařazení
|
Kvantifikace ethanolu a/nebo ethylglukuronidu (jeho metabolitu) ve vzorcích
|
Den zařazení
|
|
Kvantifikace ethylglukuronidu
Časové okno: Den zařazení
|
Kvantifikace ethanolu a/nebo ethylglukuronidu (jeho metabolitu) ve vzorcích
|
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Toxikologická analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy